En studie för att undersöka säkerheten och effekten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig Inj.
18 juni 2025 uppdaterad av: GC Biopharma Corp
En fas 3b-studie för att undersöka säkerheten och effekten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig Inj. hos patienter efter levertransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj. hos patienter efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiyoung Sin
- Telefonnummer: 82-(0)31-260-9570
- E-post: jiyoung.sin@gccorp.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 och ≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret
- HBsAg(+) före levertransplantation
- Försökspersoner som tidigare haft levertransplantationer på grund av HBV-relaterad leversjukdom i slutstadiet såsom cirros, levercancer och fulminant leversvikt och fått behandling för att förhindra återfall av hepatit B
- Försökspersoner som har fått I.V.-Hepabig inj mer än 3 gånger dosen av 10 000 Internationella enheter/4 veckors regim och hela administreringstiden för I.V.-Hepabig kommer inte att överskridas 1 år när de deltar i denna studie
Exklusions kriterier:
- Person med anafylaxi i anamnesen för någon komponent i undersökningsprodukten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Brist på immunglobulin A
- Kliniskt signifikanta njursjukdomar (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, njursvikt eller dialys vid screening)
- Hemofili
- Samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus
- Person med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (exklusive primär levercancer)
- Personen fick östrogen- eller hormonersättningsterapi inom 3 månader före screening
- HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA-positiv vid screening
- Anti-HBs-titer mindre än under kriterierna vid screening <150 IE/L för försöksperson vars HBeAg och HBV-DNA var negativa(-) före levertransplantation >500 IE/L för försöksperson vars HBeAg och HBV-DNA var positiva(+) före levertransplantation
- Ämne med historia av drogmissbruk
- Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar (i förhållande till den sista dosen av prövningsprodukten) före screening
- Försöksperson som har fastställts diskvalificerad att delta i kliniska prövningar av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj
Outspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj 10 000 internationella enheter inom cirka 30 minuter
|
outspädd I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internationell enhet
|
|
Aktiv komparator: Utspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig inj
Utspädd intravenös infusion av I.V.-Hepabig injicera 10 000 internationella enheter i dextros 5 % i vatten inom cirka 1 timme
|
Utspädd I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internationell enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar inträffade under kliniska prövningar
Tidsram: under 20 veckor efter första undersökningsproduktadministrationen
|
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom kliniska säkerhetsutvärderingar (biverkningar)
|
under 20 veckor efter första undersökningsproduktadministrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv hastighet av hepatit B -ytantigen (HBSAG)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Hepatit B Ytantigen (HBSAG) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Hepatit B Surface Antikropp (anti HBS) titer
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Hepatit B Yt Antikropp (anti HBS) -titer testas vid varje besök (V1 ~ V7)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Positiv hastighet av hepatit B E -antigen (HBEAG)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Hepatit B E -antigen (HBEAG) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Positiv hastighet av hepatit B -virus -DNA (HBV DNA)
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Hepatit B -virus -DNA (HBV DNA) testas vid varje besök (V1 ~ V7)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Ändra från baslinjen i säkerhetslaboratorietester Resultat (hematologi, kemi, urin) (varje besök)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur) (varje besök)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
|
Läkarundersökning
Tidsram: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Byt från baslinjen i fysisk undersökning (utseende, hud, huvud/nacke, bröstkorg/lungor osv.) (Varje besök)
|
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC5103-003_UDIV_P3b01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .