Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению аброцитиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. (ADAIR)

3 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Лечение атопического дерматита аброцитинибом и его влияние на реальную жизнь: обсервационное когортное исследование для описания эффективности аброцитиниба у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах аброцитиниба в реальных клинических условиях, применяемых для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени. Атопический дерматит, или АД, представляет собой продолжительное заболевание, вызывающее воспаление, покраснение и раздражение кожи.

Это исследование ищет участников старше 18 лет с хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. У участников не должно быть основных заболеваний, препятствующих приему аброцитиниба.

Все участники этого исследования будут получать аброцитиниб в виде таблеток один раз в день. Они могут одновременно принимать аброцитиниб и медикаментозное местное лечение атопического дерматита.

Мы изучим опыт пациентов, получающих исследуемое лекарство. Это поможет нам определить, безопасно ли исследуемое лекарство и помогает ли оно в лечении болезни Альцгеймера.

Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение 24 месяцев. За это время они посетят учебную клинику примерно 5 раз (примерно 1 раз в 4-6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Аброцитиниб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pfizer CT.gov Call Center
Номер телефона: 1-800-718-1021
Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Места учебы

Франция
- - Besancon, Франция, 25000
    - Рекрутинг
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Chalon Sur Saone, Франция, 71100
    - Рекрутинг
    - CH William Morey
  - Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
    - Рекрутинг
    - CHU Estaing
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Рекрутинг
    - CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  - Dijon, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - CHU Dijon
  - Lille, Франция, 59000
    - Рекрутинг
    - Hôpital Claude Huriez
  - Paris, Франция, 75018
    - Рекрутинг
    - Hopital Bichat
  - Paris CEDEX 10, Франция, 75475
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
  - Pierre-Bénite, Франция, 69495
    - Рекрутинг
    - CHU Lyon Sud
  - Saint-Mande, Франция, 94160
    - Рекрутинг
    - Hopital Bégin
- Somme
  - Amiens, Somme, Франция, 80080
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которым дерматолог решил начать лечение аброцитинибом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет на момент включения.
Пациенты с клиническим диагнозом хронического атопического дерматита средней и тяжелой степени (также именуемым атопической экземой) на момент включения по мнению исследователя и имеющие право на получение аброцитиниба в соответствии с его регистрационным разрешением.
Пациенты, проинформированные о процедурах исследования и подписавшие согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, которым аброцитиниб противопоказан.
Пациенты, неспособные следовать и соблюдать процедуры исследования и признанные неспособными ответить на вопросы, необходимые для исследования, по лингвистическим, психологическим, социальным или географическим причинам.
Пациенты, не входящие во французскую систему социального обеспечения.
Пациенты, лишенные свободы, находящиеся под опекой или неспособные дать устное согласие.
Пациенты, участвующие в клиническом исследовании по оценке медикаментозного лечения (пациенты могут участвовать в регистрах и обсерваториях).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с чистым (0) или почти чистым (1) баллом по шкале исследователя (IGA) (по 5-балльной шкале) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов Временное ограничение: 16 недель	16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с чистым (0) или почти чистым (1) баллом по шкале исследователя (IGA) (по 5-балльной шкале) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца		12, 18 и 24 месяца
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 16 недель и 12, 18 и 24 месяца		16 недель и 12, 18 и 24 месяца
Доля пациентов с EASI75 и EASI90 Временное ограничение: в 16 недель и в 12, 18 и 24 месяца		в 16 недель и в 12, 18 и 24 месяца
Время до пика ответа по числовой шкале оценки зуда (PP-NRS) (улучшение ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем) Временное ограничение: в 2, 16 недель		в 2, 16 недель
PP-NRS (улучшение ответа на ≥2 баллов или ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем) Временное ограничение: в 2, 16, 24 недели и в 12 месяцев		в 2, 16, 24 недели и в 12 месяцев
Абсолютное изменение балла PP-NRS по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: в 2, 16 и 24 недели и в 12 месяцев		в 2, 16 и 24 недели и в 12 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным баллом теста контроля атопического дерматита (ADCT) Временное ограничение: в 16 и 24 недели и в 12, 18 и 24 месяца		в 16 и 24 недели и в 12, 18 и 24 месяца
Абсолютные изменения по сравнению с исходным показателем по шкале сонливости Эпворта Временное ограничение: в 2, 16 и 24 недели и в 12 месяцев		в 2, 16 и 24 недели и в 12 месяцев
Доля пациентов, которые применяли местную терапию ≤2 дней в неделю в среднем за последние 4 недели Временное ограничение: в 24 недели и в 12 месяцев		в 24 недели и в 12 месяцев
Продолжительность медикаментозной терапии Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Продолжительность каждой дозы Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Доля пациентов с каждым режимом и изменениями в течение периода лечения Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Доля пациентов с временным прекращением лечения Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Доля пациентов с постоянным прекращением лечения по причине Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев		Базовый до 24 месяцев
Доля участников, получающих последующее лечение Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Количество участников с любыми изменениями в дозировке Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Доля пациентов с временным прекращением лечения по причине Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев		Исходный уровень до 24 месяцев
Доля ответивших по пунктам Опросника удовлетворенности лечащим врачом (5-балльная шкала Лайкерта) Временное ограничение: 16 и 24 недели, а в 12 месяцев		16 и 24 недели, а в 12 месяцев
Демографические характеристики участников: Возраст Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Демографические характеристики участников: пол Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Демографические характеристики участников: индекс массы тела Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Характеристики заболевания участников: оценка IGA Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Характеристики заболевания участников: оценка EASI Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Характеристики заболевания участников: % вовлечения BSA Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Характеристики заболеваний участников: данные PRO Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Демографические характеристики участников: история лечения атопического дерматита Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Характеристики заболевания участников: история болезни Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень
Демографические характеристики участников: сопутствующие заболевания Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Гематологические и липидные биологические параметры Временное ограничение: Исходно и через 16 недель		Исходно и через 16 недель
Доля пациентов с серьезными событиями Временное ограничение: в 16 недель, 12,18,24 месяца		в 16 недель, 12,18,24 месяца
Доля пациентов с несерьезными нежелательными явлениями Временное ограничение: в 16 недель, 12,18,24 месяца		в 16 недель, 12,18,24 месяца
Количество эпизодов расчесывания в период вечернего сна до лечения по сравнению с лечением Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Сбор данных (скретч и сон) с монитора акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Продолжительность расчесывания в период вечернего сна до лечения по сравнению с лечением Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение показателей количества сна по сравнению с показателями до лечения и во время лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение общей возможности сна по сравнению с показателями до лечения и во время лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение показателей эффективности сна по сравнению с показателями до и после лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение общей продолжительности сна по сравнению с показателями до лечения и во время лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение латентности наступления сна по сравнению с показателями до лечения и во время лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба
Сравните изменение показателей бодрствования после начала сна и количества приступов бодрствования по сравнению с показателями до лечения и во время лечения. Временное ограничение: Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба	Измерить монитором акселерометра	Максимум за 1 неделю до начала приема аброцитиниба и в течение 2 недель при приеме аброцитиниба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B7451096
ADAIR (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .