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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa non diluita di IV-Hepabig Inj.

18 giugno 2025 aggiornato da: GC Biopharma Corp

Uno studio di fase 3b per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa non diluita di IV-Hepabig Inj. nei pazienti post-trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj. nei pazienti post-trapianto di fegato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 e ≤65 anni al momento della firma del modulo di consenso
  2. HBsAg(+) prima del trapianto di fegato
  3. Soggetti che avevano una storia di trapianto di fegato a causa di malattia epatica allo stadio terminale correlata all'HBV come cirrosi, cancro al fegato e insufficienza epatica fulminante e hanno ricevuto un trattamento per prevenire la recidiva dell'epatite B
  4. Soggetti che hanno ricevuto IV-Hepabig inj più di 3 volte la dose del regime di 10.000 unità internazionali/4 settimane e l'intera durata della somministrazione di IV-Hepabig ing non supererà 1 anno durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto con storia di anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Carenza di immunoglobulina A
  4. Malattie renali clinicamente significative (creatinina sierica >2,0 mg/dL, anuria, insufficienza renale o in dialisi allo screening)
  5. Emofilia
  6. Co-infezione con virus dell'epatite A, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  7. Soggetto con anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma epatico primario)
  8. Il soggetto ha ricevuto terapia sostitutiva con estrogeni o ormoni entro 3 mesi prima dello screening
  9. HBsAg o HBeAg o HBV DNA positivo allo screening
  10. Titolo anti-HBs inferiore ai criteri seguenti allo screening <150 IU/L per soggetti con HBeAg e HBV DNA negativi(-) prima del trapianto di fegato >500 IU/L per soggetti con HBeAg e HBV DNA positivi (+) prima del trapianto di fegato
  11. Soggetto con storia di abuso di droghe
  12. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni (rispetto all'ultima dose del prodotto sperimentale) prima dello screening
  13. Soggetti che sono determinati dall'investigatore a non essere idonei a partecipare a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj
Infusione endovenosa non diluita di I.V.-Hepabig inj 10.000 unità internazionali entro circa 30 minuti
Biologico: I.V.-Hepabig inj non diluito (GC5103)
non diluito IV-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unità Internazionale
Comparatore attivo: Infusione endovenosa diluita di I.V.-Hepabig inj
Infusione endovenosa diluita di I.V.-Hepabig inj 10.000 Unità Internazionali in Destrosio 5% in acqua entro circa 1 ora
Biologico: Diluito IV-Hepabig inj (GC5103)
Diluito IV-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unità Internazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi si sono verificati durante gli studi clinici
Lasso di tempo: durante 20 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso valutazioni di sicurezza clinica (eventi avversi)
durante 20 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo dell'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Epatite B Surface Anticorpy (Anti HBS) Titer
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti HBS) verrà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Tasso positivo di epatite B E Antigene (HBEAG)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
L'antigene dell'epatite B E (HBEAG) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Tasso positivo del DNA del virus dell'epatite B (DNA HBV)
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Il DNA del virus dell'epatite B (DNA HBV) sarà testato ad ogni visita (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Modifica dal basale nei risultati dei test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica, urina) (ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Modifica dal basale nel segno vitale (pressione sanguigna, velocità del polso, temperatura corporea) (ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
Cambia dal basale nell'esame fisico (aspetto, pelle, testa/collo, torace/polmoni ecc.) (Ogni visita)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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