- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696756
Elektronisk minne og administrasjonshjelp (EMMA)
Elektronisk minne og administrasjonshjelp (EMMA) nettbasert opplæringsevaluering for eldre voksne som opplever hukommelsesvansker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, "Kun teknisk støtte"-gruppen (kun T-gruppen) og "Teknisk + klinikerstøtte"-gruppen (T+C-gruppen). Deltakerne vil bli registrert i studien i 6 måneder.
Deltakere som består innledende telefonscreeningskriterier, vil delta i en 2-3 timers nevrokognitiv vurdering over zoom for å etablere baselinekognisjon, før intervensjonen starter. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og et virkelige mål som vurderer daglig funksjon. Etter at den første vurderingen er fullført, vil deltakerne få en måned på seg til å lære å bruke EMMA-appen ved å fullføre intervensjonen i eget tempo via den adaptive, nettbaserte opplæringsplattformen, som inkluderer seks leksjoner. Bruk av EMMA-enheter vil bli fanget opp gjennom hele studien av selve appen.
En del av den nettbaserte intervensjonen i egen fart innebærer å sette mål knyttet til bruk av EMMA-appen. En kliniker vil overvåke treningsdataene og målene T+C-gruppedeltakerne setter og gjennomføre korte problemløsnings- og målforbedrende økter i løpet av intervensjonsukene. Disse øktene forventes å vare 10-15 minutter. For å holde treningen i rute, vil T-only-gruppen motta korte telefoninnsjekkinger for å overvåke progresjonen gjennom den nettbaserte intervensjonen. Etter trening vil det ikke lenger være forskjeller i behandlingen av begge gruppene, som vil bli overvåket i ytterligere tre måneder. Umiddelbart etter trening og på slutten av den 3 måneder lange overvåkingsperioden, vil alle deltakerne fylle ut et batteri av spørreskjemaer og svare på et semistrukturert telefonintervju. I tillegg, på slutten av den 3 måneder lange oppfølgingen, vil alle deltakerne igjen fullføre den nevrokognitive vurderingen og virkelige mål på daglig funksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maggie Dines, B.S.
- Telefonnummer: 1-509-335-4033
- E-post: margaret.dines@wsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 1-509-335-0170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99164-4820
- Rekruttering
- Washington State University - Pullman; Study Remote
-
Ta kontakt med:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 1-509-335-0170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Magaret Dines, B.S.
- Telefonnummer: 509-335-4033
- E-post: margaret.dines@wsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 50 år eller eldre
- Selvrapporterende subjektive kognitive plager (screeningsspørsmål)
- Må kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi eget informert samtykke
- Har en kjent medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som forklarer aktuelle kognitive plager (f.eks. hjerneslag)
- Kan ikke fullføre fjernstudieprotokoll på grunn av alvorlige syn- eller hørselsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kort kliniker motiverende støtte
Deltakerne vil lære å bruke EMMA-appen gjennom en personlig nettbasert opplæringsplattform med kort ukentlig motivasjonsstøtte fra en kliniker.
|
Deltakerne vil gjennomføre seks økter med trening for å støtte opptaket og vanedannelsen ved bruk av EMMA-appen med en personlig tilpasset nettbasert treningsplattform.
Deltakerne vil motta ukentlige korte innsjekker med klinikere for å motivere og støtte problemløsnings- og vanedannelsesaspektene ved den nettbaserte opplæringen.
|
Aktiv komparator: Kun teknologistøtte
Deltakerne vil lære å bruke EMMA-appen gjennom en personlig tilpasset nettbasert opplæringsplattform med teknisk støtte og påminnelser etter behov.
|
Deltakerne vil gjennomføre seks økter med trening for å støtte opptaket og vanedannelsen ved bruk av EMMA-appen med en personlig tilpasset nettbasert treningsplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i EMMA-appen bruker daglige interaksjoner
Tidsramme: kontinuerlig datainnsamling gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
Totale daglige bruksinteraksjoner hentet fra EMMA-appen vil gi et mål på hvor mye appen brukes.
|
kontinuerlig datainnsamling gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
Endring i daglig vurdering av selvstendig liv og lederferdigheter (DAILIES)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
For å måle deltakernes kapasitet til å fullføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hjemme, fullfører deltakerne en rekke korte oppgaver som ligner typiske IADL-er (f.eks. betale strømregninger, løpe ærend, fylle ut et rabattskjema) seks dager i uken i tre uker (total score; område 0-93; høyere score indikerer bedre ytelse).
|
ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endring i Cognitive Self-Effficacy Questionnaire (CSEQ)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på deltakernes tillit til deres daglige kognitive evner (gjennomsnittlig poengsum; område 0-10; høyere poengsum representerer bedre selvrapportert tillit til kognitive evner).
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Endring i informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling 29 generelt (PROMIS-29)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål som vurderer deltakernes mentale og fysiske helse (T-score med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere score representerer dårligere symptomologi)
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Coping Self-efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for mestringsevner (total poengsum; område 1-130; høyere poengsum representerer større selvopplevde mestringsevner)
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Endring i spørreskjema for hverdagskompensasjon (Ecomp)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Egenrapportering av dagligdags kompenserende strategibruk (gjennomsnittlig score; område 0-4; høyere skåre representerer bedre selvrapportert bruk av hverdagskompenserende strategier).
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) System Applied Cognition
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Selvoppfatning av kognitive evner (T-skår med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skår representerer dårligere symptomologi).
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Endring i egeneffektivitet for passende medisinbruksskala (SEAMS)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Selvoppfatning av medisinhåndteringsevner (total poengsum, område 13-39, høyere poengsum er assosiert med større selveffektivitet for å følge medikamenter)
|
ved baseline, umiddelbart etter trening og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ190055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Personlig tilpasset nettbasert opplæring for EMMA-appen
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland