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Étude observationnelle sur le traitement de la névralgie du trijumeau par radiochirurgie (NATURE)

22 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Princesse Grace

Cette étude vise à évaluer le devenir d'un patient traité par radiochirurgie sur LINAC à haut débit de dose pour une névralgie du trijumeau classique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

La névralgie du trijumeau

Description détaillée

Cette étude rétrospective et prospective hospitalière de série de cas sera menée chez tous les patients atteints de névralgie du trijumeau traités par radiochirurgie sur LINAC au Centre Hospitalier Princesse Grace d'avril 2018 à janvier 2028. Les patients seront traités avec une technique sans cadre et recevront 90 Gy délivrés avec un débit de dose élevé sur la partie intra-cisternale du nerf trijumeau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Cecile ORTHOLAN, MD
Numéro de téléphone: 00 377 97 98 84 16
E-mail: cecile.ortholan@chpg.mc

Lieux d'étude

Monaco
- - Monaco, Monaco, 98000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Princesse Grace
    - Contact:
      
      Celine DUGOURD
      
      Numéro de téléphone: +377 97 98 84 29
      
      E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
    - Chercheur principal:
      
      Cecile ORTHOLAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients atteints de névralgie du trijumeau traités par radiochirurgie sur LINAC

La description

Critère d'intégration:

Névralgie du trijumeau classique selon la classification internationale des maux de tête
Névralgie du trijumeau résistante au traitement médical maximal toléré, avec intensité de la douleur selon le score IV ou V du Barrow Neurological Institute (BNI).
Patients > 18 ans

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de névralgie secondaire du trijumeau (tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, malformation artério-veineuse ou sclérose en plaques)
Antécédents de procédure de radiochirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Soulagement de la douleur Délai: 24mois	Échelle d'intensité de la douleur de l'Institut neurologique de Barrow - score de I à V - V est le pire Échelle d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) Échelle d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI)	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité de la radiochirurgie Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans	Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0 - grade 1 à 5 - 5 est le pire	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans
Variation de la qualité de vie Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans	Short Form 36 Health Survey - score de 0 à 100 - 0 est le pire	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Princesse Grace

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

21-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .