Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om abrocitinib hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. (ADAIR)

3. april 2024 opdateret af: Pfizer

Behandling af atopisk dermatitis med abrocitinib og dens indvirkning i det virkelige liv: En observationel kohorteundersøgelse til at beskrive effektiviteten af ​​abrocitinib hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af Abrocitinib i det virkelige kliniske miljø givet til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis, eller AD, er en langvarig sygdom, der forårsager betændelse, rødme og irritation af huden.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er ældre end 18 år med moderat til svær kronisk AD. Deltagerne må ikke have nogen underliggende medicinske tilstande, der forhindrer dem i at tage Abrocitinib.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Abrocitinib som en tablet én gang dagligt. De kan tage Abrocitinib og bruge medicinsk topisk behandling for AD på samme tid.

Vi vil undersøge erfaringerne fra patienter, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og hjælper med at behandle AD.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 24 måneder. I løbet af denne tid vil de besøge studieklinikken ca. 5 gange (ca. 1 gang hver 4. til 6. måned).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
        • Rekruttering
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80080
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen moderat til svær atopisk dermatitis, for hvem hudlægen har besluttet at påbegynde en behandling med Abrocitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år ved inklusion.
  • Patienter med klinisk diagnose moderat til svær kronisk atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem) ved inklusion ifølge investigator og kvalificeret til abrocitinib i henhold til dets markedsføringsgodkendelse.
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem abrocitinib er kontraindiceret.
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge og respektere undersøgelsesprocedurerne og vurderes ude af stand til at svare på de spørgsmål, der kræves til undersøgelsen på grund af sproglige, psykologiske, sociale eller geografiske årsager.
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem.
  • Patienter, der er frihedsberøvet, under værgemål eller ude af stand til at give mundtligt samtykke.
  • Patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse, der vurderer en medicinsk behandling (patienter kan deltage i registre og observatorier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline
Tidsramme: 16 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
16 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
Andel af patienter med en EASI75 og EASI90
Tidsramme: ved 16 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
ved 16 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) respons (forbedring på ≥2 point fra baseline)
Tidsramme: ved 2, 16 uger
ved 2, 16 uger
PP-NRS (responsforbedring på ≥2 point eller ≥4 point fra baseline)
Tidsramme: ved 2, 16, 24 uger og ved 12 måneder
ved 2, 16, 24 uger og ved 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i PP-NRS score
Tidsramme: ved 2, 16 og 24 uger og ved 12 måneder
ved 2, 16 og 24 uger og ved 12 måneder
Absolut ændring fra baseline score for atopisk dermatitis kontroltest (ADCT).
Tidsramme: ved 16 og 24 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
ved 16 og 24 uger og ved 12, 18 og 24 måneder
Absolutte ændringer fra baseline-score på Epworth-søvnighedsskalaen
Tidsramme: ved 2, 16 og 24 uger og ved 12 måneder
ved 2, 16 og 24 uger og ved 12 måneder
Andel af patienter med ≤2 dage om ugen med topiske terapiapplikationer i gennemsnit inden for de sidste 4 uger
Tidsramme: ved 24 uger og ved 12 måneder
ved 24 uger og ved 12 måneder
Varighed af lægemiddelterapi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Varighed af hver dosis
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel af patienter med hvert regime og ændringer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel af patienter med midlertidig behandlingsophør
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel af patienter med permanent behandlingsophør med begrundelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Andel af deltagere, der modtager efterfølgende behandling
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Antal deltagere med eventuelle ændringer i dosering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel af patienter med midlertidig behandlingsophør med begrundelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel af respondenter efter emner i Behandlingslægetilfredshedsspørgeskemascore (5-point Likert-skala)
Tidsramme: 16 og 24 uger og ved 12 måneder
16 og 24 uger og ved 12 måneder
Demografisk karakteristik af deltagere: Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltageres demografiske karakteristika: køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af deltagere: Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdomskarakteristika for deltagere: IGA-score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdomskarakteristika for deltagere: EASI-score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdomskarakteristika for deltagere: % af BSA-involvering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdomskarakteristika for deltagere: PRO-data
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske karakteristika for deltagere: historie om behandling af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdomskarakteristika for deltagere: sygdommens historie
Tidsramme: baseline
baseline
Demografisk karakteristik af deltagere: Comorbidities
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hæmatologiske og lipidbiologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline og 16 uger
Ved baseline og 16 uger
Andel af patienter med alvorlige hændelser
Tidsramme: ved 16 uger, 12,18,24 måneder
ved 16 uger, 12,18,24 måneder
Andel af patienter med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 16 uger, 12,18,24 måneder
ved 16 uger, 12,18,24 måneder
Antal kradseepisoder i løbet af aftensøvnperioden, der forekommer før behandling versus ved behandling
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Dataindsamling (scratch og sleep) fra accelerometermonitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Varighed af tid, der kradser i løbet af aftensøvnperioden, der forekommer før behandling versus på behandling
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringer fra forbehandling til behandlingsmålinger af søvnmængde
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringer fra forbehandling til behandlingsmålinger for Total søvnmulighed
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringer fra forbehandling til behandlingsmålinger for søvneffektivitet
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringen fra forbehandlings- til under-behandlingsmålinger af Total tid i søvn
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringer fra før-behandling til på-behandling målinger af søvnbegyndelse latens
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Sammenlign ændringen fra forbehandlings- til på-behandlingsmålinger af vågne efter søvnbegyndelse og antal vågneanfald
Tidsramme: Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib
Mål med accelerometer monitor
Højst 1 uge før påbegyndelse af abrocitinib og i 2 uger på abrocitinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451096
  • ADAIR (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner