Observationeel onderzoek naar de behandeling van trigeminusneuralgie door radiochirurgie (NATURE)
17 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Princesse Grace
Deze studie heeft tot doel de uitkomst te evalueren van een patiënt die is behandeld door radiochirurgie op LINAC met een hoog dosistempo voor klassieke trigeminusneuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve en prospectieve case-serie ziekenhuisstudie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met trigeminusneuralgie die worden behandeld door middel van radiochirurgie op LINAC in het Centre Hospitalier Princesse Grace van april 2018 tot januari 2028.
Patiënten worden behandeld met een frameloze techniek en krijgen 90 Gy toegediend met een hoge dosering op het intra cisternale gedeelte van de nervus trigeminus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cecile ORTHOLAN, MD
- Telefoonnummer: 00 377 97 98 84 16
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Werving
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contact:
- Celine DUGOURD
- Telefoonnummer: +377 97 98 84 29
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
-
Contact:
- Cécile ORTHOLAN, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten met trigeminusneuralgie behandeld door radiochirurgie op LINAC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klassieke trigeminusneuralgie volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen
- Trigeminusneuralgie resistent tegen de maximaal getolereerde medische therapie, met pijnintensiteit volgens het Barrow Neurological Institute (BNI) score IV of V.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan secundaire trigeminusneuralgie (tumor in de hoek van het cerebellopontine, arterioveneuze malformatie of multiple sclerose)
- Voorgeschiedenis van radiochirurgische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Barrow Neurological Institute pijnintensiteitsschaal - score I tot V - V is de slechtste Barrow Neurological Institute (BNI) pijnintensiteitsschaal Barrow Neurological Institute (BNI) pijnintensiteitsschaal |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van radiochirurgie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 - graad 1 tot 5 - 5 is de slechtste
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
|
Variatie in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
Short Form 36 Health Survey - score 0 tot 100 - 0 is het slechtst
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .