Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om abrocitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. (ADAIR)

3. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Behandling av atopisk dermatitt med abrocitinib og dens innvirkning i det virkelige liv: En observasjonskohortstudie for å beskrive effektiviteten av abrocitinib hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av Abrocitinib i den virkelige kliniske setting gitt for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Atopisk dermatitt, eller AD, er en langvarig sykdom som forårsaker betennelse, rødhet og irritasjon i huden.

Denne studien søker deltakere som er eldre enn 18 år med moderat til alvorlig kronisk AD. Deltakere må ikke ha noen underliggende medisinske tilstander som hindrer dem i å ta Abrocitinib.

Alle deltakere i denne studien vil få Abrocitinib som tablett én gang daglig. De kan ta Abrocitinib og bruke medisinert topisk behandling for AD samtidig.

Vi vil undersøke erfaringene til pasienter som får studiemedisinen. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinen er trygg og hjelper til med å behandle AD.

Deltakerne vil delta i denne studien i 24 måneder. I løpet av denne tiden vil de besøke studieklinikken ca. 5 ganger (ca. 1 gang hver 4. til 6. måned).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
        • Rekruttering
        • CH William Morey
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat
      • Paris CEDEX 10, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Rekruttering
        • Hopital Bégin
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80080
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig atopisk dermatitt som hudlegen har bestemt seg for å starte behandling med Abrocitinib for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år ved inkludering.
  • Pasienter med klinisk diagnose moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt (også referert til som atopisk eksem) ved inkludering ifølge utrederen og kvalifisert for abrocitinib i henhold til markedsføringsgodkjenningen.
  • Pasienter som har blitt informert om studieprosedyrene og har signert samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som abrocitinib er kontraindisert for.
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge og respektere studieprosedyrene og bedømtes utilpasse til å svare på spørsmålene som kreves for studien på grunn av språklige, psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet.
  • Pasienter som er frihetsberøvet, under vergemål eller ute av stand til å gi muntlig samtykke.
  • Pasienter som deltar i en klinisk studie som vurderer en medisinsk behandling (pasienter kan delta i registre og observatorier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline
Tidsramme: 16 uker og ved 12, 18 og 24 måneder
16 uker og ved 12, 18 og 24 måneder
Andel pasienter med EASI75 og EASI90
Tidsramme: ved 16 uker og ved 12, 18 og 24 måneder
ved 16 uker og ved 12, 18 og 24 måneder
Time to Peak Pruritis-Numerical Rate Scale (PP-NRS) respons (forbedring av ≥2 poeng fra baseline)
Tidsramme: ved 2, 16 uker
ved 2, 16 uker
PP-NRS (responsforbedring på ≥2 poeng eller ≥4 poeng fra baseline)
Tidsramme: ved 2, 16, 24 uker og ved 12 måneder
ved 2, 16, 24 uker og ved 12 måneder
Absolutt endring fra baseline i PP-NRS score
Tidsramme: ved 2, 16 og 24 uker, og ved 12 måneder
ved 2, 16 og 24 uker, og ved 12 måneder
Absolutt endring fra baseline score for atopisk dermatittkontrolltest (ADCT).
Tidsramme: ved 16 og 24 uker, og ved 12, 18 og 24 måneder
ved 16 og 24 uker, og ved 12, 18 og 24 måneder
Absolutte endringer fra baseline poengsum på Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: ved 2, 16 og 24 uker, og ved 12 måneder
ved 2, 16 og 24 uker, og ved 12 måneder
Andel pasienter med ≤2 dager per uke med aktuelle behandlingsapplikasjoner, i gjennomsnitt de siste 4 ukene
Tidsramme: ved 24 uker og ved 12 måneder
ved 24 uker og ved 12 måneder
Varighet av medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Varighet av hver dosering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel pasienter med hvert regime og endringer over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel pasienter med midlertidig behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel pasienter med permanent behandlingsavbrudd med grunn
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Andel av deltakere som mottar etterfølgende behandling
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Antall deltakere med endringer i dosering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel pasienter med midlertidig behandlingsavbrudd med grunn
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Andel respondere etter elementer av behandlingslegetilfredshet spørreskjemascore (5-poengs Likert-skala)
Tidsramme: 16 og 24 uker, og ved 12 måneder
16 og 24 uker, og ved 12 måneder
Demografisk karakteristikk for deltakere: Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn ved deltakere: kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristikk av deltakere: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomskarakteristika for deltakere: IGA-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomskarakteristikk for deltakere: EASI-score
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomskarakteristika for deltakere: % av BSA-involvering
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomskarakteristika for deltakere: PRO-data
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn ved deltakere: historie med behandling for atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomskarakteristika til deltakere: sykdomshistorie
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Demografisk karakteristikk av deltakere: komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hematologiske og lipidbiologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline og 16 uker
Ved baseline og 16 uker
Andel pasienter med alvorlige hendelser
Tidsramme: ved 16 uker, 12, 18, 24 måneder
ved 16 uker, 12, 18, 24 måneder
Andel pasienter med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 16 uker, 12, 18, 24 måneder
ved 16 uker, 12, 18, 24 måneder
Antall skrapeepisoder i løpet av kveldssøvnperioden som oppstår før behandling versus ved behandling
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Datainnsamling (skrape og søvn) fra akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Varighet av skraping i løpet av kveldssøvnperioden som oppstår før behandling versus på behandling
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forbehandling til behandlingsmål for søvnmengde
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forbehandlings- til under-behandlingsmål for Total søvnmulighet
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forhåndsbehandling til mål under behandling av søvneffektivitet
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forbehandlings- til under-behandling-mål for Total tid i søvn
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forbehandlings- til under-behandlingsmålinger av søvnforsinkelse
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Sammenlign endring fra forbehandlings- til under-behandlingsmål for Våkne etter innsett søvn og Antall våkneanfall
Tidsramme: Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib
Mål med akselerometermonitor
Høyst 1 uke før oppstart av abrocitinib og i 2 uker på abrocitinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451096
  • ADAIR (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abrocitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere