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Uno studio per conoscere Abrocitinib in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. (ADAIR)

3 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Trattare la dermatite atopica con Abrocitinib e il suo impatto nella vita reale: uno studio osservazionale di coorte per descrivere l'efficacia di Abrocitinib nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti di Abrocitinib nel contesto clinico della vita reale somministrato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica, o AD, è una malattia di lunga durata che provoca infiammazione, arrossamento e irritazione della pelle.

Questo studio sta cercando partecipanti di età superiore ai 18 anni con AD cronico da moderato a grave. I partecipanti non devono avere condizioni mediche di base che impediscano loro di assumere Abrocitinib.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno Abrocitinib in compresse una volta al giorno. Possono assumere Abrocitinib e utilizzare contemporaneamente un trattamento topico medicato per l'AD.

Esamineremo le esperienze dei pazienti che ricevono il medicinale in studio. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale in studio è sicuro e aiuta nel trattamento dell'AD.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per 24 mesi. Durante questo periodo, visiteranno la clinica dello studio circa 5 volte (circa 1 volta ogni 4-6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Reclutamento
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80080
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave per i quali il dermatologo ha deciso di iniziare un trattamento con Abrocitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Pazienti con diagnosi clinica di dermatite atopica cronica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico) all'inclusione secondo lo sperimentatore e idonei per abrocitinib secondo la sua approvazione all'immissione in commercio.
  • Pazienti che sono stati informati delle procedure dello studio e hanno firmato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali abrocitinib è controindicato.
  • Pazienti impossibilitati a seguire e rispettare le procedure dello studio e giudicati inadatti a rispondere alle domande richieste per lo studio per motivi linguistici, psicologici, sociali o geografici.
  • Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Pazienti privati ​​della libertà, sotto tutela o incapaci di fornire il consenso orale.
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico che valuta un trattamento medicinale (i pazienti possono partecipare a registri e osservatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di clear (0) o quasi clear (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di clear (0) o quasi clear (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
16 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di pazienti con EASI75 e EASI90
Lasso di tempo: a 16 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
a 16 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
Risposta Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) (miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale)
Lasso di tempo: a 2, 16 settimane
a 2, 16 settimane
PP-NRS (miglioramento della risposta di ≥2 punti o ≥4 punti rispetto al basale)
Lasso di tempo: a 2, 16, 24 settimane e a 12 mesi
a 2, 16, 24 settimane e a 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio PP-NRS
Lasso di tempo: a 2, 16 e 24 settimane e a 12 mesi
a 2, 16 e 24 settimane e a 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al punteggio del test di controllo della dermatite atopica (ADCT) al basale
Lasso di tempo: a 16 e 24 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
a 16 e 24 settimane e a 12, 18 e 24 mesi
Variazioni assolute rispetto al punteggio basale della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: a 2, 16 e 24 settimane e a 12 mesi
a 2, 16 e 24 settimane e a 12 mesi
Percentuale di pazienti con ≤2 giorni alla settimana di applicazioni di terapie topiche, in media, nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: a 24 settimane e a 12 mesi
a 24 settimane e a 12 mesi
Durata della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Durata di ogni dosaggio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Proporzione di pazienti con ciascun regime e variazioni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Percentuale di pazienti con interruzione temporanea del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Proporzione di pazienti con interruzione permanente del trattamento per motivo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono un trattamento successivo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventuali modifiche al dosaggio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Proporzione di pazienti con interruzione temporanea del trattamento per motivo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Proporzione di rispondenti in base agli elementi del punteggio del questionario sulla soddisfazione del medico curante (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane e a 12 mesi
16 e 24 settimane e a 12 mesi
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti:sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: punteggio IGA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: punteggio EASI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: % di coinvolgimento della BSA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: dati PRO
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: storia del trattamento per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: storia della malattia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri biologici ematologici e lipidici
Lasso di tempo: Al basale e 16 settimane
Al basale e 16 settimane
Proporzione di pazienti con eventi gravi
Lasso di tempo: a 16 settimane, 12,18,24 mesi
a 16 settimane, 12,18,24 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: a 16 settimane, 12,18,24 mesi
a 16 settimane, 12,18,24 mesi
Numero di episodi di grattamento durante il periodo di sonno serale che si verificano prima del trattamento rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Raccolta dati (scratch e sleep) dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Durata del tempo in cui si gratta durante il periodo di sonno serale che si verifica prima del trattamento rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confronta il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento della quantità di sonno
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confronta il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento dell'opportunità di sonno totale
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confronta il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confronta il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confronta il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Confrontare il cambiamento dal pre-trattamento alle misure durante il trattamento della veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di periodi di veglia
Lasso di tempo: Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib
Misura dal monitor dell'accelerometro
Al massimo 1 settimana prima di iniziare abrocitinib e per 2 settimane con abrocitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451096
  • ADAIR (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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