Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie abrocytynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. (ADAIR)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Leczenie atopowego zapalenia skóry za pomocą abrocytynibu i jego wpływ w prawdziwym życiu: obserwacyjne badanie kohortowe opisujące skuteczność abrocytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania abrocytynibu w rzeczywistych warunkach klinicznych, stosowanych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Atopowe zapalenie skóry, czyli AZS, to długotrwała choroba, która powoduje stan zapalny, zaczerwienienie i podrażnienie skóry.

To badanie poszukuje uczestników w wieku powyżej 18 lat z przewlekłym AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które uniemożliwiają im przyjmowanie abrocitinibu.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać abrocytynib w postaci tabletki raz dziennie. Mogą jednocześnie przyjmować abrocytynib i miejscowe leczenie farmakologiczne AZS.

Zbadamy doświadczenia pacjentów otrzymujących badany lek. Pomoże nam to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i pomaga w leczeniu AZS.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez 24 miesiące. W tym czasie odwiedzą badaną klinikę około 5 razy (około 1 raz na 4 do 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
        • Rekrutacyjny
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80080
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których dermatolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia abrocytynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w chwili włączenia.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określanego również jako wyprysk atopowy) w chwili włączenia według badacza i kwalifikujący się do abrocytynibu zgodnie z jego dopuszczeniem do obrotu.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o procedurach badania i podpisali zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których abrocytynib jest przeciwwskazany.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać i przestrzegać procedur badania i uznani za niezdolnych do udzielenia odpowiedzi na pytania wymagane do badania z powodów językowych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci pozbawieni wolności, pozostający pod kuratelą lub niezdolni do wyrażenia ustnej zgody.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym oceniającym leczenie (pacjenci mogą uczestniczyć w rejestrach i obserwatoriach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem oceny ogólnej (IGA) badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA) wynoszącym wyraźnie (0) lub prawie całkowicie (1) (na 5-punktowej skali) i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem oceny ogólnej (IGA) badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA) wynoszącym wyraźnie (0) lub prawie całkowicie (1) (na 5-punktowej skali) i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
16 tygodni oraz w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z EASI75 i EASI90
Ramy czasowe: w wieku 16 tygodni oraz w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 16 tygodni oraz w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi na świąd – numeryczna skala częstości występowania świądu (PP-NRS) (poprawa o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: w 2, 16 tygodniu
w 2, 16 tygodniu
PP-NRS (poprawa odpowiedzi o ≥2 punkty lub ≥4 punkty od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: w 2, 16, 24 tygodniu i w 12 miesiącu
w 2, 16, 24 tygodniu i w 12 miesiącu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku PP-NRS
Ramy czasowe: w 2, 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
w 2, 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu kontrolnego atopowego zapalenia skóry (ADCT).
Ramy czasowe: w 16 i 24 tygodniu oraz w 12, 18 i 24 miesiącu
w 16 i 24 tygodniu oraz w 12, 18 i 24 miesiącu
Bezwzględne zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w skali senności Epworth
Ramy czasowe: w 2, 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
w 2, 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
Odsetek pacjentów stosujących terapie miejscowe średnio przez ≤2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i w 12 miesiącu
w 24 tygodniu i w 12 miesiącu
Czas trwania farmakoterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Czas trwania każdej dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z każdym schematem i zmianami w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z czasowym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z trwałym przerwaniem leczenia z podaniem przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących dalsze leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Liczba uczestników z jakimikolwiek zmianami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z czasowym przerwaniem leczenia z podaniem przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających według punktów Kwestionariusza Satysfakcji Lekarza Leczącego (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
W 16 i 24 tygodniu oraz w 12 miesiącu
Charakterystyka demograficzna uczestników: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka demograficzna uczestników: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka demograficzna uczestników: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników: wynik IGA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników: wynik EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników: % zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników: dane PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka demograficzna uczestników: historia leczenia atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników: historia choroby
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Charakterystyka demograficzna uczestników: choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry hematologiczne i lipidowe
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 16 tygodni
Na linii podstawowej i 16 tygodni
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami
Ramy czasowe: w 16 tygodniu, 12,18,24 miesiącu
w 16 tygodniu, 12,18,24 miesiącu
Odsetek pacjentów z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w 16 tygodniu, 12,18,24 miesiącu
w 16 tygodniu, 12,18,24 miesiącu
Liczba epizodów drapania się podczas wieczornego snu, które wystąpiły przed leczeniem w porównaniu z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Zbieranie danych (scratch i sleep) z monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Czas trwania drapania się podczas wieczornego snu, które występuje przed leczeniem w porównaniu z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównaj zmianę pomiarów ilości snu przed leczeniem z pomiarami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównaj zmianę miar całkowitych możliwości snu od okresu przed leczeniem do pomiarów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównaj zmianę miar wydajności snu między pomiarami przed leczeniem a pomiarami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównaj zmianę mierzoną przed leczeniem i w trakcie leczenia Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównaj zmianę miar opóźnienia początku snu między pomiarami przed leczeniem a pomiarami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Porównanie zmian między pomiarami przed leczeniem a pomiarami w trakcie leczenia, takimi jak Obudź się po zaśnięciu i Liczba napadów wybudzania
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie
Pomiar za pomocą monitora akcelerometru
Maksymalnie 1 tydzień przed rozpoczęciem abrocytynibu i przez 2 tygodnie na abrocytynibie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451096
  • ADAIR (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abrocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj