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Un estudio para aprender sobre el abrocitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. (ADAIR)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Tratamiento de la dermatitis atópica con abrocitinib y su impacto en la vida real: un estudio de cohorte observacional para describir la eficacia de abrocitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de abrocitinib en el entorno clínico de la vida real para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave. La dermatitis atópica, o DA, es una enfermedad de larga duración que causa inflamación, enrojecimiento e irritación de la piel.

Este estudio busca participantes mayores de 18 años con EA crónica de moderada a grave. Los participantes no deben tener condiciones médicas subyacentes que les impidan tomar abrocitinib.

Todos los participantes en este estudio recibirán abrocitinib en tabletas una vez al día. Pueden tomar Abrocitinib y usar un tratamiento tópico medicado para la EA al mismo tiempo.

Examinaremos las experiencias de los pacientes que reciben el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y ayuda a tratar la EA.

Los participantes participarán en este estudio durante 24 meses. Durante este tiempo, visitarán la clínica del estudio unas 5 veces (aproximadamente 1 vez cada 4 a 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bezannes, Francia, 51430
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Reims Bezannes
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Hopital Saint André
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • Chu Brest Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHu de Caen
      • Calais, Francia, 62107
        • Reclutamiento
        • CH de Calais
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamiento
        • CH William Morey
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Reclutamiento
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez
      • Martigues, Francia, 13698
        • Reclutamiento
        • CH de Martigues
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Reclutamiento
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Reclutamiento
        • Ch de Romans Sur Isere
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78105
        • Reclutamiento
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • Hopital Bégin
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Hopital Larrey
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Reclutamiento
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU Nancy
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80080
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica moderada-grave en los que el dermatólogo haya decidido iniciar tratamiento con Abrocitinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años al momento de la inclusión.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica de moderada a grave (también conocida como eczema atópico) en el momento de la inclusión según el investigador y elegibles para abrocitinib según su aprobación de comercialización.
  • Pacientes que hayan sido informados de los procedimientos del estudio y hayan firmado el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado abrocitinib.
  • Pacientes incapaces de seguir y respetar los procedimientos del estudio y juzgados incapaces de responder a las preguntas requeridas para el estudio por razones lingüísticas, psicológicas, sociales o geográficas.
  • Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés.
  • Pacientes privados de libertad, bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento verbal.
  • Pacientes que participan en un estudio clínico que evalúa un tratamiento medicinal (los pacientes pueden participar en registros y observatorios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas y a los 12, 18 y 24 meses
16 semanas y a los 12, 18 y 24 meses
Proporción de pacientes con EASI75 y EASI90
Periodo de tiempo: a las 16 semanas y a los 12, 18 y 24 meses
a las 16 semanas y a los 12, 18 y 24 meses
Tiempo hasta la respuesta de la escala de tasa numérica de prurito máximo (PP-NRS) (mejoría de ≥2 puntos desde el inicio)
Periodo de tiempo: a las 2, 16 semanas
a las 2, 16 semanas
PP-NRS (mejoría de la respuesta de ≥2 puntos o ≥4 puntos desde el inicio)
Periodo de tiempo: a las 2, 16, 24 semanas y a los 12 meses
a las 2, 16, 24 semanas y a los 12 meses
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación PP-NRS
Periodo de tiempo: a las 2, 16 y 24 semanas y a los 12 meses
a las 2, 16 y 24 semanas y a los 12 meses
Cambio absoluto desde la puntuación inicial de la prueba de control de la dermatitis atópica (ADCT)
Periodo de tiempo: a las 16 y 24 semanas, y a los 12, 18 y 24 meses
a las 16 y 24 semanas, y a los 12, 18 y 24 meses
Cambios absolutos desde la puntuación inicial de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: a las 2, 16 y 24 semanas y a los 12 meses
a las 2, 16 y 24 semanas y a los 12 meses
Proporción de pacientes con ≤2 días a la semana de aplicaciones de terapias tópicas, en promedio, en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y a los 12 meses
a las 24 semanas y a los 12 meses
Duración de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Duración de cada dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Proporción de pacientes con cada régimen y cambios durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Proporción de pacientes con interrupción temporal del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Proporción de pacientes con interrupción permanente del tratamiento con motivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Proporción de participantes que reciben tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Número de participantes con cualquier cambio en la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Proporción de pacientes con interrupción temporal del tratamiento con motivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Proporción de respondedores por ítems de la puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Médico de Tratamiento (escala de Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas, y a los 12 meses
16 y 24 semanas, y a los 12 meses
Característica demográfica de los participantes: Edad
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los participantes:sexo
Periodo de tiempo: Base
Base
Característica demográfica de los participantes: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Base
Características de la enfermedad de los participantes: puntuación IGA
Periodo de tiempo: Base
Base
Características de la enfermedad de los participantes: puntuación EASI
Periodo de tiempo: Base
Base
Características de la enfermedad de los participantes: % de compromiso de BSA
Periodo de tiempo: Base
Base
Características de la enfermedad de los participantes: datos PRO
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los participantes: historial de tratamiento para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Base
Base
Características de la enfermedad de los participantes: antecedentes de la enfermedad
Periodo de tiempo: base
base
Característica demográfica de los participantes: comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Base
Parámetros biológicos hematológicos y lipídicos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
Al inicio y a las 16 semanas
Proporción de pacientes con eventos graves
Periodo de tiempo: a las 16 semanas, 12,18,24 meses
a las 16 semanas, 12,18,24 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: a las 16 semanas, 12,18,24 meses
a las 16 semanas, 12,18,24 meses
Número de episodios de rascado durante el período de sueño nocturno que ocurren antes del tratamiento versus durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Recopilación de datos (scratch y sleep) del monitor del acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Duración del tiempo de rascado durante el período de sueño nocturno que ocurre antes del tratamiento versus durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Comparar el cambio del pretratamiento a las medidas durante el tratamiento de la cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Compare el cambio del pretratamiento con las medidas durante el tratamiento de la oportunidad total de sueño
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Compare el cambio del pretratamiento a las medidas durante el tratamiento de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Compare el cambio del pretratamiento con las medidas durante el tratamiento del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Comparar el cambio del pretratamiento a las medidas durante el tratamiento de la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Compare el cambio del pretratamiento a las medidas durante el tratamiento de Despertar después del inicio del sueño y Número de episodios de vigilia
Periodo de tiempo: Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib
Medida por monitor de acelerómetro
Como máximo 1 semana antes de iniciar abrocitinib y durante 2 semanas con abrocitinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451096
  • ADAIR (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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