Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nierozcieńczonego wlewu dożylnego I.V.-Hepabig Inj.

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GC Biopharma Corp

Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nierozcieńczonego wlewu dożylnego preparatu I.V.-Hepabig Inj. u pacjentów po przeszczepie wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nierozcieńczonego wlewu dożylnego I.V.-Hepabig inj. u pacjentów po przeszczepie wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 i ≤65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  2. HBsAg(+) przed przeszczepieniem wątroby
  3. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w wywiadzie z powodu schyłkowej choroby wątroby związanej z zakażeniem HBV, takiej jak marskość wątroby, rak wątroby i piorunująca niewydolność wątroby, którzy otrzymywali leczenie zapobiegające nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B
  4. Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie IV-Hepabig ponad 3-krotność dawki 10 000 jednostek międzynarodowych/4 tygodnie, a całkowity czas podawania I.V.-Hepabig nie zostanie przekroczony 1 rok podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z historią anafilaksji na jakikolwiek składnik badanego produktu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niedobór immunoglobuliny A
  4. Klinicznie istotne choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl, bezmocz, niewydolność nerek lub dializa podczas badania przesiewowego)
  5. Hemofilia
  6. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  7. Pacjent z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem pierwotnego raka wątroby)
  8. Pacjent otrzymał estrogen lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. HBsAg lub HBeAg lub HBV DNA dodatnie podczas badania przesiewowego
  10. Miano przeciwciał anty-HBs mniejsze niż poniżej kryteriów podczas badania przesiewowego <150 j.m./l u osoby, której DNA HBeAg i HBV było ujemne (-) przed przeszczepieniem wątroby >500 j.m./l u osoby, u której DNA HBeAg i HBV było dodatnie (+) przed przeszczepieniem wątroby
  11. Podmiot z historią nadużywania narkotyków
  12. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (w stosunku do ostatniej dawki badanego produktu) przed badaniem przesiewowym
  13. Uczestnik, który został zdyskwalifikowany z udziału w badaniach klinicznych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj
Nierozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj 10 000 jednostek międzynarodowych w ciągu około 30 minut
Biologiczny: Nierozcieńczony i.v.-Hepabig inj (GC5103)
nierozcieńczony i.v.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 jednostek międzynarodowych
Aktywny komparator: Rozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig inj
Rozcieńczony wlew dożylny I.V.-Hepabig wstrzyknąć 10 000 jednostek międzynarodowych do 5% roztworu glukozy w wodzie w ciągu około 1 godziny
Biologiczny: Rozcieńczony iv.-Hepabig inj (GC5103)
Rozcieńczony IV-Hepabig inj (GC5103) 10 000 jednostek międzynarodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po pierwszym podaniu produktu badawczego
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez oceny bezpieczeństwa klinicznego (zdarzenia niepożądane)
w ciągu 20 tygodni po pierwszym podaniu produktu badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zapalenie wątroby typu B antygen powierzchniowy (HBSAG) będzie testowany podczas każdej wizyty (V1 ~ V7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Miasto przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (anty HBS)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (anty HBS) zostanie przetestowane podczas każdej wizyty (v1 ~ v7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Pozytywny wskaźnik antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBEAG)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Antygen zapalenia wątroby (HBEAG) zostanie testowany podczas każdej wizyty (v1 ~ v7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Pozytywny wskaźnik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV)
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) będzie testowane podczas każdej wizyty (V1 ~ V7)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wyjściowych wyników testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, chemia, mocz) (każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej objawu życiowego (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała) (każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym (wygląd, skóra, głowa/szyja, klatka piersiowa/płuca itp.) (Każda wizyta)
Badanie, 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj