En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig Inj.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥19 og ≤65 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
2. HBsAg(+) før levertransplantasjon
3. Personer som har hatt levertransplantasjon i en historie på grunn av HBV-relatert leversykdom i sluttstadiet som skrumplever, leverkreft og fulminant leversvikt og mottok behandling for å forhindre tilbakefall av hepatitt B
4. Pasienter som har blitt mottatt I.V.-Hepabig inj mer enn 3 ganger dosen på 10 000 International Unit/4weeks-regime, og hele varigheten av administreringen av I.V.-Hepabig ing vil ikke overskrides 1 år mens de deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Person med anafylaksi i anamnesen på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Mangel på immunglobulin A
4. Klinisk signifikante nyresykdommer (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, nyresvikt eller i dialyse ved screening)
5. Hemofili
6. Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
7. Person med malignitet i anamnesen de siste 5 årene (unntatt primær leverkreft)
8. Pasienten fikk østrogen- eller hormonbehandling innen 3 måneder før screening
9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA-positiv ved screening
10. Anti-HB-titer mindre enn under kriteriene ved screening <150 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var negativ(-) før levertransplantasjon >500 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var positive(+) før levertransplantasjon
11. Person med historie med narkotikamisbruk
12. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager (i forhold til siste dose av undersøkelsesproduktet) før screening
13. Forsøksperson som er bestemt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker