Estudo observacional sobre o tratamento da neuralgia do trigêmeo por radiocirurgia (NATURE)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace
Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado do paciente tratado por radiocirurgia em LINAC com alta taxa de dose para neuralgia do trigêmeo clássica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e prospectivo de série de casos de base hospitalar será realizado em todos os pacientes com neuralgia do trigêmeo tratados por radiocirurgia no LINAC no Centre Hospitalier Princesse Grace de abril de 2018 a janeiro de 2028.
Os pacientes serão tratados com a técnica frameless e receberão 90 Gy entregues com alta taxa de dose na porção intracisternal do nervo trigêmeo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cecile ORTHOLAN, MD
- Número de telefone: 00 377 97 98 84 16
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Locais de estudo
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-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Contato:
- Celine DUGOURD
- Número de telefone: +377 97 98 84 29
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
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Contato:
- Cécile ORTHOLAN, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
todos os pacientes com neuralgia do trigêmeo tratados por radiocirurgia no LINAC
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuralgia do trigêmeo clássica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias
- Neuralgia do trigêmeo resistente à terapia medicamentosa máxima tolerada, com intensidade de dor de acordo com o escore IV ou V do Barrow Neurological Institute (BNI).
- Pacientes com idade > 18
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de neuralgia do trigêmeo secundária (tumor no ângulo pontocerebelar, malformação arteriovenosa ou esclerose múltipla)
- História prévia de procedimento de radiocirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 24 meses
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Escala de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute - escore I a V - V é o pior Escala de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI) Escala de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI) |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da radiocirurgia
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 - grau 1 a 5 - 5 é o pior
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Variação da qualidade de vida
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Pesquisa de saúde do formulário curto 36 - pontuação de 0 a 100 - 0 é o pior
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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