Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a segurança e eficácia da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig Inj.

18 de junho de 2025 atualizado por: GC Biopharma Corp

Um estudo de fase 3b para investigar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig Inj. em Pacientes Pós-Transplante Hepático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj. em pacientes pós-transplante hepático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥19 e ≤65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
  2. HBsAg(+) antes do transplante hepático
  3. Indivíduos com histórico de transplante de fígado devido a doença hepática em estágio final relacionada ao HBV, como cirrose, câncer de fígado e insuficiência hepática fulminante, e receberam tratamento para prevenir a recorrência da hepatite B
  4. Indivíduos que receberam I.V.-Hepabig inj mais de 3 vezes a dose do regime de 10.000 unidades internacionais/4 semanas, e a duração total da administração de I.V.-Hepabig não será excedida 1 ano durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com histórico de anafilaxia a qualquer componente do produto sob investigação
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Deficiência de Imunoglobulina A
  4. Doenças renais clinicamente significativas (creatinina sérica >2,0mg/dL, anúria, insuficiência renal ou em diálise na triagem)
  5. Hemofilia
  6. Co-infecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  7. Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer hepático primário)
  8. O sujeito recebeu terapia de reposição hormonal ou de estrogênio dentro de 3 meses antes da triagem
  9. HBsAg ou HBeAg ou HBV DNA positivo na triagem
  10. Título de anti-HBs abaixo dos critérios na triagem <150 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram negativos (-) antes do transplante de fígado > 500 UI/L para indivíduo cujo HBeAg e HBV DNA foram positivos (+) antes do transplante de fígado
  11. Sujeito com histórico de abuso de drogas
  12. Participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias (relativo à última dose do produto experimental) antes da triagem
  13. Sujeito determinado como desqualificado para participar de ensaios clínicos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj
Infusão intravenosa não diluída de I.V.-Hepabig inj 10.000 Unidade Internacional em aproximadamente 30 minutos
Biológico: I.V.-Hepabig inj não diluído (GC5103)
não diluído I.V.-Hepabig inj (GC5103) 10.000 Unidade Internacional
Comparador Ativo: Infusão intravenosa diluída de I.V.-Hepabig inj
Infusão intravenosa diluída de I.V.-Hepabig inj 10.000 Unidade Internacional em Dextrose 5% em água em aproximadamente 1 hora
Biológico: Diluído I.V.-Hepabig inj (GC5103)
Diluído I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10.000 Unidade Internacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos
Prazo: durante 20 semanas após a primeira administração do produto experimental
A segurança será avaliada ao longo do estudo por meio de avaliações clínicas de segurança (eventos adversos)
durante 20 semanas após a primeira administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Titer de anticorpo de superfície da hepatite B (anti HBS)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O título de anticorpo de superfície da hepatite B (anti HBS) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Taxa positiva de antígeno da hepatite B (HBeAG)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O antígeno da hepatite B (HBeAG) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Taxa positiva do DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV)
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
O DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV) será testado em todas as visitas (v1 ~ v7)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Testes de laboratório
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base nos resultados do laboratório de segurança (hematologia, química, urina) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Sinais vitais
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base no sinal vital (pressão arterial, taxa de pulso, temperatura corporal) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Exame físico
Prazo: Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mudança da linha de base no exame físico (aparência, pele, cabeça/pescoço, tórax/pulmões etc.) (cada visita)
Triagem, 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GC Biopharma Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC5103-003_UDIV_P3b01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever