Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over abrocitinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. (ADAIR)

3 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandeling van atopische dermatitis met abrocitinib en de impact ervan in het echte leven: een observationele cohortstudie om de effectiviteit van abrocitinib bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te beschrijven

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van Abrocitinib in de dagelijkse praktijk voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Atopische dermatitis, of AD, is een langdurige ziekte die ontsteking, roodheid en irritatie van de huid veroorzaakt.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die ouder zijn dan 18 jaar met matige tot ernstige chronische AD. Deelnemers mogen geen onderliggende medische aandoeningen hebben waardoor ze Abrocitinib niet kunnen gebruiken.

Alle deelnemers aan deze studie krijgen eenmaal daags Abrocitinib als tablet. Ze kunnen Abrocitinib gebruiken en tegelijkertijd een medicinale topische behandeling voor AD gebruiken.

We onderzoeken de ervaringen van patiënten die het studiegeneesmiddel krijgen. Dit zal ons helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is en helpt bij de behandeling van AD.

Deelnemers zullen gedurende 24 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekskliniek ongeveer 5 keer (ongeveer 1 keer in de 4 tot 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Abrocitinib

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pfizer CT.gov Call Center
Telefoonnummer: 1-800-718-1021
E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Besancon, Frankrijk, 25000
    - Werving
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
    - Werving
    - CH William Morey
  - Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
    - Werving
    - CHU Estaing
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Werving
    - CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Werving
    - CHU Dijon
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Hôpital Claude Huriez
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Werving
    - Hopital Bichat
  - Paris CEDEX 10, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
    - Werving
    - CHU Lyon Sud
  - Saint-Mande, Frankrijk, 94160
    - Werving
    - Hopital Bégin
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrijk, 80080
    - Werving
    - CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis voor wie de dermatoloog heeft besloten een behandeling met Abrocitinib te starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar bij opname.
Patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige chronische atopische dermatitis (ook wel atopisch eczeem genoemd) bij opname volgens de onderzoeker en die in aanmerking komen voor abrocitinib volgens de goedkeuring voor het in de handel brengen.
Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksprocedures en de toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten voor wie abrocitinib gecontra-indiceerd is.
Patiënten die de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen en respecteren en die vanwege taalkundige, psychologische, sociale of geografische redenen niet in staat worden geacht te reageren op de vragen die nodig zijn voor het onderzoek.
Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele staan of niet in staat zijn mondelinge toestemming te geven.
Patiënten die deelnemen aan een klinische studie ter beoordeling van een medicinale behandeling (patiënten kunnen deelnemen aan registers en observatoria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) (op een 5-puntsschaal) en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten Tijdsspanne: 16 weken	16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) (op een 5-puntsschaal) en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden		12, 18 en 24 maanden
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline Tijdsspanne: 16 weken en op 12, 18 en 24 maanden		16 weken en op 12, 18 en 24 maanden
Aandeel patiënten met een EASI75 en EASI90 Tijdsspanne: op 16 weken en op 12, 18 en 24 maanden		op 16 weken en op 12, 18 en 24 maanden
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) respons (verbetering van ≥2 punten ten opzichte van baseline) Tijdsspanne: op 2, 16 weken		op 2, 16 weken
PP-NRS (responsverbetering van ≥2 punten of ≥4 punten vanaf baseline) Tijdsspanne: op 2, 16, 24 weken en op 12 maanden		op 2, 16, 24 weken en op 12 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PP-NRS-score Tijdsspanne: na 2, 16 en 24 weken en na 12 maanden		na 2, 16 en 24 weken en na 12 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline Atopic Dermatitis Control Test (ADCT)-score Tijdsspanne: op 16 en 24 weken en op 12, 18 en 24 maanden		op 16 en 24 weken en op 12, 18 en 24 maanden
Absolute veranderingen ten opzichte van de baselinescore van de Epworth-slaperigheidsschaal Tijdsspanne: na 2, 16 en 24 weken en na 12 maanden		na 2, 16 en 24 weken en na 12 maanden
Percentage patiënten met gemiddeld ≤2 dagen per week lokale therapieën in de afgelopen 4 weken Tijdsspanne: op 24 weken en op 12 maanden		op 24 weken en op 12 maanden
Duur van medicamenteuze therapie Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Duur van elke dosering Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Percentage patiënten met elk regime en veranderingen gedurende de behandelingsperiode Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Percentage patiënten met tijdelijke stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandeling met reden definitief is gestaakt Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Aandeel van de deelnemers dat een vervolgbehandeling krijgt Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met eventuele wijzigingen in de dosering Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandeling om reden tijdelijk is gestaakt Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden		Basislijn tot 24 maanden
Percentage responders op items van de score van de tevredenheidsvragenlijst van de behandelingsarts (5-punts Likert-schaal) Tijdsspanne: 16 en 24 weken en op 12 maanden		16 en 24 weken en op 12 maanden
Demografisch kenmerk van deelnemers: leeftijd Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Demografische kenmerken van deelnemers: geslacht Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Demografisch kenmerk van deelnemers: Body Mass Index Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Ziektekenmerken van deelnemers: IGA-score Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Ziektekenmerken van deelnemers: EASI-score Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Ziektekenmerken van deelnemers: % van BSA-betrokkenheid Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Ziektekenmerken van deelnemers: PRO-gegevens Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Demografische kenmerken van deelnemers: geschiedenis van de behandeling van atopische dermatitis Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Ziektekenmerken van deelnemers: geschiedenis van de ziekte Tijdsspanne: basislijn		basislijn
Demografisch kenmerk van deelnemers: comorbiditeiten Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Hematologische en lipide biologische parameters Tijdsspanne: Bij aanvang en 16 weken		Bij aanvang en 16 weken
Percentage patiënten met ernstige voorvallen Tijdsspanne: op 16 weken, 12,18,24 maanden		op 16 weken, 12,18,24 maanden
Percentage patiënten met niet-ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: op 16 weken, 12,18,24 maanden		op 16 weken, 12,18,24 maanden
Aantal krabbeurten tijdens de avondslaapperiode vóór behandeling versus tijdens behandeling Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Gegevensverzameling (scratch en sleep) van de versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Tijdsduur van krabben tijdens de avondslaapperiode die optreedt vóór de behandeling versus tijdens de behandeling Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van de hoeveelheid slaap vóór de behandeling tot tijdens de behandeling Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van de maatregelen vóór de behandeling naar de metingen tijdens de behandeling van Totale slaapgelegenheid Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van de metingen vóór de behandeling naar de metingen tijdens de behandeling van slaapefficiëntie Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van metingen vóór de behandeling naar metingen tijdens de behandeling van de totale slaaptijd Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van metingen vóór de behandeling naar metingen tijdens de behandeling van de latentie van het begin van de slaap Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib
Vergelijk de verandering van voorbehandeling naar maatregelen tijdens de behandeling van Wake after sleep onset en Number of wake periodes Tijdsspanne: Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib	Meten door versnellingsmetermonitor	Maximaal 1 week voor aanvang van abrocitinib en gedurende 2 weken op abrocitinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B7451096
ADAIR (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abrocitinib

Pfizer

Actief, niet wervend

Een studie om meer te weten te komen over Abrocitinib-tabletten bij mensen met atopische dermatitis in India

Atopische dermatitis

Indië
Pfizer

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een orale suspensie van abrocitinib en het effect van een zuurreducerend middel op de biologische beschikbaarheid van abrocitinib en beoordeling van de smaak van orale formuleringen van abrocitinib.

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Innovaderm Research Inc.

Nog niet aan het werven

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor behandeling met corticosteroïden

Chronisch handeczeem

Canada
Pfizer

Actief, niet wervend

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 met of zonder lokale medicatie bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (JADE EXTEND)

Dermatitis, atopisch

China, Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Duitsland, Australië, Canada, Hongarije, Korea, republiek van, Polen, Servië, Bulgarije, Tsjechië, Japan, Letland, Verenigd Koninkrijk, België, Israël, Italië, Finland, Mexico, Roemenië, Slowa... en meer
Pfizer

Verkrijgbaar

Abrocitinib uitgebreid toegangsprotocol bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis

Taiwan, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Griekenland, Mexico, Nederland, Russische Federatie, Spanje, Zwitserland
Pfizer
In Expanded Access, treating physicians are the Sponsor

Verkrijgbaar

Voorafgaande goedkeuring Uitgebreide toegang voor één patiënt voor Abrocitinib (PF-04965842)

Ernstige ongecontroleerde atopische dermatitis
William Damsky
Yale University; Pfizer

Actief, niet wervend

Januskinase-inhibitie bij Granuloma Annulare

Granuloma ringvormig

Verenigde Staten
Yale University
Pfizer

Werving

Januskinase-inhibitie bij sarcoïdose

Sarcoïdose

Verenigde Staten
National Institute of Diabetes and Digestive and...
Pfizer

Werving

Januskinase (JAK)-remmers om de productie van C-peptide te behouden bij nieuwe diabetes type 1 (T1D)

Diabetes mellitus, type 1

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

Studie van abrocitinib in vergelijking met dupilumab bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis op lokale achtergrondtherapie

Atopische dermatitis

Spanje, Taiwan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Polen, Canada, Australië, Hongarije, Duitsland, Letland, Finland, Chili, Bulgarije, Slowakije, Italië