一项调查未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig Inj 的安全性和有效性的研究。
2025年6月18日 更新者：GC Biopharma Corp
一项调查未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig Inj 的安全性和有效性的 3b 期研究。在肝移植后患者
本研究的目的是评估未稀释静脉输注 I.V.-Hepabig 注射液的有效性和安全性。在肝移植术后患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiyoung Sin
- 电话号码：82-(0)31-260-9570
- 邮箱：jiyoung.sin@gccorp.com
学习地点
-
-
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Busan、大韩民国、48108
- 招聘中
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon、大韩民国、35015
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄≥19岁且≤65岁
- 肝移植前 HBsAg(+)
- 因HBV相关终末期肝病如肝硬化、肝癌、暴发性肝功能衰竭有肝移植史并接受过预防乙型肝炎复发治疗的受试者
- 接受过超过3倍剂量10,000国际单位/4周方案的静脉注射肝素且在参与本研究期间静脉注射肝素的整个给药时间不超过1年的受试者
排除标准：
- 对研究产品的任何成分有过敏史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 免疫球蛋白 A 缺乏症
- 具有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐>2.0mg/dL、无尿、肾功能衰竭或筛选时正在进行透析）
- 血友病
- 合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括原发性肝癌）
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过雌激素或激素替代疗法
- 筛选时 HBsAg 或 HBeAg 或 HBV DNA 呈阳性
- 筛选时抗 HBs 滴度低于以下标准 <150 IU/L 肝移植前 HBeAg 和 HBV DNA 为阴性（-）的受试者 >500 IU/L 肝移植前 HBeAg 和 HBV DNA 为阳性（+）的受试者
- 有药物滥用史的受试者
- 在筛选前 30 天内（相对于研究产品的最后一剂）参加了另一项临床研究
- 被研究者确定不符合参加临床试验资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I.V.-Hepabig 注射液未稀释静脉输注
大约 30 分钟内未稀释的静脉输注 I.V.-Hepabig 注射液 10,000 国际单位
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未稀释的 I.V.-Hepabig 注射液 (GC5103) 10,000 国际单位
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有源比较器：I.V.-Hepabig注射液稀释静脉输注
在大约 1 小时内将 I.V.-Hepabig 注射液 10,000 国际单位稀释静脉输注到 5% 的葡萄糖水溶液中
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稀释的 I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10,000 国际单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床试验期间发生的不良事件
大体时间：首次研究性产品给药后 20 周内
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安全性将在整个研究过程中通过临床安全性评估（不良事件）进行评估
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首次研究性产品给药后 20 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性速率
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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每次访问都将测试丙型肝炎表面抗原（HBSAG）（V1〜V7）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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丙型肝炎表面抗体（抗HBS）滴度
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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每次访问都将测试乙型肝炎表面抗体（抗HBS）滴度（V1〜V7）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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丙型抗原（HBEAG）的阳性速率
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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每次访问都将测试抗原抗原（HBEAG）（V1〜V7）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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丙型肝炎病毒DNA的阳性速率（HBV DNA）
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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每次访问（V1〜V7）将测试丙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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实验室测试
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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安全实验室测试结果中的基线变化（血液学，化学，尿液）（每次访问）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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生命体征
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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从生命体征（血压，脉搏率，体温）从基线变化（每次访问）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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体格检查
大体时间：筛选，0、4、8、12、16和20周
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从体格检查（外观，皮肤，头部/颈部，胸部/肺等）中从基线变化（每次访问）
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筛选，0、4、8、12、16和20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.