- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05690438
Previsão da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PREPICS)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se uma triagem de pacientes na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) pode prever problemas psicológicos e físicos três meses depois.
As principais perguntas a responder são:
- O método de triagem na alta da UTI pode predizer sintomas psicológicos três meses após a internação na UTI?
- O método de triagem na alta da UTI pode prever incapacidade física de início recente três meses após a internação na UTI?
- A dor, a resiliência (capacidade do indivíduo em lidar com o sofrimento) e a fragilidade afetam o risco de desenvolver problemas psicológicos e físicos três meses após a internação na UTI? Todos os pacientes adultos com permanência de 12 horas ou mais na UTI serão avaliados para inclusão no estudo. Três meses após a alta da UTI, os pacientes incluídos serão solicitados a responder digitalmente a um conjunto de questionários, avaliando sintomas de depressão, ansiedade, estresse pós-traumático e capacidade de realizar atividades da vida diária. Os pacientes também serão solicitados a declarar sua qualidade de vida relacionada à saúde e dor contínua, como a dor afeta sua vida cotidiana e a capacidade de suportar situações difíceis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, os investigadores levantam a hipótese de que dois novos instrumentos de triagem, desenvolvidos pelo grupo de pesquisa, para identificação de sobreviventes de unidade de terapia intensiva (UTI) com risco elevado de morbidade psicológica e física têm alta validade externa. Em segundo lugar, os pesquisadores levantam a hipótese de que fragilidade, dor e resiliência afetarão a probabilidade de desenvolver síndrome pós-terapia intensiva (PICS) três meses após a UTI.
Os objetivos específicos com o projeto são:
Para avaliar o valor preditivo e, portanto, a validade de um instrumento de triagem que avalia o risco de
- problemas psicológicos (estudo I)
- incapacidade física de início recente (estudo II) três meses após a UTI
- Avaliar se dor, fragilidade e resiliência, ou seja, a capacidade do indivíduo de lidar com o sofrimento, afetam o desenvolvimento de PICS três meses após a UTI (estudo III)
- Avaliar o bem-estar diário individual com um diário digital (estudo IV)
Os estudos I-III são estudos observacionais de coorte incluindo 800 pacientes adultos internados na UTI por um período mínimo de 12 horas. Pacientes com alta consecutiva da UTI serão avaliados com os instrumentos de triagem PROGRESS-ICU, gerando um risco individual em porcentagem para a) problemas psicológicos eb) incapacidade física de início recente três meses após a UTI. Os instrumentos consistem em questões sobre sintomas depressivos, memórias traumáticas da internação na UTI, suporte social e idade e uma avaliação do estado físico do paciente na alta da UTI, avaliada com os cinco primeiros itens do Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, CPAx . Os pacientes também serão solicitados a declarar seu nível de dor na alta com uma escala de classificação numérica (NRS). Dados demográficos básicos serão coletados do sistema de gerenciamento de dados do paciente, como sexo, diagnóstico de admissão, gravidade da doença, tempo de internação na UTI e duração da ventilação mecânica. Os pacientes ou parentes próximos também serão solicitados a declarar o nível de independência do paciente na realização de dez diferentes AVDs duas semanas antes da hospitalização, avaliadas com o Índice de Barthel (BI). A fragilidade será avaliada com a Escala de Fragilidade Clínica (CFS).
Três meses após a alta da UTI, os pacientes serão solicitados a preencher digitalmente, ou em papel por correio normal, questionários validados avaliando o nível de sintomas de depressão, ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)) e estresse pós-traumático (Estresse Pós-Traumático Inventário de 14 perguntas sobre sintomas (PTSS-14)). A incapacidade física de início recente será avaliada com o índice de Barthel (BI), um questionário que avalia o nível de independência na realização das atividades da vida diária. De acordo com os pontos de corte recomendados na literatura e o nível usado para caseness nos estudos que desenvolveram os instrumentos de triagem, uma pontuação da subescala HADS ≥11 e uma pontuação PTSS-14 parte B >45 definirão sintomas psicológicos clinicamente substanciais 24,25 . Uma redução na pontuação do IB de ≥10 em comparação com a linha de base definirá incapacidade física substancial de início recente e está próxima da diferença mínima clinicamente importante sugerida para o IB. Aos três meses de acompanhamento os pacientes também serão avaliados quanto à dor com o NRS e resiliência com a versão modificada do questionário validado Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS), abordando a tendência de evitar situações que possam implicar em dor ou outros desconfortos. A autoeficácia também será avaliada, ou seja, a crença na própria capacidade de lidar com o sofrimento como uma medida de resiliência com a escala de autoeficácia geral. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o RAND-36. Os investigadores também planejam realizar testes psicométricos dos questionários usados e validá-los em sueco para a população relevante.
Em um subgrupo de pacientes (n = 15) incluídos no estudo I-III, o bem-estar diário será avaliado com um diário digital onde os pacientes serão solicitados a responder 10+8 perguntas curtas sobre seu humor atual duas vezes por dia para um total de 30 dias. As perguntas serão disponibilizadas aos pacientes por meio de um aplicativo em smartphone/tablet, lembrando-os de responder às perguntas duas vezes ao dia por meio de mensagem/notificação push. Isso renderizará vários pontos de dados para cada indivíduo, permitindo análises do desenvolvimento ao longo do tempo, bem como variações individuais. Quinze participantes são considerados suficientes para uma primeira análise de dados individuais agregados. Este tipo de dados também é um passo importante para a próxima fase, para desenvolver intervenções personalizadas que correspondam às necessidades específicas do sobrevivente individual da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Milton
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: anna.milton@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Sodersjukhuset
-
Contato:
- Anna Schandl
-
Stockholm, Suécia, 113 45
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Anna Milton
- Número de telefone: 0709647661
- E-mail: anna.milton@regionstockholm.se
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Capio S:t Göran's Hospital
-
Contato:
- Michael Wanecek
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd's Hospital
-
Contato:
- Maria Cronhjort
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥18 anos, com permanência na UTI ≥12 horas, sobrevivendo até a alta da UTI.
Critério de exclusão:
- Sem endereço residencial
- Demência ou outra disfunção cognitiva importante
- Conhecimento insuficiente da língua sueca para responder a questionários de acompanhamento
- Duas ou mais limitações de tratamento ou paciente moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão preditiva de um método de triagem psicológica
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Validação de um método de triagem previamente desenvolvido para problemas psicológicos três meses após a UTI
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Precisão preditiva de um método de triagem física
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Validação de um método de triagem previamente desenvolvido para problemas físicos três meses após a UTI
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade (avaliada com a escala de fragilidade clínica) e desfecho psicológico após internação na UTI, avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre fragilidade (avaliada com a escala clínica de fragilidade) e o desenvolvimento de sintomas de depressão e ansiedade pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade (avaliada com a escala de fragilidade clínica) e desfecho psicológico após internação na UTI, avaliada com o Inventário de 14 questões de estresse pós-traumático.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação de associações entre fragilidade (avaliada com a escala clínica de fragilidade) e o desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade (avaliada pela escala de fragilidade clínica) e evolução física após internação na UTI, avaliada pelo Índice de Barthel.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre fragilidade (avaliada com a escala clínica de fragilidade) e o desenvolvimento de problemas físicos da síndrome pós-terapia intensiva.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Dor (avaliada com a escala de classificação numérica, NRS) e resultado físico após internação na UTI, avaliada com o Índice de Barthel.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre a dor e o desenvolvimento dos aspectos físicos da síndrome pós-terapia intensiva.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Dor (avaliada com a escala de classificação numérica, NRS) e desfecho psicológico após internação na UTI, avaliada com o Inventário de 14 questões de estresse pós-traumático.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre dor e desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Dor (avaliada com a escala de classificação numérica, NRS) e desfecho psicológico após internação na UTI, avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre dor e desenvolvimento de sintomas de depressão e ansiedade pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Resiliência (avaliada com a escala de autoeficácia geral, escala de catastrofização da dor e inflexibilidade psicológica na escala de dor) e resultado físico após internação na UTI (avaliado com o Índice de Barthel).
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre resiliência e o desenvolvimento de problemas físicos da síndrome pós-terapia intensiva.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Resiliência (avaliada com a escala de autoeficácia geral, escala de catastrofização da dor e inflexibilidade psicológica na escala de dor) e desfecho psicológico após internação na UTI, avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre resiliência e o desenvolvimento de sintomas de depressão e ansiedade pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Resiliência (avaliada com a escala de autoeficácia geral, a escala de catastrofização da dor e a escala de inflexibilidade psicológica na dor) e o resultado psicológico após internação na UTI
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Avaliação das associações entre resiliência e o desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Bem-estar diário em sobreviventes de UTI
Prazo: Durante um mês após a alta da UTI
|
Diário digital com questões relacionadas ao bem-estar para sobreviventes individuais da UTI por 30 dias após a alta da UTI
|
Durante um mês após a alta da UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com problemas psicológicos e/ou físicos pós-UTI
Prazo: Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o RAND-36
|
Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com dor pós-UTI
Prazo: Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
QVRS avaliada com o RAND-36
|
Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
Qualidade de vida relacionada à saúde e associações com fragilidade pré-UTI avaliada com a Clinical Frailty Scale.
Prazo: Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
QVRS avaliada com o RAND-36, fragilidade com a escala de fragilidade clínica.
|
Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
Qualidade de vida relacionada à saúde e associações com resiliência
Prazo: Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
QVRS avaliada com o RAND-36
|
Inclusão durante um ano, acompanhamento três meses após alta da UTI
|
Validação de questionários em uma população de UTI sueca e testes psicométricos
Prazo: Um ano
|
Os questionários usados serão validados em uma população sueca de UTI e testes psicométricos serão realizados.
|
Um ano
|
Fragilidade clínica, avaliada com a Escala de Fragilidade Clínica, e tempo de internação na UTI
Prazo: Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com tempo de permanência na UTI
|
Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada pela Clinical Frailty Scale, e duração da ventilação mecânica na UTI
Prazo: Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com tempo de ventilação mecânica em UTI
|
Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada pela Escala de Fragilidade Clínica, e sintomas de problemas psicológicos pós-UTI avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com sintomas de depressão e ansiedade três meses pós-UTI
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada com a Clinical Frailty Scale, e sintomas de estresse pós-traumático pós-UTI avaliados com o Inventário de 14 questões de sintomas de estresse pós-traumático.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com sintomas de estresse pós-traumático três meses pós-UTI
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada com a Escala de Fragilidade Clínica, e desempenho físico na alta da UTI avaliado com a ferramenta de avaliação física de cuidados críticos de Chelsea
Prazo: Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com o estado físico na alta da UTI
|
Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada com a Escala de Fragilidade Clínica, e mortalidade na UTI.
Prazo: Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com mortalidade na UTI
|
Resultado medido na alta da UTI
|
Fragilidade clínica, avaliada com a Escala de Fragilidade Clínica, e função física de três meses avaliada com o Índice de Barthel.
Prazo: Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Fragilidade clínica e associações com funcionamento físico pós-UTI.
|
Resultado medido três meses após a alta da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Milton, Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr KS K2022-4466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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