- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690438
Förutsägelse av postintensivvårdssyndromet (PREPICS)
Målet med denna observationsstudie är att bedöma om en screening av patienter vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) kan förutsäga psykiska och fysiska problem tre månader senare.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- Kan screeningmetoden vid utskrivning på intensivvårdsavdelning förutsäga psykologiska symtom tre månader efter intensivvårdsvistelse?
- Kan screeningmetoden vid ICU-utskrivning förutsäga nystartad fysisk funktionsnedsättning tre månader efter ICU-vistelse?
- Påverkar smärta, motståndskraft (individernas förmåga att hantera nöd) och skörhet risken att utveckla psykiska och fysiska problem tre månader efter intensivvårdsvistelsen? Alla vuxna patienter med en intensivvårdsavdelning 12 timmar eller längre kommer att bedömas för inkludering i studien. Tre månader efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen kommer patienter att uppmanas att digitalt besvara en uppsättning frågeformulär, bedöma symtom på depression, ångest, posttraumatisk stress och förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Patienterna kommer också att få ange sin hälsorelaterade livskvalitet och pågående smärta, hur smärtan påverkar deras vardag och förmåga att uthärda svåra situationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För det första antar utredarna att två nya screeninginstrument, utvecklade av forskargruppen, för identifiering av intensivvårdsavdelningar (ICU) överlevande med förhöjd risk för psykologisk och fysisk sjuklighet har hög extern validitet. För det andra antar utredarna att skörhet, smärta och motståndskraft kommer att påverka sannolikheten att utveckla postintensivvårdssyndrom (PICS) tre månader efter ICU.
De specifika målen med projektet är:
Att bedöma det prediktiva värdet och därmed giltigheten av ett screeninginstrument som bedömer risken för
- psykiska problem (studie I)
- nystartad fysisk funktionsnedsättning (studie II) tre månader efter ICU
- För att utvärdera om smärta, skörhet och motståndskraft, det vill säga individens förmåga att hantera nöd, påverkar utvecklingen av PICS tre månader efter ICU (studie III)
- Att bedöma individuellt dagligt välbefinnande med en digital dagbok (studie IV)
Studier I-III är observationskohortstudier som inkluderar 800 vuxna patienter inlagda på ICU under minst 12 timmar. Efterföljande utskrivna intensivvårdspatienter kommer att bedömas med screeninginstrumenten PROGRESS-ICU, vilket genererar en individuell risk i procent för a) psykiska problem och b) nystartad fysisk funktionsnedsättning tre månader efter intensivvården. Instrumenten består av frågor om depressiva symtom, traumatiska minnen från intensivvårdsvistelsen, socialt stöd och ålder samt en utvärdering av patientens fysiska status vid utskrivningen på intensivvårdsavdelningen, bedömd med de fem första punkterna i Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, CPAx . Patienterna kommer också att uppmanas att ange sin smärtnivå vid utskrivning med en numerisk betygsskala (NRS). Grundläggande demografi kommer att samlas in från patientdatahanteringssystemet, såsom kön, intagningsdiagnos, sjukdomens svårighetsgrad, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och varaktigheten av mekanisk ventilation. Patienter eller anhöriga kommer också att uppmanas att ange patienternas grad av självständighet i att utföra tio olika ADL två veckor före sjukhusvistelse, bedömd med Barthel Index (BI). Frailty kommer att bedömas med Clinical Frailty Scale (CFS).
Tre månader efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen kommer patienter att uppmanas att digitalt, eller på papper med vanlig post, fylla i validerade frågeformulär som bedömer nivån av symtom på depression, ångest (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) och posttraumatisk stress (posttraumatisk stress). Symptom 14-frågors inventering (PTSS-14)). Nyuppkomna fysiska funktionshinder kommer att bedömas med Barthel index (BI), ett frågeformulär som bedömer graden av oberoende i att utföra aktiviteter i det dagliga livet. I enlighet med de gränsvärden som rekommenderas i litteraturen, och nivån som används för caseness i studierna som utvecklar screeninginstrumenten, kommer en HADS subskala poäng ≥11 och en PTSS-14 del B poäng >45 att definiera kliniskt betydande psykologiska symptom 24,25 . En minskning av BI-poäng på ≥10 jämfört med baslinjen kommer att definiera betydande nystartad fysisk funktionsnedsättning och är nära den minsta kliniskt viktiga skillnad som föreslås för BI. Efter tre månaders uppföljning kommer patienter också att utvärderas avseende smärta med NRS och motståndskraft med den modifierade versionen av det validerade frågeformuläret Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS), som tar upp tendensen att undvika situationer som kan innebära smärta eller andra obehag. Self-efficay kommer också att bedömas, det vill säga tron på sin förmåga att hantera nöd som ett mått på motståndskraft med General self-efficacy-skalan. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med RAND-36. Utredarna planerar även att utföra psykometriska tester av de använda frågeformulären och validera dem på svenska för den relevanta populationen.
I en undergrupp av patienter (n=15) som ingår i studie I-III kommer det dagliga välbefinnandet att utvärderas med en digital dagbok där patienterna kommer att ombes svara på 10+8 korta frågor om deras nuvarande humör två gånger per dag för totalt 30 dagar. Frågorna kommer att vara tillgängliga för patienter via en applikation i en smartphone/surfplatta, och påminner dem om att svara på frågorna två gånger om dagen genom ett meddelande/pushnotis. Detta kommer att återge flera datapunkter för varje individ, vilket möjliggör analyser av utvecklingen över tid såväl som individuella variationer. Femton deltagare anses tillräckliga för en första analys av aggregerade individuella data. Denna typ av data är också ett viktigt steg mot nästa fas, att utveckla skräddarsydda insatser som matchar de specifika behoven hos den individuella ICU-överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Milton
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anna.milton@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Anna Schandl
-
Stockholm, Sverige, 113 45
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Milton
- Telefonnummer: 0709647661
- E-post: anna.milton@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Capio S:t Göran's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Wanecek
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Cronhjort
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ≥18 år gamla, med en intensivvårdsvistelse ≥12 timmar, som överlever till utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Ingen hemadress
- Demens eller annan större kognitiv dysfunktion
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket för att svara på uppföljande frågeformulär
- Två eller flera begränsningar av behandlingen eller döende patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktiv noggrannhet av en psykologisk screeningmetod
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Validering av en tidigare utvecklad screeningmetod för psykiska problem tre månader efter ICU
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Prediktiv noggrannhet av en fysisk screeningmetod
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Validering av en tidigare utvecklad screeningmetod för fysiska problem tre månader efter ICU
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Skörhet (bedömd med den kliniska skörhetsskalan) och psykologiskt utfall efter ICU-vistelse, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan skörhet (bedömd med den kliniska skörhetsskalan) och utvecklingen av symtom på depression och ångest efter ICU.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Skörhet (bedömd med den kliniska skröplighetsskalan) och psykologiskt utfall efter intensivvårdsvistelse, utvärderade med posttraumatisk stress 14-frågor Inventory.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan skörhet (bedömd med den kliniska skörhetsskalan) och utvecklingen av de posttraumatiska stresssymptomen.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Skörhet (bedömd med den kliniska skörhetsskalan) och fysiskt utfall efter intensivvårdsvistelse, bedömd med Barthel Index.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan skörhet (bedömd med den kliniska skörhetsskalan) och utvecklingen av postintensivvårdssyndromet fysiska problem.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Smärta (bedömd med den numeriska betygsskalan, NRS) och fysiskt utfall efter ICU-vistelse, bedömd med Barthel Index.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan smärta och utvecklingen av postintensivvårdssyndromets fysiska aspekter.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Smärta (bedömd med den numeriska betygsskalan, NRS) och psykologiskt utfall efter ICU-vistelse, utvärderade med posttraumatisk stress 14-frågor Inventory.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan smärta och utveckling av symtom på posttraumatisk stress post-ICU.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Smärta (bedömd med den numeriska betygsskalan, NRS) och psykologiskt utfall efter ICU-vistelse, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan smärta och utveckling av symtom på depression och ångest efter ICU.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Resiliens (bedömd med den allmänna själveffektivitetsskalan, den smärtkatastrofierande skalan och den psykologiska oflexibiliteten i smärtskalan) och fysiskt utfall efter ICU-vistelse (bedömt med Barthel Index).
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan resiliens och utvecklingen av postintensivvårdssyndromet fysiska problem.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Resiliens (bedömd med den allmänna själveffektivitetsskalan, den smärtkatastrofierande skalan och den psykologiska oflexibiliteten i smärtskalan) och psykologiskt utfall efter intensivvårdsvistelse, bedömt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan motståndskraft och utveckling av symtom på depression och ångest efter ICU.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Resiliens (bedömd med den allmänna själveffektivitetsskalan, den smärtkatastrofierande skalan och den psykologiska oflexibiliteten i smärtskalan) och psykologiskt utfall efter intensivvårdsvistelse
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Bedömning av samband mellan resiliens och utveckling av symtom på posttraumatisk stress efter ICU.
|
Utfall mätt tre månader efter ICU-utskrivning
|
Dagligt välbefinnande hos ICU-överlevande
Tidsram: Under en månad efter ICU-utskrivning
|
Digital dagbok med frågor relaterade till välbefinnande för individuella ICU-överlevande i 30 dagar efter ICU-utskrivning
|
Under en månad efter ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med psykologiska och/eller fysiska problem efter ICU
Tidsram: Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med RAND-36
|
Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med smärta efter ICU
Tidsram: Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
HRQL bedömd med RAND-36
|
Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
Hälsorelaterad livskvalitet och samband med pre-ICU svaghet utvärderad med Clinical Frailty Scale.
Tidsram: Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
HRQL bedömd med RAND-36, skörhet med den kliniska skörhetsskalan.
|
Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
Hälsorelaterad livskvalitet och samband med resiliens
Tidsram: Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
HRQL bedömd med RAND-36
|
Inkludering under ett år, uppföljning tre månader efter utskrivning från ICU
|
Validering av frågeformulär i en svensk intensivvårdspopulation och psykometrisk testning
Tidsram: Ett år
|
Använda frågeformulär kommer att valideras i en svensk intensivvårdspopulation och psykometriska tester kommer att utföras.
|
Ett år
|
Klinisk svaghet, bedömd med Clinical Frailty Scale och ICU-vistelselängd
Tidsram: Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk skörhet, bedömd med Clinical Frailty Scale, och varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU
Tidsram: Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med varaktigheten av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
|
Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet, bedömd med Clinical Frailty Scale, och symtom på psykologiska problem efter ICU bedömda med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med symtom på depression och ångest tre månader efter ICU
|
Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet, utvärderad med Clinical Frailty Scale, och symtom på posttraumatisk stress efter ICU utvärderade med posttraumatisk stress Symptom 14-Question Inventory.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med symtom på posttraumatisk stress tre månader efter ICU
|
Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet, utvärderad med Clinical Frailty Scale, och fysisk prestation vid utskrivning på intensivvårdsavdelning utvärderad med Chelsea Critical Care-verktyget för fysisk utvärdering
Tidsram: Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med fysisk status vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
|
Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet, bedömd med Clinical Frailty Scale, och ICU-mortalitet.
Tidsram: Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med ICU-dödlighet
|
Utfall mätt vid utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet, bedömd med Clinical Frailty Scale, och tre månaders fysisk funktion bedömd med Barthel Index.
Tidsram: Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Klinisk svaghet och samband med fysisk funktion efter intensivvård.
|
Utfall mätt tre månader efter utskrivning från ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Milton, Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr KS K2022-4466
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvård
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina