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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig Inj.

18 de junio de 2025 actualizado por: GC Biopharma Corp

Un estudio de fase 3b para investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig Inj. en pacientes post-trasplante hepático

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj. en pacientes post-trasplante hepático

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥19 y ≤65 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento
  2. HBsAg(+) antes del trasplante hepático
  3. Sujetos que tenían antecedentes de trasplante de hígado debido a enfermedad hepática en etapa terminal relacionada con el VHB, como cirrosis, cáncer de hígado e insuficiencia hepática fulminante, y recibieron tratamiento para prevenir la recurrencia de la hepatitis B
  4. Los sujetos que hayan recibido una inyección de Hepabig I.V. más de 3 veces la dosis de 10 000 unidades internacionales/régimen de 4 semanas y la duración total de la administración de Hepabig ing I.V. no se excederá de 1 año mientras participen en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  3. Deficiencia de inmunoglobulina A
  4. Enfermedades renales clínicamente significativas (creatinina sérica >2,0 mg/dl, anuria, insuficiencia renal o en diálisis en la selección)
  5. Hemofilia
  6. Coinfección con el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  7. Sujeto con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo cáncer primario de hígado)
  8. El sujeto recibió estrógeno o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  9. HBsAg o HBeAg o HBV DNA positivo en la selección
  10. Título de anti-HBs inferior al criterio en la selección <150 UI/L para sujetos cuyo HBeAg y ADN del VHB fueron negativos (-) antes del trasplante de hígado >500 UI/L para sujetos cuyo HBeAg y ADN del VHB fueron positivos (+) antes del trasplante de hígado
  11. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas
  12. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días (en relación con la última dosis del producto en investigación) antes de la selección
  13. Sujeto que se determina descalificado para participar en ensayos clínicos por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj
Infusión intravenosa sin diluir de I.V.-Hepabig inj 10,000 Unidades Internacionales dentro de aproximadamente 30 minutos
Biológico: Inyección I.V.-Hepabig sin diluir (GC5103)
sin diluir I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 Unidad internacional
Comparador activo: Infusión intravenosa diluida de I.V.-Hepabig inj
Infusión intravenosa diluida de I.V.-Hepabig inj 10,000 Unidades Internacionales en Dextrosa al 5% en agua dentro de aproximadamente 1 hora
Biológico: Inyección I.V.-Hepabig diluida (GC5103)
Inyección I.V.-Hepabig diluida (GC5103) 10,000 Unidad internacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: durante 20 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio a través de evaluaciones de seguridad clínica (Eventos adversos)
durante 20 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Titidor de anticuerpo superficial de hepatitis B (anti HBS)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El título de anticuerpo superficial de hepatitis B (anti HBS) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Tasa positiva de antígeno de hepatitis B e (Hbeag)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El antígeno de hepatitis B e (HBEAG) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Tasa positiva del ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB)
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
El ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) se probará en cada visita (V1 ~ V7)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambio de la línea de base en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, química, orina) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambiar desde el inicio en el signo vital (presión arterial, frecuencia de pulso, temperatura corporal) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
Cambio de la línea de base en el examen físico (apariencia, piel, cabeza/cuello, tórax/pulmones, etc.) (cada visita)
Detección, 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GC Biopharma Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Inyección I.V.-Hepabig sin diluir (GC5103)

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