Observační studie o léčbě neuralgie trojklaného nervu radiochirurgií (NATURE)
17. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Princesse Grace
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledek pacienta léčeného radiochirurgií na LINAC s vysokým dávkovým příkonem pro klasickou neuralgii trojklanného nervu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní a prospektivní nemocniční studie série případů bude provedena u všech pacientů s neuralgií trojklaného nervu léčených radiochirurgií na LINAC v Centre Hospitalier Princesse Grace od dubna 2018 do ledna 2028.
Pacienti budou léčeni bezrámovou technikou a dostanou 90 Gy podaných s vysokým dávkovým příkonem do intracisternální části trojklaného nervu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cecile ORTHOLAN, MD
- Telefonní číslo: 00 377 97 98 84 16
- E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Nábor
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Celine DUGOURD
- Telefonní číslo: +377 97 98 84 29
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
-
Kontakt:
- Cécile ORTHOLAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti s neuralgií trojklaného nervu léčeni radiochirurgií na LINAC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasická neuralgie trojklaného nervu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
- Neuralgie trojklaného nervu rezistentní na maximální tolerovanou medikamentózní terapii s intenzitou bolesti podle skóre IV nebo V Barrow Neurological Institute (BNI).
- Pacienti ve věku > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární neuralgií trojklaného nervu (nádor v cerebellopontinním úhlu, arteriovenózní malformace nebo roztroušená skleróza)
- Předchozí historie radiochirurgického výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála intenzity bolesti Barrow Neurological Institute - skóre I až V - V je nejhorší Škála intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Škála intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita radiochirurgie
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0 – stupeň 1 až 5 – 5 je nejhorší
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let
|
|
Variace kvality života
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let
|
Short Form 36 Health Survey – skóre 0 až 100 – 0 je nejhorší
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 21-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .