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Estudio Observacional sobre el Tratamiento de la Neuralgia del Trigémino por Radiocirugía (NATURE)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace
Este estudio tiene como objetivo evaluar el resultado del paciente tratado con radiocirugía en LINAC con alta tasa de dosis para la neuralgia del trigémino clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio hospitalario retrospectivo y prospectivo de serie de casos se llevará a cabo en todos los pacientes con neuralgia del trigémino tratados con radiocirugía en LINAC en el Centre Hospitalier Princesse Grace desde abril de 2018 hasta enero de 2028. Los pacientes serán tratados con técnica sin marco y recibirán 90 Gy administrados con una tasa de dosis alta en la porción intracisternal del nervio trigémino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cecile ORTHOLAN, MD
  • Número de teléfono: 00 377 97 98 84 16
  • Correo electrónico: cecile.ortholan@chpg.mc

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cécile ORTHOLAN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes con neuralgia del trigémino tratados con radiocirugía en LINAC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuralgia clásica del trigémino según la Clasificación Internacional de Cefaleas
  • Neuralgia del trigémino resistente al tratamiento médico máximo tolerado, con intensidad del dolor según la escala IV o V del Barrow Neurological Institute (BNI).
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neuralgia del trigémino secundaria (tumor en el ángulo pontocerebeloso, malformación arteriovenosa o esclerosis múltiple)
  • Historia previa de procedimiento de radiocirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses

Escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute - puntuación I a V - V es la peor

Escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI)

Escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la radiocirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años
Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 - grado 1 a 5 - 5 es el peor
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años
Variación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años
Encuesta de salud de formato corto 36: puntaje de 0 a 100: 0 es el peor
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Princesse Grace

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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