I.V.-Hepabig Inj. 원액 정맥주사의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 2월 13일 업데이트: GC Biopharma Corp
I.V.-Hepabig Inj.의 원액 정맥 주입의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3b상 연구. 간이식 후 환자
본 연구의 목적은 I.V.-Hepabig inj. 간이식 후 환자에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 19세 이상 65세 이하
- 간 이식 전 HBsAg(+)
- 간경화, 간암, 전격성 간부전 등 HBV 관련 말기 간질환으로 간이식 병력이 있고 B형 간염 재발 방지를 위한 치료를 받은 자
- I.V.-Hepabig 주사를 10,000International Unit/4weeks 3회 이상 투여 받은 피험자 및 I.V.-Hepabig ing의 전체 투여 기간은 본 연구에 참여하는 동안 1년을 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 시험 제품의 구성 요소에 대한 아나필락시스 병력이 있는 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 면역글로불린 A 결핍
- 임상적으로 중요한 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL, 무뇨증, 신부전 또는 스크리닝 시 투석 중)
- 혈우병
- A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염
- 최근 5년 이내 악성종양 병력이 있는 대상자(원발성 간암 제외)
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 시 HBsAg 또는 HBeAg 또는 HBV DNA 양성
- 간이식 전 HBeAg 및 HBV DNA가 음성(-)인 피험자의 경우 <150 IU/L 미만 선별검사 시 항 HBs 역가 > 간이식 전 HBeAg 및 HBV DNA가 양성(+)인 피험자의 경우 >500 IU/L
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여(연구 제품의 마지막 용량 대비)
- 조사자에 의해 임상시험 참가 자격이 없다고 판단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I.V.-Hepabig inj의 원액 정맥 주입
약 30분 이내에 I.V.-Hepabig inj 10,000 International Unit의 원액 정맥 주입
|
원액 I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 국제 단위
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I.V.-Hepabig inj의 희석 정맥 주입
I.V.-Hepabig inj 10,000 International Unit을 약 1시간 이내에 물에 5% 포도당으로 희석 정맥 주입
|
희석 I.V.-헤파빅주사(GC5103) 10,000 International Unit
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상시험 중 발생한 이상반응
기간: 최초 연구 제품 투여 후 20주 동안
|
임상 안전성 평가(부작용)를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가합니다.
|
최초 연구 제품 투여 후 20주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B형 간염 표면 항원 양성률(HBsAg)
기간: 스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
B형간염 표면항원(HBsAg)은 방문시마다(V1~V7) 검사합니다.
|
스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
|
B형 간염 표면 항체(Anti HBs) 역가
기간: 스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
B형 간염 표면 항체(Anti HBs) 역가는 모든 방문(V1~V7)에서 검사됩니다.
|
스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
|
B형 간염 e항원 양성률(HBeAg)
기간: 스크리닝,0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
B형간염 e항원(HBeAg) 매 방문시(V1~V7) 검사 예정
|
스크리닝,0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
|
B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) 양성률
기간: 스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA)는 매 방문시(V1~V7) 검사합니다.
|
스크리닝, 0 4, 8, 12, 16 및 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC5103-003_UDIV_P3b01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병