- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696756
Elektroniskt minne och hanteringshjälp (EMMA)
Electronic Memory and Management Aid (EMMA) webbaserad utbildningsutvärdering för äldre vuxna som upplever minnessvårigheter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, gruppen "Endast teknisk support" (endast T-gruppen) och gruppen "Teknisk + klinikersupport" (T+C-gruppen). Deltagarna kommer att vara inskrivna i studien i 6 månader.
Deltagare som klarar initiala telefonscreeningskriterier kommer att delta i en 2-3 timmars neurokognitiv bedömning över zoom för att fastställa baslinjekognition, innan interventionen påbörjas. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär och en verklig åtgärd som utvärderar daglig funktion. Efter att den första bedömningen är klar kommer deltagarna att få en månad på sig att lära sig använda EMMA-appen genom att slutföra interventionen i egen takt via den adaptiva, webbaserade utbildningsplattformen, som inkluderar sex lektioner. Användning av EMMA-enheter kommer att fångas under hela studien av själva appen.
En del av den webbaserade interventionen i egen takt innefattar att sätta upp mål relaterade till användningen av EMMA-appen. En läkare kommer att övervaka träningsdata och mål som T+C-gruppdeltagarna gör och genomföra korta problemlösnings- och målförfinande sessioner under interventionsveckorna. Dessa sessioner förväntas vara 10-15 minuter. För att hålla träningen på rätt spår kommer T-only-gruppen att få korta telefonincheckningar för att övervaka utvecklingen genom den webbaserade interventionen. Efter träning kommer det inte längre att finnas några skillnader i behandlingen av båda grupperna, vilket kommer att övervakas i ytterligare tre månader. Omedelbart efter utbildningen och i slutet av den 3 månader långa övervakningsperioden kommer alla deltagare att fylla i en mängd frågeformulär och svara på en semistrukturerad telefonintervju. Dessutom, i slutet av den 3 månader långa uppföljningen, kommer alla deltagare igen att slutföra den neurokognitiva bedömningen och det verkliga mått på daglig funktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maggie Dines, B.S.
- Telefonnummer: 1-509-335-4033
- E-post: margaret.dines@wsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 1-509-335-0170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Förenta staterna, 99164-4820
- Rekrytering
- Washington State University - Pullman; Study Remote
-
Kontakt:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 1-509-335-0170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
-
Kontakt:
- Magaret Dines, B.S.
- Telefonnummer: 509-335-4033
- E-post: margaret.dines@wsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 50 år eller äldre
- Självrapporterande subjektiva kognitiva besvär (screeningsfrågor)
- Måste kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge eget informerat samtycke
- Har en känd medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk diagnos som förklarar aktuella kognitiva besvär (t.ex. stroke)
- Kan inte slutföra fjärrstudieprotokoll på grund av allvarliga syn- eller hörsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort motiverande klinikerstöd
Deltagarna kommer att lära sig att använda EMMA-appen genom en personlig webbaserad utbildningsplattform med kort veckovis motiverande stöd från en läkare.
|
Deltagarna kommer att genomföra sex träningspass för att stödja upptagande och vanebildning av EMMA-appanvändning med en personlig webbaserad träningsplattform.
Deltagarna kommer att få korta incheckningar med kliniker varje vecka för att motivera och stödja problemlösning och vanebildningsaspekter av den webbaserade utbildningen.
|
|
Aktiv komparator: Endast teknisk support
Deltagarna kommer att lära sig att använda EMMA-appen genom en personlig webbaserad utbildningsplattform med teknisk support och påminnelser vid behov.
|
Deltagarna kommer att genomföra sex träningspass för att stödja upptagande och vanebildning av EMMA-appanvändning med en personlig webbaserad träningsplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EMMA app använder dagliga interaktioner
Tidsram: kontinuerlig datainsamling genom avslutad studie upp till 6 månader
|
Totala dagliga användningsinteraktioner härledda från EMMA-appen ger ett mått på hur mycket appen används.
|
kontinuerlig datainsamling genom avslutad studie upp till 6 månader
|
|
Förändring i daglig bedömning av självständigt liv och verkställande färdigheter (DAILIES)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
För att mäta deltagarnas förmåga att genomföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) i hemmet, slutför deltagarna en serie korta uppgifter som liknar typiska IADL:er (t.ex. betala elräkningar, springa ärenden, fylla i ett rabattformulär) sex dagar i veckan i tre veckor (totalpoäng; intervall 0-93; högre poäng indikerar bättre prestation).
|
vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
|
Change in Cognitive Self-efficacy Questionnaire (CSEQ)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på en deltagares förtroende för sina kognitiva förmågor i vardagen (medelpoäng; intervall 0-10; högre poäng representerar bättre självrapporterat förtroende för kognitiva förmågor).
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i informationssystem för patientrapporterade resultatmätning 29 allmänt (PROMIS-29)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått som bedömer en deltagares mentala och fysiska hälsa (T-poäng med medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng representerar sämre symptomologi)
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Coping Self-efficacy Scale (CSES)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på coping-förmåga (totalpoäng; intervall 1-130; högre poäng representerar större självupplevd coping-förmåga)
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring i frågeformuläret för vardagskompensation (Ecomp)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självrapportering av vardaglig kompenserande strategianvändning (medelpoäng; intervall 0-4; högre poäng representerar bättre självrapporterad användning av vardagliga kompensatoriska strategier).
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring av patientrapporterad information om mätning av resultat (PROMIS) System tillämpad kognition
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självuppfattning om kognitiva förmågor (T-poäng med medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng representerar sämre symptomologi).
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i själveffektivitet för lämplig läkemedelsanvändningsskala (SEAMS)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Självuppfattning om läkemedelshanteringsförmåga (totalpoäng, intervall 13-39, högre poäng är förknippade med större själveffektivitet för att följa mediciner)
|
vid baslinjen, omedelbart efter träning och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ190055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .