Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig Inj.

18. juni 2025 opdateret af: GC Biopharma Corp

Et fase 3b-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig Inj. hos postlevertransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj. hos postlevertransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 og ≤65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  2. HBsAg(+) før levertransplantation
  3. Forsøgspersoner, der har haft levertransplantation i anamnesen på grund af HBV-relateret leversygdom i slutstadiet, såsom skrumpelever, leverkræft og fulminant leversvigt og modtog behandling for at forhindre tilbagefald af hepatitis B
  4. Forsøgspersoner, der er blevet modtaget I.V.-Hepabig inj mere end 3 gange dosis af 10.000 International Unit/4 ugers regime, og hele varigheden af ​​administration af I.V.-Hepabig ing vil ikke blive overskredet 1 år, mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anafylaksi i anamnesen på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Mangel på immunglobulin A
  4. Klinisk signifikante nyresygdomme (serumkreatinin >2,0 mg/dL, anuri, nyresvigt eller i dialyse ved screening)
  5. Hæmofili
  6. Samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus
  7. Person med malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år (eksklusive primær leverkræft)
  8. Forsøgspersonen fik østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før screening
  9. HBsAg eller HBeAg eller HBV DNA positiv ved screening
  10. Anti-HBs-titer mindre end under kriterierne ved screening <150 IE/L for forsøgsperson, hvis HBeAg og HBV-DNA var negativ(-) før levertransplantation >500 IE/L for forsøgsperson, hvis HBeAg og HBV-DNA var positive(+) før levertransplantation
  11. Person med historie med stofmisbrug
  12. Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage (i forhold til den sidste dosis af forsøgsprodukt) før screening
  13. Forsøgsperson, der af investigator er besluttet diskvalificeret til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj
Ufortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale enheder inden for ca. 30 minutter
Biologisk: Ufortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103)
ufortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 international enhed
Aktiv komparator: Fortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj
Fortyndet intravenøs infusion af I.V.-Hepabig inj 10.000 internationale enheder i dextrose 5 % i vand inden for ca. 1 time
Biologisk: Fortyndet I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Fortyndet I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 international enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forekom under kliniske forsøg
Tidsramme: i løbet af 20 uger efter første undersøgelsesproduktadministration
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen gennem kliniske sikkerhedsevalueringer (bivirkninger)
i løbet af 20 uger efter første undersøgelsesproduktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B overfladeantistof (anti HBS) titer
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B Surface Antistof (Anti HBS) titer testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Positiv hastighed af hepatitis b e antigen (HBeAg)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B E Antigen (HBeAg) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Positiv hastighed af hepatitis B -virus -DNA (HBV DNA)
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Hepatitis B -virus -DNA (HBV DNA) testes ved hvert besøg (V1 ~ V7)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieundersøgelser Resultater (hæmatologi, kemi, urin) (hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Vituationsskilte
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Ændring fra baseline i vital tegn (blodtryk, pulsfrekvens, kropstemperatur) (hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Skift fra baseline i fysisk undersøgelse (udseende, hud, hoved/hals, thorax/lunger osv.) (Hvert besøg)
Screening, 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner