一项了解 Abrocitinib 在中度至重度特应性皮炎成年患者中的研究。 (ADAIR)
2024年4月3日 更新者：Pfizer
用 Abrocitinib 治疗特应性皮炎及其在现实生活中的影响：一项描述 Abrocitinib 对中度至重度特应性皮炎患者疗效的观察性队列研究
本研究的目的是了解 Abrocitinib 在现实临床环境中用于治疗中度至重度特应性皮炎的安全性和效果。 特应性皮炎或 AD 是一种长期持续的疾病，会导致皮肤发炎、发红和刺激。
这项研究正在寻找 18 岁以上患有中度至重度慢性 AD 的参与者。 参与者必须没有阻止他们服用 Abrocitinib 的潜在医疗条件。
本研究的所有参与者将每天服用一次 Abrocitinib 片剂。 他们可以服用 Abrocitinib 并同时使用药物局部治疗 AD。
我们将检查接受研究药物的患者的体验。 这将帮助我们确定研究药物是否安全并有助于治疗 AD。
参与者将参与这项研究 24 个月。 在此期间，他们将访问研究诊所约 5 次（约每 4 至 6 个月 1 次）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Besancon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Chalon Sur Saone、法国、71100
- 招聘中
- CH William Morey
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Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
- 招聘中
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Hôpital Claude Huriez
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hopital Bichat
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Paris CEDEX 10、法国、75475
- 招聘中
- Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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Saint-Mande、法国、94160
- 招聘中
- Hopital Bégin
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Somme
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Amiens、Somme、法国、80080
- 招聘中
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为中度至重度特应性皮炎且皮肤科医生已决定开始使用 Abrocitinib 进行治疗的患者
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄超过 18 岁的患者。
- 根据研究者的说法，入组时临床诊断为中度至重度慢性特应性皮炎（也称为特应性湿疹）且根据其上市许可符合阿布替尼资格的患者。
- 已被告知研究程序并已签署同意书的患者。
排除标准：
- abrocitinib 禁用的患者。
- 由于语言、心理、社会或地理原因，患者无法遵循和尊重研究程序并被判断无法回答研究所需的问题。
- 不属于法国社会保障体系的患者。
- 被剥夺自由、被监护或无法提供口头同意的患者。
- 参与评估药物治疗的临床研究的患者（患者可以参与登记和观察）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者总体评估 (IGA) 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)（在 5 分制上）且较基线减少 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者总体评估 (IGA) 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)（在 5 分制上）且较基线减少 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：12、18 和 24 个月
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12、18 和 24 个月
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：16 周和 12、18 和 24 个月时
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16 周和 12、18 和 24 个月时
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EASI75 和 EASI90 的患者比例
大体时间：在 16 周和 12、18 和 24 个月时
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在 16 周和 12、18 和 24 个月时
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达到峰值瘙痒症数值量表 (PP-NRS) 反应的时间（从基线改善 ≥ 2 点）
大体时间：在 2、16 周时
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在 2、16 周时
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PP-NRS（反应改善≥2分或≥4分从基线）
大体时间：在第 2、16、24 周和 12 个月时
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在第 2、16、24 周和 12 个月时
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PP-NRS 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 2、16 和 24 周以及第 12 个月时
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在第 2、16 和 24 周以及第 12 个月时
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特应性皮炎控制测试 (ADCT) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在 16 周和 24 周，以及 12、18 和 24 个月时
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在 16 周和 24 周，以及 12、18 和 24 个月时
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Epworth 嗜睡量表基线评分的绝对变化
大体时间：在第 2、16 和 24 周以及第 12 个月时
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在第 2、16 和 24 周以及第 12 个月时
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在过去 4 周内，平均每周接受局部治疗 ≤ 2 天的患者比例
大体时间：在 24 周和 12 个月时
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在 24 周和 12 个月时
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药物治疗的持续时间
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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每个剂量的持续时间
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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每种方案的患者比例和治疗期间的变化
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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暂时停止治疗的患者比例
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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因故永久停止治疗的患者比例
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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接受后续治疗的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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剂量有任何变化的参与者人数
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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因故暂时停止治疗的患者比例
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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按治疗医师满意度问卷得分（5 分李克特量表）的项目的响应者比例
大体时间：16 周和 24 周，以及 12 个月时
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16 周和 24 周，以及 12 个月时
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参与者的人口统计特征：年龄
大体时间：基线
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基线
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参与者的人口学特征：性别
大体时间：基线
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基线
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参与者的人口统计特征：体重指数
大体时间：基线
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基线
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参与者的疾病特征：IGA评分
大体时间：基线
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基线
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参与者的疾病特征：EASI评分
大体时间：基线
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基线
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参与者的疾病特征：参与 BSA 的百分比
大体时间：基线
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基线
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参与者的疾病特征：PRO 数据
大体时间：基线
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基线
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参与者的人口统计学特征：特应性皮炎治疗史
大体时间：基线
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基线
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参与者的疾病特征：疾病史
大体时间：基线
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基线
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参与者的人口统计特征：合并症
大体时间：基线
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基线
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血液学和脂质生物学参数
大体时间：在基线和 16 周
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在基线和 16 周
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发生严重事件的患者比例
大体时间：在 16 周、12、18、24 个月时
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在 16 周、12、18、24 个月时
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发生非严重不良事件的患者比例
大体时间：在 16 周、12、18、24 个月时
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在 16 周、12、18、24 个月时
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治疗前与治疗期间夜间睡眠期间发生的抓挠事件次数
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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从加速度计监视器收集数据（scratch 和 sleep）
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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治疗前与治疗期间夜间睡眠期间抓挠的持续时间
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较治疗前和治疗中睡眠量的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较从治疗前到治疗中总睡眠机会测量值的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较从治疗前到治疗中睡眠效率测量的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较从治疗前到治疗中总睡眠时间的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较从治疗前到治疗中入睡潜伏期测量值的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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比较从治疗前到治疗中入睡后苏醒和苏醒发作次数的变化
大体时间：在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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通过加速度计监视器测量
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在开始使用 abrocitinib 之前至多 1 周和使用 abrocitinib 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月5日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7451096
- ADAIR (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿布罗替尼的临床试验
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Pfizer招聘中