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Eine Studie zum Erlernen von Abrocitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. (ADAIR)

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Die Behandlung von atopischer Dermatitis mit Abrocitinib und ihre Auswirkungen im wirklichen Leben: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Abrocitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen von Abrocitinib im realen klinischen Umfeld zu erfahren, das für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gegeben wird. Atopische Dermatitis oder AD ist eine lang anhaltende Krankheit, die Entzündungen, Rötungen und Reizungen der Haut verursacht.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die älter als 18 Jahre sind und an mittelschwerer bis schwerer chronischer AD leiden. Die Teilnehmer dürfen keine zugrunde liegenden Erkrankungen haben, die sie an der Einnahme von Abrocitinib hindern.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten einmal täglich Abrocitinib als Tablette. Sie können Abrocitinib einnehmen und gleichzeitig eine medikamentöse topische Behandlung von AD anwenden.

Wir werden die Erfahrungen von Patienten untersuchen, die das Studienarzneimittel erhalten haben. Dies hilft uns festzustellen, ob das Studienmedikament sicher ist und bei der Behandlung von AD hilft.

Die Teilnehmer nehmen 24 Monate lang an dieser Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie die Studienklinik etwa 5 Mal (etwa 1 Mal alle 4 bis 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Rekrutierung
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80080
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis, bei denen der Hautarzt entschieden hat, eine Behandlung mit Abrocitinib einzuleiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre sind.
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen atopischen Dermatitis (auch als atopisches Ekzem bezeichnet) zum Zeitpunkt der Aufnahme laut Prüfarzt und für Abrocitinib gemäß seiner Marktzulassung geeignet.
  • Patienten, die über die Studienverfahren informiert wurden und die Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Abrocitinib kontraindiziert ist.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen und zu respektieren, und die aus sprachlichen, psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen als unfähig beurteilt werden, auf die für die Studie erforderlichen Fragen zu antworten.
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht in der Lage sind, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie zur Bewertung einer medizinischen Behandlung teilnehmen (Patienten können an Registern und Observatorien teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von heil (0) oder fast heil (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von heil (0) oder fast heil (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
16 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
Anteil der Patienten mit einem EASI75 und EASI90
Zeitfenster: nach 16 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
nach 16 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) Ansprechen (Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: mit 2, 16 wochen
mit 2, 16 wochen
PP-NRS (Verbesserung des Ansprechens um ≥2 Punkte oder ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: nach 2, 16, 24 Wochen und nach 12 Monaten
nach 2, 16, 24 Wochen und nach 12 Monaten
Absolute Veränderung des PP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 16 und 24 Wochen und nach 12 Monaten
nach 2, 16 und 24 Wochen und nach 12 Monaten
Absolute Veränderung gegenüber dem Atopic Dermatitis Control Test (ADCT)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: nach 16 und 24 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
nach 16 und 24 Wochen und nach 12, 18 und 24 Monaten
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: nach 2, 16 und 24 Wochen und nach 12 Monaten
nach 2, 16 und 24 Wochen und nach 12 Monaten
Anteil der Patienten mit durchschnittlich ≤2 Tagen pro Woche topischer Therapieanwendungen in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: nach 24 Wochen und nach 12 Monaten
nach 24 Wochen und nach 12 Monaten
Dauer der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Dauer jeder Dosierung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Patienten mit jedem Regime und Veränderungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Patienten mit vorübergehendem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsabbruch aus Gründen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Folgebehandlung erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Dosierung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Patienten mit vorübergehendem Behandlungsabbruch aus Gründen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Responder nach Items des Treatment Physician Satisfaction Questionnaire Scores (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen und mit 12 Monaten
16 und 24 Wochen und mit 12 Monaten
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer:Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: IGA-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: EASI-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: % der BSA-Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: PRO-Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Vorgeschichte der Behandlung von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: Vorgeschichte der Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämatologische und lipidbiologische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zu Studienbeginn und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Ereignissen
Zeitfenster: mit 16 wochen, 12,18,24 monaten
mit 16 wochen, 12,18,24 monaten
Anteil der Patienten mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mit 16 wochen, 12,18,24 monaten
mit 16 wochen, 12,18,24 monaten
Anzahl der Kratzepisoden während der abendlichen Schlafphase, die vor der Behandlung im Vergleich zur Behandlung auftreten
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Datenerfassung (Scratch und Schlaf) vom Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Dauer des Kratzens während der abendlichen Schlafperiode, die vor der Behandlung im Vergleich zur Behandlung auftritt
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Änderung der Schlafquantität von der Vorbehandlung zu den Maßnahmen während der Behandlung
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Änderung der Gesamtschlafgelegenheit von der Vorbehandlung zu den während der Behandlung gemessenen Werten
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Veränderung der Schlafeffizienz von Vorbehandlungs- zu während der Behandlung gemessenen Werten
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Veränderung der Gesamtschlafzeit von der Vorbehandlung zur Gesamtschlafzeit während der Behandlung
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Änderung der Messung der Einschlaflatenz von vor der Behandlung zu während der Behandlung
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Vergleichen Sie die Veränderung von Messungen vor der Behandlung zu während der Behandlung von Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs und Anzahl der Aufwachphasen
Zeitfenster: Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib
Messen Sie mit dem Beschleunigungsmesser-Monitor
Höchstens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Abrocitinib und für 2 Wochen unter Abrocitinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451096
  • ADAIR (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

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