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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig Inj.

18 juin 2025 mis à jour par: GC Biopharma Corp

Une étude de phase 3b pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig Inj. chez les patients post-transplantation hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj. chez les patients post-transplantation hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥19 et ≤65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
  2. HBsAg(+) avant transplantation hépatique
  3. - Sujets ayant des antécédents de transplantation hépatique en raison d'une maladie hépatique en phase terminale liée au VHB telle que la cirrhose, le cancer du foie et l'insuffisance hépatique fulminante et ayant reçu un traitement pour prévenir la récidive de l'hépatite B
  4. - Les sujets qui ont reçu I.V.-Hepabig inj plus de 3 fois la dose de 10 000 unités internationales/4 semaines, et la durée totale d'administration de I.V.-Hepabig ing ne sera pas dépassée 1 an lors de la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du produit expérimental
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Déficit en immunoglobuline A
  4. Maladies rénales cliniquement significatives (créatinine sérique> 2,0 mg / dL, anurie, insuffisance rénale ou sous dialyse lors du dépistage)
  5. Hémophilie
  6. Co-infection par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  7. Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer primitif du foie)
  8. - Le sujet a reçu un traitement par œstrogènes ou hormonothérapie substitutive dans les 3 mois précédant le dépistage
  9. HBsAg ou HBeAg ou ADN du VHB positif lors du dépistage
  10. Titre anti-HBs inférieur aux critères inférieurs au critère de dépistage <150 UI/L pour le sujet dont l'HBeAg et l'ADN du VHB étaient négatifs (-) avant la transplantation hépatique >500 UI/L pour le sujet dont l'HBeAg et l'ADN du VHB étaient positifs (+) avant la transplantation hépatique
  11. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie
  12. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours (par rapport à la dernière dose de produit expérimental) avant le dépistage
  13. Sujet qui est déterminé disqualifié pour participer aux essais cliniques par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj
Perfusion intraveineuse non diluée de I.V.-Hepabig inj 10 000 unités internationales en 30 minutes environ
Biologique: I.V. non dilué-Hepabig inj(GC5103)
non dilué I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 Unité Internationale
Comparateur actif: Perfusion intraveineuse diluée de I.V.-Hepabig inj
Perfusion intraveineuse diluée de I.V.-Hepabig inj 10 000 unités internationales dans du dextrose à 5 % dans de l'eau en environ 1 heure
Biologique: I.V. dilué-Hepabig inj(GC5103)
Dilué I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 Unité Internationale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des événements indésirables sont survenus au cours des essais cliniques
Délai: pendant 20 semaines après la première administration du produit expérimental
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude par le biais d'évaluations cliniques de sécurité (événements indésirables)
pendant 20 semaines après la première administration du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Titer de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBS)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'anticorps de surface de l'hépatite B (anti HBS) sera testé à chaque visite (v1 ~ v7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Taux positif de l'antigène de l'hépatite B E (HBEAG)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'antigène de l'hépatite B E (HBEAG) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Taux positif de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB)
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) sera testé à chaque visite (V1 ~ V7)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Tests de laboratoire
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement par rapport aux résultats des tests de laboratoire de sécurité (Hématologie, chimie, urine) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Signes vitaux
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en signe vital (pression artérielle, pouls, température corporelle) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Examen physique
Délai: Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Changement de la ligne de base à l'examen physique (apparence, peau, tête / cou, thorax / poumons, etc.) (chaque visite)
Prise de dépistage, 0, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Biopharma Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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