Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om abrocitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. (ADAIR)

6 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer

Behandling av atopisk dermatit med abrocitinib och dess inverkan i det verkliga livet: en observationskohortstudie för att beskriva effektiviteten av abrocitinib hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av Abrocitinib i den verkliga kliniska miljön som ges för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Atopisk dermatit, eller AD, är en långvarig sjukdom som orsakar inflammation, rodnad och irritation i huden.

Denna studie söker deltagare som är äldre än 18 år med måttlig till svår kronisk AD. Deltagarna får inte ha några underliggande medicinska tillstånd som hindrar dem från att ta Abrocitinib.

Alla deltagare i denna studie kommer att få Abrocitinib som tablett en gång dagligen. De kan ta Abrocitinib och använda medicinsk topikal behandling för AD samtidigt.

Vi kommer att undersöka erfarenheterna av patienter som får studiemedicinen. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studiemedicinen är säker och hjälper till att behandla AD.

Deltagarna kommer att delta i denna studie under 24 månader. Under denna tid kommer de att besöka studiekliniken cirka 5 gånger (cirka 1 gång var 4:e till 6:e månad).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Abrocitinib

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Pfizer CT.gov Call Center
Telefonnummer: 1-800-718-1021
E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Studieorter

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekrytering
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Bezannes, Frankrike, 51430
    - Rekrytering
    - Polyclinique Reims Bezannes
  - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Rekrytering
    - CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Rekrytering
    - CHU Brest Hopital Morvan
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Rekrytering
    - CHU de Caen
  - Calais, Frankrike, 62107
    - Rekrytering
    - Ch de Calais
  - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
    - Rekrytering
    - Ch William Morey
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Rekrytering
    - CHU Estaing
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekrytering
    - CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekrytering
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Rekrytering
    - CHU Dijon
  - Levallois-Perret, Frankrike, 92300
    - Rekrytering
    - Hopital Franco Britannique
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekrytering
    - Hôpital Claude Huriez
  - Martigues, Frankrike, 13698
    - Rekrytering
    - CH de Martigues
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekrytering
    - CHU Montpellier
  - Mulhouse, Frankrike, 68070
    - Rekrytering
    - Hopital Emile Muller
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - Rekrytering
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekrytering
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekrytering
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekrytering
    - Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - Rekrytering
    - CHU Lyon Sud
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekrytering
    - Hôpital Pontchaillou
  - Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
    - Rekrytering
    - Ch de Romans Sur Isere
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Rekrytering
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78105
    - Rekrytering
    - Chi Poissy Saint Germain En Laye
  - Saint-Mandé, Frankrike, 94160
    - Rekrytering
    - Hopital Bégin
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Rekrytering
    - Hopital Larrey
  - Valenciennes, Frankrike, 59322
    - Rekrytering
    - CH de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
    - Rekrytering
    - CHU Nancy
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrike, 80080
    - Rekrytering
    - CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit för vilka hudläkaren har beslutat att inleda en behandling med Abrocitinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter äldre än 18 år vid inkluderingen.
Patienter med klinisk diagnos av måttlig till svår kronisk atopisk dermatit (även kallad atopiskt eksem) vid inkludering enligt utredaren och kvalificerade för abrocitinib enligt dess marknadsföringsgodkännande.
Patienter som har informerats om studieprocedurerna och som har skrivit på samtycket.

Exklusions kriterier:

Patienter för vilka abrocitinib är kontraindicerat.
Patienter som inte kan följa och respektera studieprocedurerna och bedömdes olämpliga att svara på de frågor som krävs för studien på grund av språkliga, psykologiska, sociala eller geografiska skäl.
Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.
Patienter som är frihetsberövade, under förmyndarskap eller inte kan ge muntligt samtycke.
Patienter som deltar i en klinisk studie som bedömer en medicinsk behandling (patienter kan delta i register och observatorier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter med en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng Tidsram: 16 veckor	16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter med en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng Tidsram: 12, 18 och 24 månader		12, 18 och 24 månader
Förändring i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng från baslinjen Tidsram: 16 veckor och vid 12, 18 och 24 månader		16 veckor och vid 12, 18 och 24 månader
Andel patienter med EASI75 och EASI90 Tidsram: vid 16 veckor och vid 12, 18 och 24 månader		vid 16 veckor och vid 12, 18 och 24 månader
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS)-svar (förbättring med ≥2 poäng från baslinjen) Tidsram: vid 2, 16 veckor		vid 2, 16 veckor
PP-NRS (svarsförbättring med ≥2 poäng eller ≥4 poäng från baslinjen) Tidsram: vid 2, 16, 24 veckor och vid 12 månader		vid 2, 16, 24 veckor och vid 12 månader
Absolut förändring från baslinjen i PP-NRS-poäng Tidsram: vid 2, 16 och 24 veckor och vid 12 månader		vid 2, 16 och 24 veckor och vid 12 månader
Absolut förändring från utgångsvärdet för atopiskt dermatitkontrolltest (ADCT). Tidsram: vid 16 och 24 veckor och vid 12, 18 och 24 månader		vid 16 och 24 veckor och vid 12, 18 och 24 månader
Absoluta förändringar från baslinjepoängen på Epworth sömnighetsskalan Tidsram: vid 2, 16 och 24 veckor och vid 12 månader		vid 2, 16 och 24 veckor och vid 12 månader
Andel patienter med ≤2 dagar per vecka av topikala terapiapplikationer i genomsnitt under de senaste 4 veckorna Tidsram: vid 24 veckor och vid 12 månader		vid 24 veckor och vid 12 månader
Läkemedelsterapins varaktighet Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Varaktighet för varje dos Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Andel patienter med varje kur och förändringar under behandlingsperioden Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Andel patienter med tillfällig behandlingsavbrott Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Andel patienter med permanent behandlingsavbrott med anledning Tidsram: Baslinje upp till 24 månader		Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare som får efterföljande behandling Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Antal deltagare med eventuella förändringar i dosering Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Andel patienter med tillfällig behandling som avbryts med anledning Tidsram: Baslinje till 24 månader		Baslinje till 24 månader
Andel svarande efter punkter i Behandling Läkarens tillfredsställelse frågeformulärpoäng (5-poäng Likert-skala) Tidsram: 16 och 24 veckor och vid 12 månader		16 och 24 veckor och vid 12 månader
Deltagarnas demografiska egenskaper: Ålder Tidsram: Baslinje		Baslinje
Deltagarnas demografiska egenskaper: kön Tidsram: Baslinje		Baslinje
Demografisk karaktäristik för deltagare: Body Mass Index Tidsram: Baslinje		Baslinje
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: IGA-poäng Tidsram: Baslinje		Baslinje
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: EASI-poäng Tidsram: Baslinje		Baslinje
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: % av BSA-inblandning Tidsram: Baslinje		Baslinje
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: PRO-data Tidsram: Baslinje		Baslinje
Deltagarnas demografiska egenskaper: historia av behandling för atopisk dermatit Tidsram: Baslinje		Baslinje
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: sjukdomens historia Tidsram: baslinje		baslinje
Deltagarnas demografiska egenskaper: komorbiditeter Tidsram: Baslinje		Baslinje
Hematologiska och lipidbiologiska parametrar Tidsram: Vid baslinjen och 16 veckor		Vid baslinjen och 16 veckor
Andel patienter med allvarliga händelser Tidsram: vid 16 veckor, 12,18,24 månader		vid 16 veckor, 12,18,24 månader
Andel patienter med icke-allvarliga biverkningar Tidsram: vid 16 veckor, 12,18,24 månader		vid 16 veckor, 12,18,24 månader
Antal skrapepisoder under kvällssömnperioden som förekommer före behandling kontra behandling Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Datainsamling (skrapa och sömn) från accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Varaktighet av tidskrapning under kvällssömnperioden som förekommer före behandling kontra behandling Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändringar från förbehandlings- till på-behandlingsmått för sömnmängd Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändringar från förbehandlings- till på-behandlingsmått för Total sömnmöjlighet Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändringar från förbehandling till pågående mått på sömneffektivitet Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändringar från förbehandlings- till på-behandlingsmått för total sömntid Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändringar från förbehandlings- till på-behandlingsmått för sömnstartslatens Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib
Jämför förändring från förbehandlings- till underbehandlingsmått för Vakna efter sömndebut och Antal vakna anfall Tidsram: Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib	Mät med accelerometermonitor	Högst 1 vecka före insättande av abrocitinib och i 2 veckor på abrocitinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B7451096
ADAIR (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .