Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az abrocitinibről közepes és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél. (ADAIR)

2024. április 3. frissítette: Pfizer

Az atópiás dermatitisz kezelése abrocitinibbel és hatása a való életben: Megfigyelési kohorsz vizsgálat az abrocitinib hatékonyságának leírására közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az Abrocitinib biztonságosságát és hatásait a valós klinikai környezetben a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére. Az atópiás dermatitis vagy AD egy hosszan tartó betegség, amely gyulladást, bőrpírt és irritációt okoz a bőrön.

Ez a tanulmány olyan résztvevőket keres, akik 18 évnél idősebbek, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus AD-ben szenvednek. A résztvevőknek nem lehet olyan alapbetegsége, amely megakadályozná az Abrocitinib szedését.

A vizsgálat minden résztvevője naponta egyszer kap Abrocitinib tablettát. Szedhetnek Abrocitinib-et és alkalmazhatnak helyi gyógyszeres kezelést az AD kezelésére.

Megvizsgáljuk a vizsgálati gyógyszert kapó betegek tapasztalatait. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e, és segít az AD kezelésében.

A résztvevők 24 hónapig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez idő alatt körülbelül 5 alkalommal (kb. 1 alkalommal 4-6 havonta) látogatják meg a vizsgálati klinikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Franciaország, 71100
        • Toborzás
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Toborzás
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80080
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz diagnosztizált betegek, akiknél a bőrgyógyász az Abrocitinib-kezelés megkezdése mellett döntött

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek a felvételkor.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisz (más néven atópiás ekcéma) klinikai diagnózisával a vizsgáló szerint a felvételkor, és a forgalomba hozatali engedélye alapján abrocitinibre jogosultak.
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és aláírták a hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek az abrocitinib ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akik nem tudták követni és tiszteletben tartani a vizsgálati eljárásokat, és úgy ítélték meg, hogy nyelvi, pszichológiai, társadalmi vagy földrajzi okok miatt alkalmatlanok válaszolni a vizsgálathoz szükséges kérdésekre.
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek.
  • Szabadságától megfosztott, gondnokság alatt álló, vagy szóbeli beleegyezését adni nem tudó betegek.
  • Gyógyszeres kezelést értékelő klinikai vizsgálatban részt vevő betegek (a betegek részt vehetnek a regiszterekben és a megfigyelőközpontokban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) (5 pontos skálán), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) (5 pontos skálán), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
12, 18 és 24 hónap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
Az EASI75-ös és EASI90-es betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
Idő a csúcsig viszketés-Numerical Rate Scale (PP-NRS) válasz (≥2 pont javulás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 2, 16 hetesen
2, 16 hetesen
PP-NRS (a válaszadás javulása ≥2 ponttal vagy ≥4 ponttal az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 2, 16, 24 hetesen és 12 hónaposan
2, 16, 24 hetesen és 12 hónaposan
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PP-NRS pontszámban
Időkeret: 2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
Abszolút változás az atópiás dermatitisz kontroll teszt (ADCT) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 16 és 24 hetesen, valamint 12, 18 és 24 hónaposan
16 és 24 hetesen, valamint 12, 18 és 24 hónaposan
Abszolút változások az Epworth álmossági skála alapértékéhez képest
Időkeret: 2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
Az elmúlt 4 hétben átlagosan hetente ≤ 2 napon át helyi kezelésben részesült betegek aránya
Időkeret: 24 hetesen és 12 hónaposan
24 hetesen és 12 hónaposan
A gyógyszeres terápia időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az egyes adagok időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
A betegek aránya az egyes kezelési rendeknél és a kezelési időszak során bekövetkező változások
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az ideiglenes kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
A tartós kezelést indoklással abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Az utólagos kezelésben részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek az adagolása megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az ideiglenes kezelést indoklással megszakító betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
A válaszadók aránya a kezelési orvos elégedettségi kérdőív pontja szerint (5 pontos Likert skála)
Időkeret: 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
A résztvevők demográfiai jellemzői: életkor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők demográfiai jellemzői: nem
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők demográfiai jellemzői: Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők betegségi jellemzői: IGA pontszám
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők betegségi jellemzői: EASI pontszám
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők betegségi jellemzői: a BSA érintettségének %-a
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők betegségi jellemzői: PRO adatok
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők demográfiai jellemzői: az atópiás dermatitisz kezelésének története
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők betegségi jellemzői: a betegség története
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A résztvevők demográfiai jellemzői: társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Hematológiai és lipidbiológiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hetesen
Kiinduláskor és 16 hetesen
A súlyos eseményeket szenvedő betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
Az esti alvási időszakban a kezelés előtt előforduló vakarózási epizódok száma, szemben a kezeléssel
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Adatgyűjtés (karcolás és alvás) a gyorsulásmérő monitorról
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
A karcolás időtartama az esti alvási időszakban, amely a kezelés előtt és a kezelés alatt jelentkezik
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze az alvás mennyiségének változását a kezelés előtti és a kezelés alatti mérések között
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze a teljes alvási lehetőség előkezeléstől a kezelés alatti értékekkel való változását
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze az alvás hatékonyságának változását az előkezelésről a kezelés utánira
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze a teljes alvási idő változását az előkezelésről a kezelés alatti értékre
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze az elalvás kezdeti késleltetésének változását a kezelés előtti és a kezelés alatti értékekkel
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Hasonlítsa össze az elalvás utáni ébrenlét és az ébrenléti rohamok számának változását az előkezelésről a kezelés alattira
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
Mérje meg gyorsulásmérővel
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7451096
  • ADAIR (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abrocitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel