Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig Inj.

18 juni 2025 bijgewerkt door: GC Biopharma Corp

Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig Inj. bij patiënten na een levertransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj. bij patiënten na een levertransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 en ≤65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. HBsAg(+) vóór levertransplantatie
  3. Personen met een voorgeschiedenis van levertransplantatie als gevolg van HBV-gerelateerde leverziekte in het eindstadium, zoals cirrose, leverkanker en fulminant leverfalen, en die werden behandeld om terugkeer van hepatitis B te voorkomen
  4. Proefpersonen die I.V.-Hepabig inj meer dan 3 maal de dosis van 10.000 Internationale Eenheden/4 weken regime hebben gekregen, en de gehele duur van de toediening van I.V.-Hepabig zal tijdens deelname aan dit onderzoek niet langer zijn dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Deficiëntie van immunoglobuline A
  4. Klinisch significante nieraandoeningen (serumcreatinine >2,0 mg/dl, anurie, nierfalen of dialyse bij screening)
  5. Hemofilie
  6. Co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief primaire leverkanker)
  8. Proefpersoon kreeg binnen 3 maanden voor screening oestrogeen- of hormoonvervangende therapie
  9. HBsAg of HBeAg of HBV DNA positief bij screening
  10. Anti-HBs-titer lager dan onder criteria bij screening <150 IE/L voor patiënt wiens HBeAg- en HBV-DNA negatief(-) waren vóór levertransplantatie >500 IU/L voor patiënt wiens HBeAg- en HBV-DNA positief (+) waren vóór levertransplantatie
  11. Onderwerp met geschiedenis van drugsmisbruik
  12. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (ten opzichte van de laatste dosis onderzoeksproduct) vóór screening
  13. Proefpersoon die door de onderzoeker is gediskwalificeerd om deel te nemen aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj
Onverdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Eenheden binnen ongeveer 30 minuten
Biologisch: Onverdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103)
onverdund I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 internationale eenheid
Actieve vergelijker: Verdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj
Verdunde intraveneuze infusie van I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale eenheden in dextrose 5% in water binnen ongeveer 1 uur
Biologisch: Verdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103)
Verdunde I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 internationale eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen deden zich voor tijdens klinische onderzoeken
Tijdsspanne: gedurende 20 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van klinische veiligheidsevaluaties (bijwerkingen)
gedurende 20 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve snelheid van hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBsAg) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B oppervlakte -antilichaam (anti HBS) titer
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B oppervlakte -antilichaam (anti HBS) titer wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Positieve snelheid van hepatitis B e antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B E Antigeen (HBeAg) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Positieve snelheid van Hepatitis B -virus DNA (HBV DNA)
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Hepatitis B -virus DNA (HBV DNA) wordt bij elk bezoek getest (v1 ~ v7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verandering van de basislijn in veiligheidslaboratoriumtests Resultaten (Hematology, Chemistry, Urine) (elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verander van de basislijn in vitaal teken (bloeddruk, polssnelheid, lichaamstemperatuur) (elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Verander van de basislijn bij lichamelijk onderzoek (uiterlijk, huid, hoofd/nek, thorax/longen enz.) (Elk bezoek)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren