Megfigyelési tanulmány a trigeminus neuralgia sugársebészeti kezeléséről (NATURE)
2025. február 17. frissítette: Centre Hospitalier Princesse Grace
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a klasszikus trigeminus neuralgia miatt nagy dózisú LINAC-on sugársebészettel kezelt betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a retrospektív és prospektív esetsorozatos kórházi vizsgálatot minden olyan trigeminus neuralgiában szenvedő betegen elvégzik, akiket LINAC-on sugársebészeti kezeléssel kezelnek a Center Hospitalier Princesse Grace-ben 2018 áprilisa és 2028 januárja között.
A betegeket keret nélküli technikával kezelik, és 90 Gy-t kapnak nagy dózissal a trigeminus ideg intraciszterális részére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecile ORTHOLAN, MD
- Telefonszám: 00 377 97 98 84 16
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine DUGOURD
- Telefonszám: +377 97 98 84 29
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile ORTHOLAN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden LINAC-on sugársebészettel kezelt trigeminus neuralgiás beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klasszikus trigeminus neuralgia a fejfájások nemzetközi osztályozása szerint
- A maximálisan tolerálható orvosi terápiának ellenálló trigeminus neuralgia, a fájdalom intenzitásával a Barrow Neurological Institute (BNI) IV vagy V pontszáma szerint.
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos trigeminus neuralgiában (a cerebellopontine szögben kialakuló daganat, arteriovenosus malformáció vagy sclerosis multiplex) szenvedő betegek
- A sugársebészeti beavatkozás korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 hónap
|
Barrow Neurológiai Intézet fájdalom intenzitási skála - I-től V-ig pontszám a legrosszabb Barrow Neurológiai Intézet (BNI) fájdalomintenzitási skála Barrow Neurológiai Intézet (BNI) fájdalomintenzitási skála |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugársebészet toxicitása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 év
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 5.0 verzió – az 1–5–5 fokozat a legrosszabb
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 év
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 év
|
Rövid 36-os állapotfelmérés – a 0-tól 100-ig terjedő pontszám – a 0 a legrosszabb
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .