Um estudo para aprender sobre o abrocitinibe em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave. (ADAIR)
3 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Tratando a dermatite atópica com abrocitinibe e seu impacto na vida real: um estudo de coorte observacional para descrever a eficácia do abrocitinibe em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do Abrocitinibe no cenário clínico da vida real administrado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. A dermatite atópica, ou DA, é uma doença de longa duração que causa inflamação, vermelhidão e irritação da pele.
Este estudo está buscando participantes com mais de 18 anos com DA crônica moderada a grave. Os participantes não devem ter condições médicas subjacentes que os impeçam de tomar Abrocitinib.
Todos os participantes deste estudo receberão Abrocitinib como um comprimido uma vez ao dia. Eles podem tomar Abrocitinibe e usar tratamento tópico medicamentoso para a DA ao mesmo tempo.
Examinaremos as experiências dos pacientes que receberam o medicamento do estudo. Isso nos ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e ajuda no tratamento da DA.
Os participantes farão parte deste estudo por 24 meses. Durante esse período, eles visitarão a clínica do estudo cerca de 5 vezes (cerca de 1 vez a cada 4 a 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Chalon Sur Saone, França, 71100
- Recrutamento
- CH William Morey
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hopital Bichat
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Paris CEDEX 10, França, 75475
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Saint-Mande, França, 94160
- Recrutamento
- Hopital Bégin
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80080
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave para os quais o dermatologista decidiu iniciar tratamento com Abrocitinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade no momento da inclusão.
- Pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica moderada a grave (também conhecida como eczema atópico) na inclusão de acordo com o investigador e elegíveis para abrocitinibe de acordo com sua aprovação de comercialização.
- Pacientes que foram informados sobre os procedimentos do estudo e assinaram o consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o abrocitinibe é contraindicado.
- Pacientes incapazes de seguir e respeitar os procedimentos do estudo e julgados inaptos para responder às perguntas necessárias para o estudo por motivos linguísticos, psicológicos, sociais ou geográficos.
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social francês.
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou impossibilitados de dar consentimento verbal.
- Pacientes participantes de um estudo clínico avaliando um tratamento medicamentoso (os pacientes podem participar de registros e observatórios).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de limpo (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de limpo (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: 12, 18 e 24 meses
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12, 18 e 24 meses
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Alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início
Prazo: 16 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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16 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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Proporção de pacientes com EASI75 e EASI90
Prazo: às 16 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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às 16 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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Resposta da Escala de Taxa Numérica de Prurido até o Pico (PP-NRS) (melhora de ≥2 pontos desde a linha de base)
Prazo: com 2,16 semanas
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com 2,16 semanas
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PP-NRS (melhora da resposta de ≥2 pontos ou ≥4 pontos da linha de base)
Prazo: às 2, 16, 24 semanas e aos 12 meses
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às 2, 16, 24 semanas e aos 12 meses
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação PP-NRS
Prazo: às 2, 16 e 24 semanas e aos 12 meses
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às 2, 16 e 24 semanas e aos 12 meses
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Alteração absoluta da pontuação inicial do Teste de Controle de Dermatite Atópica (ADCT)
Prazo: às 16 e 24 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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às 16 e 24 semanas e aos 12, 18 e 24 meses
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Alterações absolutas da pontuação inicial da escala de sonolência de Epworth
Prazo: às 2, 16 e 24 semanas e aos 12 meses
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às 2, 16 e 24 semanas e aos 12 meses
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Proporção de pacientes com aplicações de terapias tópicas ≤ 2 dias por semana, em média, nas últimas 4 semanas
Prazo: com 24 semanas e com 12 meses
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com 24 semanas e com 12 meses
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Duração da terapia medicamentosa
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Duração de cada dosagem
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de pacientes com cada regime e mudanças ao longo do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de pacientes com interrupção temporária do tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de pacientes com interrupção definitiva do tratamento por motivo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes que receberam tratamento subseqüente
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com quaisquer alterações na dosagem
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de pacientes com interrupção temporária do tratamento por motivo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de respondentes por itens da pontuação do Questionário de Satisfação do Médico de Tratamento (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: 16 e 24 semanas e aos 12 meses
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16 e 24 semanas e aos 12 meses
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Características Demográficas dos Participantes: Idade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características demográficas dos participantes:sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Característica Demográfica dos Participantes: Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da doença dos participantes: pontuação IGA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da doença dos participantes: pontuação EASI
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da doença dos participantes: % de envolvimento da BSA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da doença dos participantes: dados PRO
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características demográficas dos participantes: histórico de tratamento para dermatite atópica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da doença dos participantes: história da doença
Prazo: linha de base
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linha de base
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Características Demográficas dos Participantes: Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Parâmetros biológicos hematológicos e lipídicos
Prazo: No início e 16 semanas
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No início e 16 semanas
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Proporção de pacientes com eventos graves
Prazo: com 16 semanas, 12,18,24 meses
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com 16 semanas, 12,18,24 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos não graves
Prazo: com 16 semanas, 12,18,24 meses
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com 16 semanas, 12,18,24 meses
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Número de episódios de coceira durante o período de sono noturno que ocorrem antes do tratamento versus no tratamento
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Coleta de dados (scratch e sleep) do monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Duração do tempo em que se coça durante o período de sono noturno que ocorre antes do tratamento versus no tratamento
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança das medidas pré-tratamento para as medidas durante o tratamento da quantidade de sono
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança das medidas de pré-tratamento para durante o tratamento da oportunidade total de sono
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança das medidas pré-tratamento para medidas durante o tratamento da eficiência do sono
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança do pré-tratamento para as medidas durante o tratamento do tempo total de sono
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança do pré-tratamento para as medidas durante o tratamento da latência do início do sono
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Comparar a mudança do pré-tratamento para as medidas durante o tratamento de Despertar após o início do sono e Número de sessões de vigília
Prazo: No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Medir pelo monitor do acelerômetro
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No máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinibe e por 2 semanas com abrocitinibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451096
- ADAIR (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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