Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laimentamattoman suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi I.V.-Hepabig Inj.

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GC Biopharma Corp

Vaiheen 3b tutkimus I.V.-Hepabig Inj.:n laimentamattoman suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. maksansiirron jälkeisissä potilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laimentamattoman suonensisäisen I.V.-Hepabig-infuusion tehoa ja turvallisuutta. maksansiirron jälkeisillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥19 ja ≤65 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. HBsAg(+) ennen maksansiirtoa
  3. Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirto HBV:hen liittyvän loppuvaiheen maksasairauden, kuten kirroosin, maksasyövän ja fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi ja jotka saivat hoitoa hepatiitti B:n uusiutumisen estämiseksi
  4. Koehenkilöt, joille on annettu suonensisäinen hepabig-injektio yli 3-kertainen annos 10 000 kansainvälistä yksikköä/4 viikkoa hoito-ohjelmassa ja koko laskimonsisäisen hepabigoinnin kesto ei ylitä yhtä vuotta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on ollut anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Immunoglobuliini A:n puutos
  4. Kliinisesti merkittävät munuaissairaudet (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, anuria, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi seulonnassa)
  5. Hemofilia
  6. Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
  7. Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta primaarista maksasyöpää)
  8. Koehenkilö sai estrogeeni- tai hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. HBsAg- tai HBeAg- tai HBV-DNA-positiivinen seulonnassa
  10. Anti-HBs-tiitteri pienempi kuin kriteerien alapuolella seulonnassa <150 IU/L koehenkilölle, jonka HBeAg- ja HBV-DNA olivat negatiiviset (-) ennen maksansiirtoa >500 IU/l koehenkilöllä, jonka HBeAg- ja HBV-DNA olivat positiivisia (+) ennen maksansiirtoa
  11. Aihe, jolla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  12. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (suhteessa viimeiseen tutkimustuotteen annokseen) ennen seulontaa
  13. Koehenkilö, jonka tutkija on hylännyt osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laimentamaton suonensisäinen infuusio I.V.-Hepabig inj
Laimentamaton suonensisäinen infuusio 10 000 kansainvälistä yksikköä Hepabig Inj noin 30 minuutissa
Biologinen: Laimentamaton I.V.-Hepabig inj (GC5103)
laimentamaton I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 kansainvälinen yksikkö
Active Comparator: Laimennettu suonensisäinen infuusio I.V.-Hepabig inj
Laimennettu suonensisäinen infuusio 10 000 kansainvälistä yksikköä I.V.-Hepabig Inj 5 % dekstroosiin vedessä noin tunnin sisällä
Biologinen: Laimennettu suonensisäinen hepabig inj (GC5103)
Laimennettu suonensisäinen hepabig inj (GC5103) 10 000 kansainvälinen yksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 20 viikon aikana ensimmäisestä tutkittavan tuotteen antamisesta
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan kliinisillä turvallisuusarvioinneilla (haittatapahtumat)
20 viikon aikana ensimmäisestä tutkittavan tuotteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B: n pinta -antigeeni (HBsAg) positiivinen määrä (HBsAg)
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG) testataan jokaisella vierailulla (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B pinta -aine (anti HBS) tiitteri
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -pinnan vasta -aine (anti HBS) tiitteri testataan jokaisessa vierailussa (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti b e -antigeeni (HBEAG)
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B E -antigeeni (HBEAG) testataan jokaisella vierailulla (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA) positiivinen määrä hepatiitti B -Virus -DNA: ta
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Hepatiitti B -virus -DNA (HBV DNA) testataan jokaisessa vierailussa (V1 ~ V7)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratoriokokeissa (hematologia, kemia, virtsa) (jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä (verenpaine, pulssi, kehon lämpötila) (jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Vaihda lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa (ulkonäkö, iho, pää/kaula, rintakehä/keuhkot jne.) (Jokainen vierailu)
Seulonta, 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Biopharma Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa