Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o abrocitinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. (ADAIR)

5. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Léčba atopické dermatitidy abrocitinibem a jeho dopad v reálném životě: observační kohortová studie k popisu účinnosti abrocitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích abrocitinibu v reálném klinickém prostředí podávaném pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Atopická dermatitida neboli AD je dlouhotrvající onemocnění, které způsobuje zánět, zarudnutí a podráždění kůže.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou starší 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou AD. Účastníci nesmí mít žádný základní zdravotní stav, který by jim bránil v užívání Abrocitinibu.

Všichni účastníci této studie budou dostávat Abrocitinib jako tabletu jednou denně. Mohou užívat Abrocitinib a současně užívat medikamentózní lokální léčbu AD.

Budeme zkoumat zkušenosti pacientů užívajících studovaný lék. To nám pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a pomáhá při léčbě AD.

Účastníci se budou této studie účastnit 24 měsíců. Během této doby navštíví studijní kliniku cca 5x (cca 1x za 4 až 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bezannes, Francie, 51430
        • Nábor
        • Polyclinique Reims Bezannes
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Chu Brest Hopital Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
      • Calais, Francie, 62107
        • Nábor
        • CH de Calais
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Nábor
        • CH William Morey
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU Dijon
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Nábor
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez
      • Martigues, Francie, 13698
        • Nábor
        • CH de Martigues
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Nábor
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hopital Pontchaillou
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26102
        • Nábor
        • Ch de Romans Sur Isere
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78105
        • Nábor
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Nábor
        • Hopital Bégin
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Hôpital Larrey
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Nábor
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU Nancy
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80080
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy, u kterých se dermatolog rozhodl zahájit léčbu Abrocitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let při zařazení.
  • Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké chronické atopické dermatitidy (také označované jako atopický ekzém) při zařazení podle zkoušejícího a způsobilí pro abrocitinib podle jeho schválení na trh.
  • Pacienti, kteří byli informováni o postupech studie a podepsali souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je abrocitinib kontraindikován.
  • Pacienti nebyli schopni dodržovat a respektovat postupy studie a byli posouzeni jako neschopní odpovědět na otázky požadované pro studii z jazykových, psychologických, sociálních nebo geografických důvodů.
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení.
  • Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím nebo neschopní poskytnout ústní souhlas.
  • Pacienti účastnící se klinické studie hodnotící medikamentózní léčbu (pacienti se mohou účastnit registrů a observatoří).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) (na 5bodové škále) a snížením oproti výchozí hodnotě o ≥2 body
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) (na 5bodové škále) a snížením oproti výchozí hodnotě o ≥2 body
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů a ve 12, 18 a 24 měsících
16 týdnů a ve 12, 18 a 24 měsících
Podíl pacientů s EASI75 a EASI90
Časové okno: v 16 týdnech a ve 12, 18 a 24 měsících
v 16 týdnech a ve 12, 18 a 24 měsících
Doba do dosažení vrcholu pruritidy – reakce na číselné frekvenční škále (PP-NRS) (zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: ve 2, 16 týdnech
ve 2, 16 týdnech
PP-NRS (zlepšení odezvy o ≥ 2 body nebo ≥ 4 body od výchozí hodnoty)
Časové okno: ve 2, 16, 24 týdnech a ve 12 měsících
ve 2, 16, 24 týdnech a ve 12 měsících
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre PP-NRS
Časové okno: ve 2, 16 a 24 týdnech a ve 12 měsících
ve 2, 16 a 24 týdnech a ve 12 měsících
Absolutní změna od výchozího skóre kontrolního testu atopické dermatitidy (ADCT).
Časové okno: v 16. a 24. týdnu a ve 12., 18. a 24. měsíci
v 16. a 24. týdnu a ve 12., 18. a 24. měsíci
Absolutní změny od základního skóre Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: ve 2, 16 a 24 týdnech a ve 12 měsících
ve 2, 16 a 24 týdnech a ve 12 měsících
Podíl pacientů s aplikací topických terapií ≤ 2 dny v týdnu v průměru za poslední 4 týdny
Časové okno: ve 24 týdnech a ve 12 měsících
ve 24 týdnech a ve 12 měsících
Doba trvání lékové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Doba trvání každé dávky
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl pacientů s každým režimem a změny v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl pacientů s dočasným přerušením léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl pacientů s trvalým přerušením léčby s důvodem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dostanou následnou léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli změnami v dávkování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl pacientů s dočasným přerušením léčby s odůvodněním
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl respondentů podle položek skóre v dotazníku spokojenosti lékaře (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 16 a 24 týdnů a ve 12 měsících
16 a 24 týdnů a ve 12 měsících
Demografické charakteristiky účastníků: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky účastníků:pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky účastníků: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristiky onemocnění účastníků: IGA skóre
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristiky onemocnění účastníků: EASI skóre
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristiky onemocnění účastníků: % postižení BSA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika onemocnění účastníků: PRO data
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky účastníků: historie léčby atopické dermatitidy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika onemocnění účastníků: historie onemocnění
Časové okno: základní linie
základní linie
Demografické charakteristiky účastníků: Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hematologické a lipidové biologické parametry
Časové okno: Na začátku a 16 týdnů
Na začátku a 16 týdnů
Podíl pacientů se závažnými příhodami
Časové okno: v 16 týdnech, 12, 18, 24 měsících
v 16 týdnech, 12, 18, 24 měsících
Podíl pacientů s nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: v 16 týdnech, 12, 18, 24 měsících
v 16 týdnech, 12, 18, 24 měsících
Počet epizod škrábání během večerního spánku, které se vyskytují před léčbou oproti léčbě
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Sběr dat (scratch a spánek) z monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Doba trvání škrábání během večerního spánku, ke kterému dochází před léčbou oproti léčbě
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změny měření kvantity spánku od měření před léčbou k měření po léčbě
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změny měření celkové příležitosti ke spánku mezi měřením před léčbou a během léčby
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změny účinnosti spánku od měření před léčbou k měření po léčbě
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změnu měření celkové doby spánku mezi měřením před léčbou a během léčby
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změny měření latence nástupu spánku mezi měřeními před léčbou a během léčby
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Porovnejte změny měření probuzení po nástupu spánku a počtu záchvatů probuzení mezi měřením před léčbou a během léčby
Časové okno: Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu
Měření pomocí monitoru akcelerometru
Maximálně 1 týden před zahájením léčby abrocitinibem a po dobu 2 týdnů na abrocitinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451096
  • ADAIR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit