중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자의 아브로시티닙에 대해 알아보기 위한 연구. (ADAIR)
2024년 4월 3일 업데이트: Pfizer
아브로시티닙으로 아토피성 피부염을 치료하고 실생활에 미치는 영향: 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에서 아브로시티닙의 효과를 설명하기 위한 관찰 코호트 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염의 치료를 위해 주어진 실제 임상 환경에서 Abrocitinib의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 아토피 피부염 또는 AD는 피부의 염증, 발적 및 자극을 유발하는 오래 지속되는 질병입니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 AD가 있는 18세 이상의 참가자를 찾고 있습니다. 참가자는 Abrocitinib 복용을 방해하는 기저 질환이 없어야 합니다.
이 연구의 모든 참가자는 Abrocitinib을 1일 1회 알약으로 받게 됩니다. 그들은 Abrocitinib을 복용하고 동시에 AD에 대한 약용 국소 치료제를 사용할 수 있습니다.
연구 약을 받은 환자들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전한지, AD 치료에 도움이 되는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 24개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 클리닉을 약 5회(4~6개월마다 약 1회) 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- 모병
- CH William Morey
-
Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat
-
Paris CEDEX 10, 프랑스, 75475
- 모병
- Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Mande, 프랑스, 94160
- 모병
- Hopital Bégin
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80080
- 모병
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피부과 전문의가 Abrocitinib 치료를 시작하기로 결정한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상의 환자.
- 조사자에 따라 포함 시 중등도에서 중증의 만성 아토피성 피부염(아토피성 습진이라고도 함)의 임상 진단을 받고 시판 승인에 따라 abrocitinib에 적합한 환자.
- 연구 절차에 대해 통지를 받고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- abrocitinib이 금기인 환자.
- 언어적, 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 연구 절차를 따르거나 존중할 수 없고 연구에 필요한 질문에 응답하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자.
- 자유를 박탈당했거나 후견인이 있거나 구두 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 의약 치료를 평가하는 임상 연구에 참여하는 환자(환자는 등록 및 관찰에 참여할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12, 18, 24개월
|
12, 18, 24개월
|
|
|
베이스라인 대비 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 변화
기간: 16주 및 12, 18, 24개월
|
16주 및 12, 18, 24개월
|
|
|
EASI75 및 EASI90을 가진 환자의 비율
기간: 16주와 12, 18, 24개월에
|
16주와 12, 18, 24개월에
|
|
|
최대 소양증까지의 시간-숫자 비율 척도(PP-NRS) 반응(기준선에서 ≥2점 개선)
기간: 2, 16주에
|
2, 16주에
|
|
|
PP-NRS(기준선에서 ≥2점 또는 ≥4점의 반응 개선)
기간: 2, 16, 24주 및 12개월에
|
2, 16, 24주 및 12개월에
|
|
|
PP-NRS 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 2주, 16주, 24주 및 12개월에
|
2주, 16주, 24주 및 12개월에
|
|
|
베이스라인 Atopic Dermatitis Control Test (ADCT) 점수에서 절대적 변화
기간: 16주, 24주, 12, 18, 24개월에
|
16주, 24주, 12, 18, 24개월에
|
|
|
Epworth 졸음 척도의 기준선 점수에서 절대적 변화
기간: 2주, 16주, 24주 및 12개월에
|
2주, 16주, 24주 및 12개월에
|
|
|
지난 4주 동안 평균적으로 주당 2일 이하의 국소 요법을 적용한 환자의 비율
기간: 24주 및 12개월
|
24주 및 12개월
|
|
|
약물 치료 기간
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
각 복용량의 기간
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
각 요법에 따른 환자 비율 및 치료 기간 동안의 변화
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
일시적인 치료 중단 환자 비율
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
사유로 인한 영구 치료 중단 환자 비율
기간: 최대 24개월 기준
|
최대 24개월 기준
|
|
|
후속 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
복용량이 변경된 참가자 수
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
일시적인 치료 중단 사유가 있는 환자 비율
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
치료 의사 만족도 설문지 점수(5점 리커트 척도) 항목별 응답자 비율
기간: 16주, 24주, 12개월
|
16주, 24주, 12개월
|
|
|
참가자의 인구학적 특성: 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 인구학적 특성:성별
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 인구학적 특성: 체질량 지수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 질병 특성: IGA 점수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 질병 특성: EASI 점수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 질병 특성: BSA 관련 %
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 질병 특성: PRO 데이터
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 인구학적 특성: 아토피 피부염 치료 이력
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 질병 특성: 질병의 병력
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자의 인구학적 특성: 동반 질환
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
혈액학적 및 지질 생물학적 매개변수
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
중대한 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 16주, 12,18,24개월
|
16주, 12,18,24개월
|
|
|
심각하지 않은 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 16주, 12,18,24개월
|
16주, 12,18,24개월
|
|
|
치료 전 대 치료 중에 발생하는 저녁 수면 시간 동안 긁는 에피소드의 수
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터에서 데이터 수집(스크래치 및 수면)
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
치료 전과 치료 중 발생하는 저녁 수면 시간 동안 긁는 시간의 지속 시간
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
치료 전과 치료 중 수면량의 변화 비교
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
총 수면 기회의 치료 전 측정과 치료 중 측정의 변화를 비교합니다.
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
수면 효율성의 치료 전 측정과 치료 중 측정의 변화 비교
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
총 수면 시간의 치료 전 측정과 치료 중 측정의 변화를 비교합니다.
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
수면 시작 대기 시간의 치료 전 측정에서 치료 중 측정으로의 변화를 비교합니다.
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
|
수면 시작 후 각성 및 각성 횟수의 치료 전 측정에서 치료 중 측정으로의 변화를 비교합니다.
기간: Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
가속도계 모니터로 측정
|
Abrocitinib 시작 전 최대 1주 및 abrocitinib에서 2주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451096
- ADAIR (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아브로시티닙에 대한 임상 시험
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Pfizer모병