Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности неразбавленного внутривенного вливания IV-Hepabig Inj.

18 июня 2025 г. обновлено: GC Biopharma Corp

Исследование фазы 3b по изучению безопасности и эффективности неразбавленной внутривенной инфузии IV-Hepabig Inj. у пациентов после трансплантации печени

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неразбавленной внутривенной инфузии IV-Hepabig inj. у пациентов после трансплантации печени

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiyoung Sin
  • Номер телефона: 82-(0)31-260-9570
  • Электронная почта: jiyoung.sin@gccorp.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥19 и ≤65 лет на момент подписания формы согласия
  2. HBsAg(+) перед трансплантацией печени
  3. Субъекты, у которых в анамнезе была трансплантация печени из-за терминальной стадии заболевания печени, связанного с ВГВ, такого как цирроз, рак печени и фульминантная печеночная недостаточность, и которые получали лечение для предотвращения рецидива гепатита В.
  4. Субъекты, которые получили IV-Hepabig inj более чем в 3 раза в дозе 10 000 международных единиц/4 недели, и общая продолжительность введения IV-Hepabig ing не будет превышать 1 год во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект с историей анафилаксии на любой компонент исследуемого продукта
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Дефицит иммуноглобулина А
  4. Клинически значимые заболевания почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл, анурия, почечная недостаточность или диализ при скрининге)
  5. гемофилия
  6. Коинфекция вирусом гепатита А, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека
  7. Субъект со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет (исключая первичный рак печени)
  8. Субъект получал эстроген или заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. HBsAg или HBeAg, или ДНК HBV положительный при скрининге
  10. Титр анти-HBs ниже указанных ниже критериев при скрининге <150 МЕ/л для субъекта, у которого ДНК HBeAg и HBV были отрицательными (-) до трансплантации печени > 500 МЕ/л для субъекта, у которого ДНК HBeAg и HBV были положительными (+) до трансплантации печени
  11. Субъект с историей злоупотребления наркотиками
  12. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней (относительно последней дозы исследуемого продукта) перед скринингом
  13. Субъект, признанный исследователем дисквалифицированным для участия в клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неразбавленная внутривенная инфузия В.В.-Гепабиг индж
Неразбавленная внутривенная инфузия 10 000 международных единиц Hepabig внутривенно в течение примерно 30 минут.
Биологический: Неразбавленный внутривенный раствор Hepabig inj (GC5103)
неразбавленный IV-Hepabig inj (GC5103) 10 000 международных единиц
Активный компаратор: Разбавленная внутривенная инфузия В.В.-Гепабиг индж
Внутривенное вливание Hepabig внутривенно 10 000 международных единиц в 5% растворе декстрозы в воде в течение приблизительно 1 часа.
Биологический: Разбавленный внутривенный раствор Hepabig inj (GC5103)
Разбавленный внутривенный раствор Hepabig inj (GC5103) 10 000 международных единиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время клинических испытаний
Временное ограничение: в течение 20 недель после первого введения исследуемого продукта
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования посредством оценки клинической безопасности (нежелательные явления).
в течение 20 недель после первого введения исследуемого продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная скорость поверхностного антигена гепатита В (HBSAG)
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) будет протестирован при каждом посещении (V1 ~ V7)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Титр поверхностного антитела на гепатит В (анти -HBS)
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Титр поверхностного антитела к гепатиту В (анти -HBS) будет протестирован при каждом посещении (V1 ~ V7)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Положительный уровень антигена гепатита В (HBEAG)
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Гепатит Б е Антиген (HBEAG) будет протестирован при каждом посещении (V1 ~ V7)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Положительная скорость ДНК вируса гепатита В (ДНК HBV)
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
ДНК вируса гепатита В (ДНК HBV) будет протестирована при каждом посещении (V1 ~ V7)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Лабораторные испытания
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Изменение результатов исходного уровня в лабораторных испытаниях безопасности (гематология, химия, моча) (каждое посещение)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Жизненно важные знаки
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Изменение с исходного уровня в жизненно важном знаке (артериальное давление, частота пульса, температура тела) (каждое посещение)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Физическое обследование
Временное ограничение: Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Изменение с базового уровня в физическом обследовании (внешний вид, кожа, голова/шея, грудная клетка/легкие и т. Д.) (Каждое посещение)
Скрининг, 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Biopharma Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться