Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig Inj.

18. Juni 2025 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Eine Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig Inj. bei Patienten nach einer Lebertransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer unverdünnten intravenösen Infusion von I.V.-Hepabig inj. bei Patienten nach einer Lebertransplantation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. HBsAg(+) vor Lebertransplantation
  3. Patienten, die aufgrund einer HBV-bedingten Lebererkrankung im Endstadium wie Zirrhose, Leberkrebs und fulminantes Leberversagen eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte hatten und eine Behandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Hepatitis B erhielten
  4. Probanden, denen I.V.-Hepabig inj mehr als das Dreifache der Dosis von 10.000 Internationalen Einheiten/4-Wochen-Schema verabreicht wurde, und die Gesamtdauer der Verabreichung von I.V.-Hepabig ing wird während der Teilnahme an dieser Studie 1 Jahr nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem Bestandteil des Prüfprodukts
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Mangel an Immunglobulin A
  4. Klinisch signifikante Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >2,0 mg/dl, Anurie, Nierenversagen oder Dialyse beim Screening)
  5. Hämophilie
  6. Co-Infektion mit Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanem Immundefizienz-Virus
  7. Subjekt mit bösartiger Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen primärer Leberkrebs)
  8. Das Subjekt erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Östrogen- oder Hormonersatztherapie
  9. HBsAg- oder HBeAg- oder HBV-DNA-positiv beim Screening
  10. Anti-HBs-Titer unter den Kriterien beim Screening < 150 IE/l bei Patienten, deren HBeAg- und HBV-DNA vor der Lebertransplantation negativ (-) waren > 500 IE/l bei Patienten, deren HBeAg- und HBV-DNA vor der Lebertransplantation positiv (+) waren
  11. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (bezogen auf die letzte Dosis des Prüfpräparats) vor dem Screening
  13. Probanden, die vom Prüfarzt als disqualifiziert für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unverdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj
Unverdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Einheiten innerhalb von etwa 30 Minuten
Biologisch: Unverdünntes I.V.-Hepabig inj(GC5103)
unverdünnt I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Internationale Einheit
Aktiver Komparator: Verdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj
Verdünnte intravenöse Infusion von I.V.-Hepabig inj 10.000 Internationale Einheiten in Dextrose 5 % in Wasser innerhalb von etwa 1 Stunde
Biologisch: Verdünnte I.V.-Hepabig inj(GC5103)
Verdünnte I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Internationale Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse traten während klinischer Studien auf
Zeitfenster: während 20 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch klinische Sicherheitsbewertungen bewertet (Nebenwirkungen).
während 20 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantikörper (Anti HBS) Titer
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Oberflächenantikörper (Anti HBS) Titer werden bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Positive Rate von Hepatitis -B e -Antigen (HBEAG)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B e Antigen (HBEAG) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Positive Rate der Hepatitis -B -Virus -DNA (HBV -DNA)
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Hepatitis B -Virus -DNA (HBV -DNA) wird bei jedem Besuch getestet (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Labortests
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sicherheitslabortests Ergebnisse (Hämatologie, Chemie, Urin) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der körperlichen Untersuchung (Aussehen, Haut, Kopf/Hals, Thorax/Lungen usw.) (jeweils Besuch)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Unverdünntes I.V.-Hepabig inj(GC5103)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren