Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abrositinibistä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. (ADAIR)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Atooppisen dermatiitin hoito abrositinibillä ja sen vaikutus tosielämään: Havainnoiva kohorttitutkimus abrositinibin tehokkuuden kuvaamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Abrocitinibin turvallisuudesta ja vaikutuksista todellisessa kliinisessä ympäristössä keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa. Atooppinen dermatiitti tai AD on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa ihon tulehdusta, punoitusta ja ärsytystä.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen AD. Osallistujilla ei saa olla taustalla olevia sairauksia, jotka estävät heitä ottamasta Abrocitinibia.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat Abrocitinibia tabletina kerran päivässä. He voivat ottaa Abrocitinibia ja käyttää paikallista lääkehoitoa AD:n hoitoon samanaikaisesti.

Selvitämme tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden kokemuksia. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja auttaa AD:n hoidossa.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 24 kuukauden ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimusklinikalla noin 5 kertaa (noin 1 kerran 4-6 kuukauden välein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bezannes, Ranska, 51430
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Reims Bezannes
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Chu Brest Hopital Morvan
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHu de Caen
      • Calais, Ranska, 62107
        • Rekrytointi
        • CH de Calais
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • Rekrytointi
        • CH William Morey
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Rekrytointi
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez
      • Martigues, Ranska, 13698
        • Rekrytointi
        • CH de Martigues
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Rekrytointi
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pontchaillou
      • Romans-sur-Isère, Ranska, 26102
        • Rekrytointi
        • Ch de Romans Sur Isere
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Ranska, 78105
        • Rekrytointi
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Rekrytointi
        • Hopital Bégin
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Hopital Larrey
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Rekrytointi
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80080
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joille ihotautilääkäri on päättänyt aloittaa Abrocitinib-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat mukaan otettaessa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma (kutsutaan myös atooppiseksi ekseemaksi) tutkijan mukaan ja jotka ovat kelvollisia abrositinibille sen myyntiluvan mukaan.
  • Potilaat, joille on tiedotettu tutkimusmenettelyistä ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille abrositinibi on vasta-aiheinen.
  • Potilaat, jotka eivät kyenneet seuraamaan ja kunnioittamaan tutkimusmenetelmiä ja katsoivat kykenemättömiksi vastaamaan tutkimuksen edellyttämiin kysymyksiin kielellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilaat, joilla on vapaus riistetty, holhouksen alainen tai potilas, joka ei pysty antamaan suullista suostumusta.
  • Lääkehoitoa arvioivaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat (potilaat voivat osallistua rekistereihin ja observatorioihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selkeä (1) (5 pisteen asteikolla) ja joiden lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selkeä (1) (5 pisteen asteikolla) ja joiden lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
16 viikkoa ja 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on EASI75 ja EASI90
Aikaikkuna: 16 viikon iässä sekä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
16 viikon iässä sekä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) -vaste (parannus ≥ 2 pistettä lähtötasosta)
Aikaikkuna: viikolla 2,16
viikolla 2,16
PP-NRS (vasteen parannus ≥2 pistettä tai ≥4 pistettä lähtötasosta)
Aikaikkuna: 2, 16, 24 viikon ja 12 kuukauden iässä
2, 16, 24 viikon ja 12 kuukauden iässä
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PP-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 2, 16 ja 24 sekä 12 kuukauden iässä
viikolla 2, 16 ja 24 sekä 12 kuukauden iässä
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Atooppisen ihottuman kontrollitestin (ADCT) pistemäärästä
Aikaikkuna: viikolla 16 ja 24 sekä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
viikolla 16 ja 24 sekä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Absoluuttiset muutokset Epworthin uneliaisuusasteikon peruspisteistä
Aikaikkuna: viikolla 2, 16 ja 24 sekä 12 kuukauden iässä
viikolla 2, 16 ja 24 sekä 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet paikallisia hoitoja keskimäärin 2 päivää viikossa viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon ja 12 kuukauden iässä
24 viikon ja 12 kuukauden iässä
Lääkehoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Kunkin annoksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Potilaiden osuus kussakin hoito-ohjelmassa ja muutokset hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on väliaikaisesti keskeytetty
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi syystä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Myöhemmin hoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joiden annostuksessa on tapahtunut muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on keskeytetty tilapäisesti syystä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Vastaajien osuus hoitolääkärin tyytyväisyyskyselyn pistemääristä (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikon iässä ja 12 kuukauden iässä
16 ja 24 viikon iässä ja 12 kuukauden iässä
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien demografiset ominaisuudet: sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien demografiset ominaisuudet: painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sairauden ominaisuudet: IGA-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sairauden ominaisuudet: EASI-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sairauden ominaisuudet: % BSA:n osallistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sairauden ominaisuudet: PRO-tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien demografiset ominaisuudet: atooppisen ihottuman hoidon historia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sairauden ominaisuudet: taudin historia
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hematologiset ja lipidibiologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Vakavia tapahtumia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 16 viikon, 12, 18, 24 kuukauden iässä
16 viikon, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikon, 12, 18, 24 kuukauden iässä
16 viikon, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Ennen hoitoa esiintyvien raapimisjaksojen lukumäärä iltaunen aikana verrattuna hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Tiedonkeruu (naarmu ja uni) kiihtyvyysmittarin näytöltä
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Raapimisen kesto ilta-unijakson aikana ennen hoitoa verrattuna hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Vertaa unen määrän muutosta esikäsittelystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Vertaa kokonaisunimahdollisuuden muutosta esikäsittelystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aloittamista
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aloittamista
Vertaa unen tehokkuuden muutosta esikäsittelystä hoidon aikana tapahtuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Vertaa kokonaisuniajan muutosta esikäsittelystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Vertaa unen alkamisviiveen muutosta esikäsittelystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Vertaa muutosta esikäsittelystä hoidon aikana -arvoihin herääminen unen alkamisen jälkeen ja herätysjaksojen määrä
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana
Mittaa kiihtyvyysmittarilla
Enintään 1 viikko ennen abrositinibihoidon aloittamista ja 2 viikkoa abrositinibihoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451096
  • ADAIR (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abrocitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa