一项调查未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig Inj 的安全性和有效性的研究。
2023年2月13日 更新者：GC Biopharma Corp
一项调查未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig Inj 的安全性和有效性的 3b 期研究。在肝移植后患者
本研究的目的是评估未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig 注射液的有效性和安全性。在肝移植术后患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄≥19岁且≤65岁
- 肝移植前 HBsAg(+)
- 因HBV相关终末期肝病如肝硬化、肝癌、暴发性肝功能衰竭有肝移植史并接受过预防乙型肝炎复发治疗的受试者
- 接受过超过3倍剂量10,000国际单位/4周方案的静脉注射肝素且在参与本研究期间静脉注射肝素的整个给药时间不超过1年的受试者
排除标准：
- 对研究产品的任何成分有过敏史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 免疫球蛋白 A 缺乏症
- 具有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐>2.0mg/dL、无尿、肾功能衰竭或筛选时正在进行透析）
- 血友病
- 合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括原发性肝癌）
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过雌激素或激素替代疗法
- 筛选时 HBsAg 或 HBeAg 或 HBV DNA 呈阳性
- 筛选时抗 HBs 滴度低于以下标准 <150 IU/L 肝移植前 HBeAg 和 HBV DNA 为阴性（-）的受试者 >500 IU/L 肝移植前 HBeAg 和 HBV DNA 为阳性（+）的受试者
- 有药物滥用史的受试者
- 在筛选前 30 天内（相对于研究产品的最后一剂）参加了另一项临床研究
- 被研究者确定不符合参加临床试验资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I.V.-Hepabig 注射液未稀释静脉输注
大约 30 分钟内未稀释的静脉输注 I.V.-Hepabig 注射液 10,000 国际单位
|
未稀释的 I.V.-Hepabig 注射液 (GC5103) 10,000 国际单位
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：I.V.-Hepabig注射液的稀释静脉输注
在大约 1 小时内将 I.V.-Hepabig 注射液 10,000 国际单位稀释静脉输注到 5% 的葡萄糖水溶液中
|
稀释的 I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 国际单位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床试验期间发生的不良事件
大体时间：首次研究性产品给药后 20 周内
|
安全性将在整个研究过程中通过临床安全性评估（不良事件）进行评估
|
首次研究性产品给药后 20 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性率
大体时间：筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
每次就诊都会检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)(V1~V7)
|
筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
|
乙型肝炎表面抗体(Anti HBs)效价
大体时间：筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
每次访视都会检测乙型肝炎表面抗体(Anti HBs)效价(V1~V7)
|
筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
|
乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性率
大体时间：筛选，0 4、8、12、16 和 20 周
|
每次就诊都会检测乙肝e抗原(HBeAg)(V1~V7)
|
筛选，0 4、8、12、16 和 20 周
|
|
乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)阳性率
大体时间：筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
每次就诊都会检测乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)(V1~V7)
|
筛选，0、4、8、12、16 和 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国