中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるアブロシチニブについて学ぶための研究。 (ADAIR)
2024年4月3日 更新者：Pfizer
アブロシチニブによるアトピー性皮膚炎の治療とその実生活への影響：中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるアブロシチニブの有効性を説明するための観察コホート研究
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のために与えられた実際の臨床環境におけるアブロシチニブの安全性と効果について学ぶことです。 アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症、発赤、刺激を引き起こす長期にわたる疾患です。
この研究は、中等度から重度の慢性アルツハイマー病を患っている 18 歳以上の参加者を求めています。 参加者は、アブロシチニブの服用を妨げる基礎疾患があってはなりません。
この研究のすべての参加者は、1日1回錠剤としてアブロシチニブを受け取ります。 彼らはアブロシチニブを服用し、同時にADの薬用局所治療を使用することができます.
研究薬を投与された患者の経験を検討します。 これは、治験薬が安全であり、AD の治療に役立つかどうかを判断するのに役立ちます。
参加者はこの研究に24か月間参加します。 この間、約5回（4～6ヶ月に1回程度）の通院を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- 募集
- CH William Morey
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- 募集
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hôpital Claude Huriez
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat
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Paris CEDEX 10、フランス、75475
- 募集
- Hopital Saint Louis (APHP) - Service Hematologic Senior
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU Lyon Sud
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Saint-Mande、フランス、94160
- 募集
- Hopital Bégin
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80080
- 募集
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、皮膚科医がアブロシチニブによる治療を開始することを決定した患者
説明
包含基準:
- 組み入れ時の年齢が18歳以上の患者。
- -中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹とも呼ばれる）の臨床診断を受けた患者 治験責任医師による包含時およびその販売承認によるアブロシチニブの適格性。
- -研究手順について通知され、同意に署名した患者。
除外基準:
- -アブロシチニブが禁忌である患者。
- -研究手順に従い、尊重することができず、言語的、心理的、社会的、または地理的な理由により、研究に必要な質問に答えることができないと判断された患者。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者。
- 自由を剥奪されている患者、後見人の下にある患者、または口頭で同意を得ることができない患者。
- 医薬品治療を評価する臨床研究に参加している患者（患者は登録および観察所に参加できます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Investigator's Global Assessment (IGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 点満点) で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator's Global Assessment (IGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 点満点) で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースラインからの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの変化
時間枠：16 週および 12、18、24 か月
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16 週および 12、18、24 か月
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EASI75 および EASI90 の患者の割合
時間枠：16 週、12、18、24 か月
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16 週、12、18、24 か月
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掻痒数値尺度（PP-NRS）反応のピークまでの時間（ベースラインから2ポイント以上の改善）
時間枠：2、16週で
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2、16週で
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PP-NRS (ベースラインから 2 ポイント以上または 4 ポイント以上の反応改善)
時間枠：2、16、24 週および 12 か月
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2、16、24 週および 12 か月
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PP-NRS スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：2、16、24 週、12 か月
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2、16、24 週、12 か月
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ベースラインのアトピー性皮膚炎コントロール テスト (ADCT) スコアからの絶対変化
時間枠：16 週および 24 週、12 か月、18 か月、24 か月
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16 週および 24 週、12 か月、18 か月、24 か月
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エプワース眠気尺度のベースラインスコアからの絶対変化
時間枠：2、16、24 週、12 か月
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2、16、24 週、12 か月
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過去 4 週間で平均して 1 週間に 2 日以下の局所療法を行った患者の割合
時間枠：24週目と12ヶ月目
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24週目と12ヶ月目
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薬物療法の期間
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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各投与期間
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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各レジメンの患者の割合と治療期間中の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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一時的に治療を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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理由により治療を永久に中止した患者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
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24 か月までのベースライン
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その後の治療を受ける参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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投与量が変更された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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理由により一時的に治療を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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治療担当医満足度アンケートスコア（5点リッカート尺度）の項目別レスポンダーの割合
時間枠：16 週と 24 週、および 12 か月
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16 週と 24 週、および 12 か月
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参加者の人口統計学的特徴: 年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の人口学的特徴:性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の人口統計学的特徴: ボディマス指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の疾患特性：IGAスコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の疾患特性: EASI スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の疾患特性: BSA 関与の %
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の疾患特性：PROデータ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の人口統計学的特徴：アトピー性皮膚炎の治療歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の疾患の特徴：疾患の病歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の人口学的特徴: 併存疾患
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血液学的および脂質生物学的パラメータ
時間枠：ベースライン時および 16 週間
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ベースライン時および 16 週間
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重篤患者の割合
時間枠：16週、12、18、24ヶ月
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16週、12、18、24ヶ月
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重篤でない有害事象が発生した患者の割合
時間枠：16週、12、18、24ヶ月
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16週、12、18、24ヶ月
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治療前と治療中に発生した、夕方の睡眠期間中のひっかきエピソードの数
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターからのデータ収集 (スクラッチとスリープ)
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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治療前と治療中に発生する、夕方の睡眠期間中の引っ掻き時間
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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治療前と治療中の睡眠量の変化を比較
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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総睡眠機会の治療前から治療中の測定値の変化を比較する
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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治療前から治療中の睡眠効率の測定値の変化を比較する
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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治療前と治療中の総睡眠時間の変化を比較する
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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治療前から治療中の睡眠開始潜時の測定値の変化を比較する
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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入眠後の覚醒と起床回数の治療前から治療中の測定値への変化を比較する
時間枠：アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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加速度計モニターで計測
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アブロシチニブを開始する前に最大で1週間、アブロシチニブで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2026年6月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451096
- ADAIR (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。