Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig Inj.

18. června 2025 aktualizováno: GC Biopharma Corp

Studie fáze 3b ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig Inj. u pacientů po transplantaci jater

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neředěné intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj. u pacientů po transplantaci jater

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 a ≤65 let v době podpisu formuláře souhlasu
  2. HBsAg(+) před transplantací jater
  3. Jedinci, kteří měli v anamnéze transplantaci jater v důsledku onemocnění jater v konečném stádiu souvisejícím s HBV, jako je cirhóza, rakovina jater a fulminantní jaterní selhání, a dostávali léčbu pro prevenci recidivy hepatitidy B
  4. Subjekty, které dostaly intravenózně-Hepabig inj více než 3krát dávku 10 000 mezinárodních jednotek/4týdenní režim, a celková doba podávání IV-Hepabig ing nepřesáhne 1 rok, když se účastní této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou anafylaxe na jakoukoli složku hodnoceného přípravku
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Nedostatek imunoglobulinu A
  4. Klinicky významná onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, anurie, selhání ledvin nebo dialýza při screeningu)
  5. Hemofilie
  6. Souběžná infekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
  7. Subjekt s anamnézou malignity během posledních 5 let (kromě primární rakoviny jater)
  8. Subjekt dostal estrogenovou nebo hormonální substituční terapii během 3 měsíců před screeningem
  9. HBsAg nebo HBeAg nebo HBV DNA pozitivní při screeningu
  10. Titr anti HBs nižší než pod kritérii při screeningu <150 IU/l u subjektu, jehož HBeAg a HBV DNA byly negativní (-) před transplantací jater > 500 IU/l u subjektu, jehož HBeAg a HBV DNA byly pozitivní (+) před transplantací jater
  11. Subjekt s anamnézou zneužívání drog
  12. Účast na další klinické studii do 30 dnů (vzhledem k poslední dávce hodnoceného přípravku) před screeningem
  13. Subjekt, který je zkoušejícím označen jako diskvalifikovaný pro účast v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj
Neředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj 10 000 International Unit během přibližně 30 minut
Biologický: Neředěný I.V.-Hepabig inj (GC5103)
neředěný I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 mezinárodní jednotka
Aktivní komparátor: Zředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj
Zředěná intravenózní infuze I.V.-Hepabig inj 10 000 International Unit do 5% dextrózy ve vodě během přibližně 1 hodiny
Biologický: Zředěný I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Zředěný I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 mezinárodní jednotka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií
Časové okno: během 20 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie prostřednictvím hodnocení klinické bezpečnosti (Nežádoucí účinky)
během 20 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Antigen povrchu hepatitidy B (HBSAG) bude testován při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Titrová protilátka povrchu hepatitidy B (anti HBS)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Titter povrchové protilátky Hepatitidy B (anti HBS) bude testován při každé návštěvě (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Pozitivní míra hepatitidy B E antigen (HBeAg)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Hepatitida B E Antigen (HBEAG) bude testován při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Pozitivní rychlost DNA viru hepatitidy B (HBV DNA)
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) bude testována při každé návštěvě (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Laboratorní testy
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Výsledky změny ze základní linie v bezpečnostních laboratořích (hematologie, chemie, moč) (každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Vitální příznaky
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku (krevní tlak, rychlost pulsu, tělesná teplota) (každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Fyzické vyšetření
Časové okno: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty při fyzickém vyšetření (vzhled, kůže, hlava/krk, hrudník/plíce atd.) (Každá návštěva)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit