Um estudo para investigar a segurança e eficácia da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig Inj.

Critério de inclusão:

1. Idade ≥19 e ≤65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
2. HBsAg(+) antes do transplante hepático
3. Indivíduos com histórico de transplante de fígado devido a doença hepática em estágio final relacionada ao HBV, como cirrose, câncer de fígado e insuficiência hepática fulminante, e receberam tratamento para prevenir a recorrência da hepatite B
4. Indivíduos que receberam I.V.-Hepabig inj mais de 3 vezes a dose do regime de 10.000 unidades internacionais/4 semanas, e a duração total da administração de I.V.-Hepabig não será excedida 1 ano durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito com histórico de anafilaxia a qualquer componente do produto sob investigação
2. Mulheres grávidas ou amamentando
3. Deficiência de Imunoglobulina A
4. Doenças renais clinicamente significativas (creatinina sérica >2,0mg/dL, anúria, insuficiência renal ou em diálise na triagem)
5. Hemofilia
6. Co-infecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
7. Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer hepático primário)
8. O sujeito recebeu terapia de reposição hormonal ou de estrogênio dentro de 3 meses antes da triagem
9. HBsAg ou HBeAg ou HBV DNA positivo na triagem
10. Título de anti-HBs abaixo dos critérios na triagem <150 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram negativos (-) antes do transplante de fígado > 500 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram positivos (+) antes do transplante de fígado
11. Sujeito com histórico de abuso de drogas
12. Participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias (relativo à última dose do produto experimental) antes da triagem
13. Sujeito determinado como desqualificado para participar de ensaios clínicos pelo investigador