Egy tanulmány az I.V.-Hepabig Inj. hígítatlan intravénás infúzió biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára.
2025. június 18. frissítette: GC Biopharma Corp
3b. fázisú vizsgálat az I.V.-Hepabig Inj. hígítatlan intravénás infúzió biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára. a májtranszplantáció utáni betegeknél
E vizsgálat célja az I.V.-Hepabig inj. hígítatlan intravénás infúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. májtranszplantált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiyoung Sin
- Telefonszám: 82-(0)31-260-9570
- E-mail: jiyoung.sin@gccorp.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Toborzás
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥19 és ≤65 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- HBsAg(+) májátültetés előtt
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében májtranszplantáció szerepel HBV-vel összefüggő végstádiumú májbetegség, például cirrhosis, májrák és fulmináns májelégtelenség miatt, és a hepatitis B kiújulását megelőző kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik 10 000 nemzetközi egység/4 hetes kezelési rendből több mint háromszor kaptak intravénás Hepabig injekciót, és az I.V.-Hepabig beadás teljes időtartama nem haladhatja meg az 1 évet a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, akinek a kórtörténetében a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben anafilaxia szerepelt
- Terhes vagy szoptató nők
- Az immunglobulin A hiánya
- Klinikailag jelentős vesebetegségek (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, anuria, veseelégtelenség vagy dialízis a szűréskor)
- Vérzékenység
- Egyidejű fertőzés hepatitis A vírussal, hepatitis C vírussal vagy emberi immunhiány vírussal
- Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganattal rendelkező alany (kivéve az elsődleges májrákot)
- Az alany a szűrés előtt 3 hónapon belül ösztrogén- vagy hormonpótló kezelésben részesült
- HBsAg vagy HBeAg vagy HBV DNS pozitív a szűréskor
- Az anti-HBs titer a kritériumok alatti kritériumoknál kisebb, mint 150 NE/L olyan alanyoknál, akiknél a HBeAg és a HBV DNS negatív(-) volt a májátültetés előtt >500 NE/L azoknál az alanyoknál, akiknél a HBeAg és a HBV DNS pozitív(+) volt a májátültetés előtt
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (a vizsgálati készítmény utolsó adagjához képest)
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló döntése értelmében kizárták a klinikai vizsgálatokból való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hígítatlan intravénás infúzió I.V.-Hepabig inj
Az I.V.-Hepabig inj 10 000 nemzetközi egység hígítatlan intravénás infúziója körülbelül 30 percen belül
|
hígítatlan I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 nemzetközi egység
|
|
Aktív összehasonlító: Hígított intravénás infúzió I.V.-Hepabig inj
I.V.-Hepabig Inj 10 000 nemzetközi egység hígított intravénás infúzió 5%-os vízben készült dextrózzal körülbelül 1 órán belül
|
Hígított I.V.-Hepabig inj(GC5103) 10 000 nemzetközi egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai vizsgálatok során nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: az első vizsgálati termék beadását követő 20 héten belül
|
A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt klinikai biztonsági értékelésekkel értékelik (mellékhatások)
|
az első vizsgálati termék beadását követő 20 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis B felszíni antigén pozitív üteme (HBSAG)
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
A hepatitis B felszíni antigént (HBSAG) minden látogatáskor megvizsgálják (V1 ~ V7)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
Hepatitis B felszíni antitest (anti -HBS) titer
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
A Hepatitis B felületi antitest (anti -HBS) titerét minden látogatáskor megvizsgálják (V1 ~ V7)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
A hepatitis b e antigén pozitív üteme (HBeAG)
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
A hepatitis B e antigént (HBeAG) minden látogatáskor megvizsgálják (V1 ~ V7)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
A hepatitis B vírus DNS pozitív üteme (HBV DNS)
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
A hepatitis B vírus DNS -t (HBV DNS) minden látogatáskor megvizsgálják (V1 ~ V7)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
Váltás az alapvonaltól a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (hematológia, kémia, vizelet) (minden látogatás)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
Vital jelek
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Vital Sign -en (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) (minden látogatás)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
|
Fizikai vizsgálat
Időkeret: Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
Váltás az alapvonaltól a fizikai vizsgálat során (megjelenés, bőr, fej/nyak, mellkas/tüdő stb.) (Minden látogatás)
|
Szűrés, 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC5103-003_UDIV_P3b01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .