Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ennustaminen (PREPICS)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anna Milton, Region Stockholm

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutetun potilaiden seulonta ennustaa psyykkisiä ja fyysisiä ongelmia kolmen kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

  1. Voiko teho-osaston seulontamenetelmä ennustaa psyykkisiä oireita kolmen kuukauden kuluttua teho-osastosta?
  2. Voiko teho-osaston seulontamenetelmä ennustaa uutta fyysistä vammaa kolmen kuukauden kuluttua teho-osastosta?
  3. Vaikuttaako kipu, sietokyky (yksilöiden kyky käsitellä ahdistusta) ja heikkous psyykkisten ja fyysisten ongelmien kehittymisen riskiin kolmen kuukauden kuluttua teho-osaston oleskelusta? Kaikki aikuispotilaat, joiden teho-osasto on 12 tuntia tai pidempään, otetaan mukaan tutkimukseen. Kolme kuukautta teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen mukana olevia potilaita pyydetään vastaamaan digitaalisesti kyselylomakkeisiin, arvioimaan masennuksen oireita, ahdistusta, posttraumaattista stressiä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Potilaita pyydetään myös kertomaan terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​ja jatkuvasta kivusta, miten kipu vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja kykyyn kestää vaikeita tilanteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tutkijat olettavat, että kahdella tutkimusryhmän kehittämällä uudella seulontainstrumentilla tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneiden tunnistamiseksi, joilla on kohonnut psyykkisen ja fyysisen sairastumisriski, on korkea ulkoinen validiteetti. Toiseksi tutkijat olettavat, että heikkous, kipu ja sietokyky vaikuttavat todennäköisyyteen kehittää intensiivihoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) kolmen kuukauden kuluttua tehohoidon jälkeen.

Hankkeen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida riskiä arvioivan seulontainstrumentin ennustearvoa ja siten validiteettia

    1. psyykkiset ongelmat (tutkimus I)
    2. uusi fyysinen vamma (tutkimus II) kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
  2. Arvioida, vaikuttavatko kipu, hauraus ja sietokyky eli yksilön kyky käsitellä tuskaa PICS:n kehittymiseen kolme kuukautta tehohoitojakson jälkeen (tutkimus III)
  3. Arvioida yksilön päivittäistä hyvinvointia digitaalisen päiväkirjan avulla (tutkimus IV)

Tutkimukset I-III ovat havainnointikohorttitutkimuksia, joihin osallistui 800 aikuista potilasta, jotka on otettu teho-osastolle vähintään 12 tunnin ajaksi. Peräkkäin kotiutuneet teho-osaston potilaat arvioidaan PROGRESS-ICU-seulontainstrumenteilla, mikä tuottaa yksilöllisen riskin prosentteina a) psyykkisille ongelmille ja b) uusille fyysisille vammaisille kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen. Instrumentit koostuvat kysymyksistä, jotka koskevat masennusoireita, traumaattisia muistoja teho-osastolla olemisesta, sosiaalista tukea ja ikää sekä potilaan fyysisen tilan arviota tehohoitoyksikön kotiuttamisen yhteydessä, arvioituna Chelsea Critical Care Physical Assessment Toolin viidellä ensimmäisellä pisteellä, CPAx. . Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan kiputasonsa kotiutuksen yhteydessä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Potilastietojen hallintajärjestelmästä kerätään perusdemografiset tiedot, kuten sukupuoli, vastaanottodiagnoosi, sairauden vakavuus, tehoosaston oleskelun kesto ja koneellisen ventilaation kesto. Potilaita tai lähiomaisia ​​pyydetään myös ilmoittamaan potilaan itsenäisyyden taso kymmenen eri ADL:n suorittamisessa kaksi viikkoa ennen sairaalahoitoa Barthel-indeksillä (BI) arvioituna. Heikkous arvioidaan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla.

Kolme kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään digitaalisesti tai paperilla postitse validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan masennuksen, ahdistuneisuuden (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) ja posttraumaattisen stressin (posttraumaattinen stressi) oireiden tasoa. Oireiden 14 kysymyksen luettelo (PTSS-14)). Uutta fyysistä vammaisuutta arvioidaan Barthel-indeksillä (BI), joka on kyselylomake, joka arvioi itsenäisyyden tasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Kirjallisuudessa suositeltujen raja-arvojen ja seulontainstrumentteja kehittävissä tutkimuksissa tapauskohtaisuustason mukaisesti HADS-ala-asteikko ≥11 ja PTSS-14 osan B pistemäärä >45 määrittelevät kliinisesti merkittävät psykologiset oireet 24,25 . BI-pisteiden vähennys ≥10 verrattuna lähtötasoon määrittelee merkittävän uuden fyysisen vamman ja on lähellä BI:lle ehdotettua kliinisesti merkittävää pienintä eroa. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana potilaita arvioidaan myös kivun suhteen NRS:n avulla ja resilienssin validoidun kyselylomakkeen Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) muokatun version avulla. Tämä koskee taipumusta välttää tilanteita, jotka voisivat merkitä kipua tai muita epämukavuutta. Arvioidaan myös itsetehokkuutta, eli uskoa omaan kykyyn käsitellä ahdistusta kestävyyden mittana Yleisellä itsetehokkuusasteikolla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan RAND-36:lla. Tutkijat aikovat myös suorittaa käytetyille kyselylomakkeille psykometrisen testauksen ja validoida ne ruotsiksi kyseiselle väestölle.

Tutkimukseen I-III kuuluvassa potilasalaryhmässä (n=15) päivittäistä hyvinvointia arvioidaan digitaalisella päiväkirjalla, jossa potilaita pyydetään vastaamaan 10+8 lyhyttä kysymystä tämän hetkisestä mielialasta kaksi kertaa päivässä, yhteensä 30 päivää. Kysymykset ovat potilaiden saatavilla älypuhelimessa/tabletissa olevan sovelluksen kautta muistuttaen heitä vastaamaan kysymyksiin kahdesti päivässä viestillä/push-ilmoituksella. Tämä tuottaa useita datapisteitä jokaiselle yksittäiselle henkilölle, mikä mahdollistaa kehityksen analysoinnin ajan mittaan sekä yksittäisten muunnelmien analysoinnin. Viisitoista osallistujaa katsotaan riittäväksi koottujen yksittäisten tietojen ensimmäiseen analyysiin. Tämäntyyppiset tiedot ovat myös tärkeä askel kohti seuraavaa vaihetta, jossa kehitetään räätälöityjä interventioita, jotka vastaavat yksittäisen teho-osaston eloonjääneen erityistarpeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Södersjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Schandl
      • Stockholm, Ruotsi, 113 45
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Capio S:t Göran's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Wanecek
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyd's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Cronhjort

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen aikuisten teho-osaston väestö, kaikki vastaanotetut potilaat seulotaan peräkkäin sisällyttämisen varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat, joiden tehohoitojakso on ≥12 tuntia ja jotka selviävät tehoosaston kotiuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kotiosoitetta
  • Dementia tai muu vakava kognitiivinen toimintahäiriö
  • Riittämätön ruotsin kielen taito seurantakyselyihin vastaamiseen
  • Kaksi tai useampia hoidon rajoituksia tai kuoleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen seulontamenetelmän ennustava tarkkuus
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aiemmin kehitetyn psykologisten ongelmien seulontamenetelmän validointi kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysisen seulontamenetelmän ennakoiva tarkkuus
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aiemmin kehitetyn fyysisten ongelmien seulontamenetelmän validointi kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Hauraus (arvioitu kliinisen heikkousasteikolla) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Haurauden (arvioitu kliinisen heikkousasteikon) ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden kehittymisen välillä teho-hoidon jälkeen.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Hauraus (arvioitu kliinisen heikkousasteikon avulla) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä, arvioituna 14-kysymyksen posttraumatic stress -kartalla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Haurauden (arvioituna kliinisen heikkousasteikon) ja posttraumaattisten stressioireiden välisten yhteyksien arviointi.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Hauraus (arvioitu kliinisen heikkousasteikon avulla) ja fyysinen tulos teho-osaston jälkeen, arvioituna Barthel-indeksillä.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Haurauden (arvioituna kliinisen heikkousasteikon) ja tehohoidon jälkeisen oireyhtymän fyysisten ongelmien välisten yhteyksien arviointi.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kipu (arvioitu numeerisella luokitusasteikolla, NRS) ja fyysinen tulos teho-osaston jälkeen, arvioituna Barthel-indeksillä.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kivun ja tehohoidon jälkeisen oireyhtymän fyysisten näkökohtien välisten yhteyksien arviointi.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kipu (arvioitu numeerisella luokitusasteikolla, NRS) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä, arvioituna 14-kysymyksen posttraumaattisella stressillä.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kivun ja posttraumaattisen stressin oireiden kehittymisen välisten yhteyksien arviointi tehohoitohoidon jälkeen.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kipu (arvioitu numeerisella luokitusasteikolla, NRS) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kivun ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden välisen yhteyden arviointi tehohoitohoidon jälkeen.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssi (arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla, kivun katastrofiasteikolla ja psykologinen joustamattomuus kipuasteikolla) ja fyysinen tulos teho-osaston jälkeisenä (arvioitu Barthel-indeksillä).
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssin ja tehohoidon jälkeisen oireyhtymän fyysisten ongelmien kehittymisen välisten yhteyksien arviointi.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssi (arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla, kivun katastrofiasteikolla ja kivun psykologinen joustamattomuusasteikolla) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssin ja masennuksen ja ahdistuksen oireiden kehittymisen välisten yhteyksien arviointi tehohoitohoidon jälkeen.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssi (arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla, kivun katastrofiasteikolla ja psykologisella joustamattomuudella kipuasteikossa) ja psykologinen tulos teho-osaston jälkeisenä
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Resilienssin ja posttraumaattisen stressin oireiden kehittymisen välisten yhteyksien arviointi tehohoitohoidon jälkeen.
Tulos mitattiin kolme kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Päivittäinen hyvinvointi teho-osastolla selviytyneillä
Aikaikkuna: Kuukauden aikana teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Digitaalinen päiväkirja hyvinvointikysymyksillä yksittäisille teho-osastolle eloonjääneille 30 päivän ajan teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kuukauden aikana teho-osaston kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on psyykkisiä ja/tai fyysisiä ongelmia tehohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu RAND-36:lla
Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on kipua tehohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
HRQL arvioitu RAND-36:lla
Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja yhteydet ennen tehohoitoa edeltävään heikkouteen, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
HRQL arvioitiin RAND-36:lla, heikkous kliinisen heikkousasteikolla.
Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja yhteydet resilienssiin
Aikaikkuna: Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
HRQL arvioitu RAND-36:lla
Sisällyttäminen vuoden ajan, seuranta kolme kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kyselylomakkeiden validointi ruotsalaisessa tehohoitopopulaatiossa ja psykometrinen testaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Käytetyt kyselylomakkeet validoidaan ruotsalaisessa teho-osaston populaatiossa ja suoritetaan psykometrinen testaus.
Yksi vuosi
Kliininen heikkous, arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous ja yhteydet teho-osaston oleskelun pituuteen
Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous, arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja mekaanisen ventilaation kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous ja yhteydet mekaanisen ventilaation kestoon teho-osastolla
Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja psykologisten ongelmien oireet tehohoitohoidon jälkeen arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kliininen heikkous ja yhteydet masennuksen ja ahdistuksen oireisiin kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kliininen heikkous, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja posttraumaattisen stressin oireet ICU:n jälkeen arvioituna Post-traumatic Stress Symptom 14 - Question Inventory -kartalla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kliininen heikkous ja yhteydet posttraumaattisen stressin oireisiin kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kliininen heikkous, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja fyysinen suorituskyky teho-osaston kotiutuksessa arvioituna Chelsea Critical Care -fysikaalisella arviointityökalulla
Aikaikkuna: Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous ja yhteydet fyysiseen tilaan tehoosaston kotiutuksen yhteydessä
Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous, arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja teho-osastokuolleisuus.
Aikaikkuna: Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous ja yhteydet tehohoitokuolleisuuteen
Tulos mitattuna tehoosastolta poistuttaessa
Kliininen heikkous, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla, ja kolmen kuukauden fyysinen toimintakyky arvioituna Barthel-indeksillä.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kliininen heikkous ja yhteys teho-osaston jälkeiseen fyysiseen toimintaan.
Tulos mitattiin kolme kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Milton, Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr KS K2022-4466

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

3
Tilaa