Tanulmány az abrocitinibről közepes és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél. (ADAIR)
2026. július 6. frissítette: Pfizer
Az atópiás dermatitisz kezelése abrocitinibbel és hatása a való életben: Megfigyelési kohorsz vizsgálat az abrocitinib hatékonyságának leírására közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az Abrocitinib biztonságosságát és hatásait a valós klinikai környezetben a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére. Az atópiás dermatitis vagy AD egy hosszan tartó betegség, amely gyulladást, bőrpírt és irritációt okoz a bőrön.
Ez a tanulmány olyan résztvevőket keres, akik 18 évnél idősebbek, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus AD-ben szenvednek. A résztvevőknek nem lehet olyan alapbetegsége, amely megakadályozná az Abrocitinib szedését.
A vizsgálat minden résztvevője naponta egyszer kap Abrocitinib tablettát. Szedhetnek Abrocitinib-et és alkalmazhatnak helyi gyógyszeres kezelést az AD kezelésére.
Megvizsgáljuk a vizsgálati gyógyszert kapó betegek tapasztalatait. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e, és segít az AD kezelésében.
A résztvevők 24 hónapig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez idő alatt körülbelül 5 alkalommal (kb. 1 alkalommal 4-6 havonta) látogatják meg a vizsgálati klinikát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
183
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bezannes, Franciaország, 51430
- Toborzás
- Polyclinique Reims Bezannes
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Toborzás
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Calais, Franciaország, 62107
- Toborzás
- Ch de Calais
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
- Toborzás
- Ch William Morey
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- Toborzás
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hôpital Claude Huriez
-
Martigues, Franciaország, 13698
- Toborzás
- CH de Martigues
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Toborzás
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- CHU Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Hôpital Pontchaillou
-
Romans-sur-Isère, Franciaország, 26102
- Toborzás
- Ch de Romans Sur Isere
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Germain-en-Laye, Franciaország, 78105
- Toborzás
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Toborzás
- Hopital Bégin
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Hopital Larrey
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Toborzás
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHU Nancy
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80080
- Toborzás
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz diagnosztizált betegek, akiknél a bőrgyógyász az Abrocitinib-kezelés megkezdése mellett döntött
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek a felvételkor.
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisz (más néven atópiás ekcéma) klinikai diagnózisával a vizsgáló szerint a felvételkor, és a forgalomba hozatali engedélye alapján abrocitinibre jogosultak.
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és aláírták a hozzájárulásukat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek az abrocitinib ellenjavallt.
- Azok a betegek, akik nem tudták követni és tiszteletben tartani a vizsgálati eljárásokat, és úgy ítélték meg, hogy nyelvi, pszichológiai, társadalmi vagy földrajzi okok miatt alkalmatlanok válaszolni a vizsgálathoz szükséges kérdésekre.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek.
- Szabadságától megfosztott, gondnokság alatt álló, vagy szóbeli beleegyezését adni nem tudó betegek.
- Gyógyszeres kezelést értékelő klinikai vizsgálatban részt vevő betegek (a betegek részt vehetnek a regiszterekben és a megfigyelőközpontokban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) (5 pontos skálán), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) (5 pontos skálán), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
|
12, 18 és 24 hónap
|
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
|
16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
|
|
|
Az EASI75-ös és EASI90-es betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
|
16 hetesen és 12, 18 és 24 hónaposan
|
|
|
Idő a csúcsig viszketés-Numerical Rate Scale (PP-NRS) válasz (≥2 pont javulás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 2, 16 hetesen
|
2, 16 hetesen
|
|
|
PP-NRS (a válaszadás javulása ≥2 ponttal vagy ≥4 ponttal az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 2, 16, 24 hetesen és 12 hónaposan
|
2, 16, 24 hetesen és 12 hónaposan
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PP-NRS pontszámban
Időkeret: 2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
|
|
Abszolút változás az atópiás dermatitisz kontroll teszt (ADCT) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 16 és 24 hetesen, valamint 12, 18 és 24 hónaposan
|
16 és 24 hetesen, valamint 12, 18 és 24 hónaposan
|
|
|
Abszolút változások az Epworth álmossági skála alapértékéhez képest
Időkeret: 2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
2, 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
|
|
Az elmúlt 4 hétben átlagosan hetente ≤ 2 napon át helyi kezelésben részesült betegek aránya
Időkeret: 24 hetesen és 12 hónaposan
|
24 hetesen és 12 hónaposan
|
|
|
A gyógyszeres terápia időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Az egyes adagok időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
A betegek aránya az egyes kezelési rendeknél és a kezelési időszak során bekövetkező változások
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Az ideiglenes kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
A tartós kezelést indoklással abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
|
Az utólagos kezelésben részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az adagolása megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Az ideiglenes kezelést indoklással megszakító betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
A válaszadók aránya a kezelési orvos elégedettségi kérdőív pontja szerint (5 pontos Likert skála)
Időkeret: 16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
16 és 24 hetesen, valamint 12 hónaposan
|
|
|
A résztvevők demográfiai jellemzői: életkor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők demográfiai jellemzői: nem
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők demográfiai jellemzői: Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: IGA pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: EASI pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: a BSA érintettségének %-a
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: PRO adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők demográfiai jellemzői: az atópiás dermatitisz kezelésének története
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: a betegség története
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A résztvevők demográfiai jellemzői: társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Hematológiai és lipidbiológiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hetesen
|
Kiinduláskor és 16 hetesen
|
|
|
A súlyos eseményeket szenvedő betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
|
16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
|
|
|
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
|
16 hetesen, 12, 18, 24 hónaposan
|
|
|
Az esti alvási időszakban a kezelés előtt előforduló vakarózási epizódok száma, szemben a kezeléssel
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Adatgyűjtés (karcolás és alvás) a gyorsulásmérő monitorról
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
A karcolás időtartama az esti alvási időszakban, amely a kezelés előtt és a kezelés alatt jelentkezik
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze az alvás mennyiségének változását a kezelés előtti és a kezelés alatti mérések között
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze a teljes alvási lehetőség előkezeléstől a kezelés alatti értékekkel való változását
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze az alvás hatékonyságának változását az előkezelésről a kezelés utánira
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze a teljes alvási idő változását az előkezelésről a kezelés alatti értékre
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze az elalvás kezdeti késleltetésének változását a kezelés előtti és a kezelés alatti értékekkel
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
|
Hasonlítsa össze az elalvás utáni ébrenlét és az ébrenléti rohamok számának változását az előkezelésről a kezelés alattira
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Mérje meg gyorsulásmérővel
|
Legfeljebb 1 héttel az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt és 2 hétig az abrocitinib-kezelés megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- kopokitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451096
- ADAIR (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .