Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig Inj.

18. juni 2025 oppdatert av: GC Biopharma Corp

En fase 3b-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig Inj. hos pasienter etter levertransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj. hos pasienter etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 og ≤65 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
  2. HBsAg(+) før levertransplantasjon
  3. Personer som har hatt levertransplantasjon i en historie på grunn av HBV-relatert leversykdom i sluttstadiet som skrumplever, leverkreft og fulminant leversvikt og mottok behandling for å forhindre tilbakefall av hepatitt B
  4. Pasienter som har blitt mottatt I.V.-Hepabig inj mer enn 3 ganger dosen på 10 000 International Unit/4weeks-regime, og hele varigheten av administreringen av I.V.-Hepabig ing vil ikke overskrides 1 år mens de deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anafylaksi i anamnesen på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Mangel på immunglobulin A
  4. Klinisk signifikante nyresykdommer (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, nyresvikt eller i dialyse ved screening)
  5. Hemofili
  6. Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
  7. Person med malignitet i anamnesen de siste 5 årene (unntatt primær leverkreft)
  8. Pasienten fikk østrogen- eller hormonbehandling innen 3 måneder før screening
  9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA-positiv ved screening
  10. Anti-HB-titer mindre enn under kriteriene ved screening <150 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var negativ(-) før levertransplantasjon >500 IE/L for forsøksperson hvis HBeAg og HBV-DNA var positive(+) før levertransplantasjon
  11. Person med historie med narkotikamisbruk
  12. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager (i forhold til siste dose av undersøkelsesproduktet) før screening
  13. Forsøksperson som er bestemt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj
Ufortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj 10 000 internasjonale enheter innen ca. 30 minutter
Biologisk: Ufortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103)
ufortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internasjonal enhet
Aktiv komparator: Fortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj
Fortynnet intravenøs infusjon av I.V.-Hepabig inj 10 000 internasjonale enheter i dekstrose 5 % i vann innen ca. 1 time
Biologisk: Fortynnet I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Fortynnet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 internasjonal enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger oppsto under kliniske studier
Tidsramme: i løpet av 20 uker etter første undersøkelsesproduktadministrasjon
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien gjennom kliniske sikkerhetsevalueringer (bivirkninger)
i løpet av 20 uker etter første undersøkelsesproduktadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens av hepatitt B overflateantigen (HBSAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantistoff (anti HBS) titer
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B overflateantistoff (anti HBS) -titer vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Positiv frekvens av hepatitt B E Antigen (HBeAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B E Antigen (HBeAg) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Positiv frekvens av hepatitt B -virus DNA (HBV DNA)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Hepatitt B -virus DNA (HBV DNA) vil bli testet ved hvert besøk (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Laboratorietester
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i sikkerhetslaboratorietester (hematologi, kjemi, urin) (hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Vitale tegn
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i vitalt tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur) (hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (utseende, hud, hode/nakke, brystkasse/lunger osv.) (Hvert besøk)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere