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Une étude pour en savoir plus sur l'abrocitinib chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. (ADAIR)

3 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Traiter la dermatite atopique avec l'abrocitinib et son impact dans la vie réelle : une étude de cohorte observationnelle pour décrire l'efficacité de l'abrocitinib chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets de l'Abrocitinib dans le cadre clinique réel donné pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. La dermatite atopique, ou DA, est une maladie de longue durée qui provoque une inflammation, des rougeurs et une irritation de la peau.

Cette étude recherche des participants âgés de plus de 18 ans atteints de MA chronique modérée à sévère. Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale sous-jacente qui les empêche de prendre l'Abrocitinib.

Tous les participants à cette étude recevront l'Abrocitinib sous forme de comprimé une fois par jour. Ils peuvent prendre de l'Abrocitinib et utiliser un traitement topique médicamenteux pour la MA en même temps.

Nous examinerons les expériences des patients recevant le médicament à l'étude. Cela nous aidera à déterminer si le médicament à l'étude est sûr et aide à traiter la MA.

Les participants participeront à cette étude pendant 24 mois. Pendant ce temps, ils visiteront la clinique d'étude environ 5 fois (environ 1 fois tous les 4 à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, France, 71100
        • Recrutement
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat
      • Paris CEDEX 10, France, 75475
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Recrutement
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80080
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère pour lesquels le dermatologue a décidé d'initier un traitement par Abrocitinib

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans à l'inclusion.
  • Patients ayant un diagnostic clinique de dermatite atopique chronique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique) à l'inclusion selon l'investigateur et éligibles à l'abrocitinib selon son AMM.
  • Les patients qui ont été informés des procédures de l'étude et qui ont signé le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels l'abrocitinib est contre-indiqué.
  • Patients incapables de suivre et de respecter les procédures de l'étude et jugés inaptes à répondre aux questions nécessaires à l'étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale française.
  • Patients privés de liberté, sous tutelle ou incapables de donner leur consentement oral.
  • Patients participant à une étude clinique évaluant un traitement médicamenteux (les patients peuvent participer à des registres et observatoires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points
Délai: 12, 18 et 24 mois
12, 18 et 24 mois
Changement du score EASI (Eczema Area and Severity Index) par rapport au départ
Délai: 16 semaines et à 12, 18 et 24 mois
16 semaines et à 12, 18 et 24 mois
Proportion de patients avec un EASI75 et EASI90
Délai: à 16 semaines et à 12, 18 et 24 mois
à 16 semaines et à 12, 18 et 24 mois
Temps jusqu'au pic de réponse de l'échelle de fréquence numérique du prurit (PP-NRS) (amélioration de ≥ 2 points par rapport à l'inclusion)
Délai: à 2, 16 semaines
à 2, 16 semaines
PP-NRS (amélioration de la réponse de ≥2 points ou ≥4 points par rapport au départ)
Délai: à 2, 16, 24 semaines et à 12 mois
à 2, 16, 24 semaines et à 12 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base du score PP-NRS
Délai: à 2, 16 et 24 semaines et à 12 mois
à 2, 16 et 24 semaines et à 12 mois
Changement absolu par rapport au score de base du test de contrôle de la dermatite atopique (ADCT)
Délai: à 16 et 24 semaines, et à 12, 18 et 24 mois
à 16 et 24 semaines, et à 12, 18 et 24 mois
Changements absolus par rapport au score de base de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: à 2, 16 et 24 semaines et à 12 mois
à 2, 16 et 24 semaines et à 12 mois
Proportion de patients avec ≤ 2 jours par semaine d'applications de thérapies topiques, en moyenne, au cours des 4 dernières semaines
Délai: à 24 semaines et à 12 mois
à 24 semaines et à 12 mois
Durée de la pharmacothérapie
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Durée de chaque dosage
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Proportion de patients avec chaque régime et changements au cours de la période de traitement
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Proportion de patients en arrêt temporaire de traitement
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Proportion de patients en arrêt définitif de traitement avec motif
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Proportion de participants recevant un traitement ultérieur
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Nombre de participants avec tout changement de dosage
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Proportion de patients en arrêt temporaire de traitement avec motif
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Proportion de répondeurs selon les éléments du score du questionnaire de satisfaction du médecin traitant (échelle de Likert à 5 points)
Délai: 16 et 24 semaines, et à 12 mois
16 et 24 semaines, et à 12 mois
Caractéristiques démographiques des participants : Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques démographiques des participants : sexe
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques démographiques des participants : indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques de la maladie des participants : score IGA
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques de la maladie des participants : score EASI
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques de la maladie des participants : % d'implication de la BSA
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques de la maladie des participants : données PRO
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques démographiques des participants : antécédents de traitement de la dermatite atopique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Caractéristiques de la maladie des participants : historique de la maladie
Délai: ligne de base
ligne de base
Caractéristiques démographiques des participants : comorbidités
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Paramètres biologiques hématologiques et lipidiques
Délai: Au départ et à 16 semaines
Au départ et à 16 semaines
Proportion de patients présentant des événements graves
Délai: à 16 semaines, 12,18,24 mois
à 16 semaines, 12,18,24 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables non graves
Délai: à 16 semaines, 12,18,24 mois
à 16 semaines, 12,18,24 mois
Nombre d'épisodes de grattage pendant la période de sommeil du soir qui se produisent avant le traitement par rapport au traitement
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Collecte de données (grattage et veille) à partir du moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Durée du grattage pendant la période de sommeil du soir qui se produit avant le traitement par rapport au traitement
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement entre les mesures de la quantité de sommeil avant le traitement et pendant le traitement
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement entre les mesures avant traitement et pendant le traitement de l'opportunité totale de sommeil
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement des mesures d'efficacité du sommeil entre le prétraitement et le traitement
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement entre les mesures avant traitement et pendant le traitement du temps total de sommeil
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement entre les mesures de pré-traitement et de sur-traitement de la latence d'endormissement
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Comparer le changement entre les mesures de pré-traitement et de sur-traitement de l'éveil après l'endormissement et du nombre d'épisodes d'éveil
Délai: Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib
Mesure par moniteur accéléromètre
Au plus 1 semaine avant le début de l'abrocitinib et pendant 2 semaines sous abrocitinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451096
  • ADAIR (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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