Observationsundersøgelse om behandling af trigeminusneuralgi ved radiokirurgi (NATURE)
22. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace
Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultatet af patient behandlet med radiokirurgi på LINAC med høj dosishastighed for klassisk trigeminusneuralgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive og prospektive case-serie hospitalsbaserede undersøgelse vil blive udført i alle patienter med trigeminusneuralgi behandlet med radiokirurgi på LINAC på Centre Hospitalier Princesse Grace fra april 2018 til januar 2028.
Patienterne vil blive behandlet med rammeløs teknik og modtage 90 Gy leveret med høj dosishastighed på den intra cisternale del af trigeminusnerven.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cecile ORTHOLAN, MD
- Telefonnummer: 00 377 97 98 84 16
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Celine DUGOURD
- Telefonnummer: +377 97 98 84 29
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
-
Ledende efterforsker:
- Cecile ORTHOLAN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter med trigeminusneuralgi behandlet ved strålekirurgi på LINAC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassisk trigeminusneuralgi ifølge den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme
- Trigeminusneuralgi resistent over for den maksimalt tolererede medicinske terapi, med smerteintensitet i henhold til Barrow Neurological Institute (BNI) score IV eller V.
- Patienter > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af sekundær trigeminusneuralgi (tumor i cerebellopontine-vinklen, arteriovenøs misdannelse eller multipel sklerose)
- Tidligere historie med radiokirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 24 måneder
|
Barrow Neurological Institute smerteintensitetsskala - score I til V - V er den værste Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsskala Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsskala |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet ved radiokirurgi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 år
|
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 - grad 1 til 5 - 5 er den værste
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 år
|
|
Variation af livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 år
|
Short Form 36 Health Survey - score 0 til 100 - 0 er det værste
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Skøn)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .