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ヘパビッグ静注原液静注の安全性と有効性を検討する研究

2025年6月18日 更新者：GC Biopharma Corp

I.V.-Hepabig Inj の原液静注の安全性と有効性を調査する第 3b 相試験。肝移植後の患者

この研究の目的は、静注ヘパビッグ注射の原液静注の有効性と安全性を評価することです。肝移植後の患者

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意書に署名した時点で19歳以上65歳以下
  2. 肝移植前のHBsAg(+)
  3. 肝硬変、肝がん、劇症肝不全などのHBV関連の末期肝疾患により肝移植の既往があり、B型肝炎再発予防のための治療を受けた者
  4. -10,000国際単位/ 4週間レジメンの3倍以上のI.V.-Hepabig injを受けた被験者、およびI.V.-Hepabigの全投与期間は、この研究に参加している間1年を超えません

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対するアナフィラキシーの病歴のある被験者
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 免疫グロブリンAの欠乏
  4. -臨床的に重要な腎疾患（血清クレアチニン> 2.0mg / dL、無尿、腎不全、またはスクリーニング時の透析中）
  5. 血友病
  6. A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスとの同時感染
  7. -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者（原発性肝癌を除く）
  8. -被験者はスクリーニング前の3か月以内にエストロゲンまたはホルモン補充療法を受けました
  9. -スクリーニング時にHBsAgまたはHBeAgまたはHBV DNA陽性
  10. 抗 HBs 抗体価がスクリーニング時の基準未満 肝移植前に HBeAg および HBV DNA が陰性（-）であった被験者の 150 IU/L 未満 肝移植前に HBeAg および HBV DNA が陽性（+）であった被験者の 500 IU/L を超える
  11. 薬物乱用歴のある被験者
  12. -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加した（治験薬の最終投与と比較して）
  13. 治験責任医師が臨床試験への参加を不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘパビッグ点滴静注原液静注
約 30 分以内に I.V.-Hepabig inj 10,000 国際単位の原液静注
生物学的：原液静注-ヘパビッグインジェ(GC5103)
原液 I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 国際単位
アクティブコンパレータ：ヘパビッグ点滴静注の希釈静注
I.V.-Hepabig inj 10,000 国際単位の 5% デキストロース水への希釈静脈内注入、約 1 時間以内
生物学的：希釈点滴ヘパビッグ注射液(GC5103)
希釈 I.V.-ヘパビッグ注射 (GC5103) 10,000 国際単位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験中に発生した有害事象
時間枠：最初の治験薬投与後20週間
安全性は、臨床安全性評価を通じて研究全体で評価されます（有害事象）
最初の治験薬投与後20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗原（HBSAG）の正の速度
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎表面抗原（HBSAG）は、訪問ごとにテストされます（V1〜V7）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎表面抗体（抗HBS）力価
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎表面抗体（抗HBS）力価は、すべての訪問時にテストされます（V1〜V7）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎の正の抗原（HBEAG）
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎E抗原（HBEAG）は、訪問ごとにテストされます（V1〜V7）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）の陽性率
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）は、訪問ごとにテストされます（V1〜V7）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
臨床検査
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
安全性臨床検査のベースラインからの変化結果（血液学、化学、尿）（各訪問）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
バイタルサインのベースラインからの変化（血圧、脈拍数、体温）（各訪問）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
身体検査
時間枠：スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間
身体検査のベースラインからの変更（外観、皮膚、頭/首、胸部/肺など）（各訪問）
スクリーニング、0、4、8、12、16、および20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GC Biopharma Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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