- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696756
Memória Eletrônica e Auxiliar de Gerenciamento (EMMA)
Avaliação de Treinamento Eletrônico de Memória e Gerenciamento (EMMA) baseado na Web para Idosos com Dificuldades de Memória
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, grupo "Somente Suporte Técnico" (grupo T-somente) e grupo "Suporte Técnico + Clínico" (grupo T+C). Os participantes serão inscritos no estudo por 6 meses.
Os participantes que passarem nos critérios iniciais de triagem por telefone participarão de uma avaliação neurocognitiva de 2 a 3 horas em zoom para estabelecer a cognição de linha de base, antes de iniciar a intervenção. Os participantes também preencherão questionários e uma medida do mundo real avaliando o funcionamento diário. Após a conclusão da avaliação inicial, os participantes terão um mês para aprender a usar o aplicativo EMMA, concluindo a intervenção individualizada por meio da plataforma de treinamento adaptável baseada na Web, que inclui seis lições. O uso do dispositivo EMMA será capturado ao longo do estudo pelo próprio aplicativo.
Um componente da intervenção individualizada baseada na web envolve o estabelecimento de metas relacionadas ao uso do aplicativo EMMA. Um clínico monitorará os dados de treinamento e as metas que os participantes do grupo T+C fizerem e conduzirá breves sessões de resolução de problemas e refinamento de metas durante as semanas de intervenção. Espera-se que essas sessões durem de 10 a 15 minutos. Para manter o treinamento no caminho certo, o grupo T-only receberá breves check-ins por telefone para monitorar a progressão por meio da intervenção baseada na web. Após o treinamento, não haverá mais diferenças no tratamento dos dois grupos, que serão acompanhados por mais três meses. Imediatamente após o treinamento e ao final do período de monitoramento de 3 meses, todos os participantes preencherão a bateria de questionários e responderão a uma entrevista semiestruturada por telefone. Além disso, ao final do acompanhamento de 3 meses, todos os participantes completarão novamente a avaliação neurocognitiva e a medição do mundo real do funcionamento diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maggie Dines, B.S.
- Número de telefone: 1-509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Número de telefone: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Locais de estudo
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
- Recrutamento
- Washington State University - Pullman; Study Remote
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Contato:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Número de telefone: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
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Contato:
- Magaret Dines, B.S.
- Número de telefone: 509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 50 anos ou mais
- Auto-relato de queixas cognitivas subjetivas (perguntas de triagem)
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer o próprio consentimento informado
- Ter um diagnóstico médico, neurológico ou psiquiátrico conhecido que explique as queixas cognitivas atuais (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Não é possível concluir o protocolo de estudo remoto devido a graves problemas de visão ou audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve Apoio Motivacional do Clínico
Os participantes aprenderão a usar o aplicativo EMMA por meio de uma plataforma de treinamento personalizada baseada na Web com breve suporte motivacional semanal de um clínico.
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Os participantes completarão seis sessões de treinamento para apoiar a absorção e formação de hábitos de uso do aplicativo EMMA com uma plataforma de treinamento personalizada baseada na web.
Os participantes receberão breves check-ins semanais com os médicos para motivar e apoiar os aspectos de resolução de problemas e formação de hábitos do treinamento baseado na web.
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Comparador Ativo: Somente suporte de tecnologia
Os participantes aprenderão a usar o aplicativo EMMA por meio de uma plataforma de treinamento personalizada baseada na Web com suporte técnico e lembretes conforme necessário.
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Os participantes completarão seis sessões de treinamento para apoiar a absorção e formação de hábitos de uso do aplicativo EMMA com uma plataforma de treinamento personalizada baseada na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no aplicativo EMMA usa interações diárias
Prazo: coleta contínua de dados até a conclusão do estudo até 6 meses
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O total de interações de uso diário derivadas do aplicativo EMMA fornecerá uma medida de quanto o aplicativo está sendo usado.
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coleta contínua de dados até a conclusão do estudo até 6 meses
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Mudança na Avaliação Diária de Vida Independente e Habilidades Executivas (DAILIES)
Prazo: no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
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Para medir a capacidade dos participantes de realizar atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em casa, os participantes completam uma série de tarefas breves que se assemelham às AIVDs típicas (por exemplo, pagar contas de serviços públicos, fazer recados, preencher um formulário de desconto) seis dias por semana durante três semanas (pontuação total; intervalo 0-93; pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
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no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Questionário de Autoeficácia Cognitiva (CSEQ)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Medida de autorrelato da confiança de um participante em suas habilidades cognitivas cotidianas (pontuação média; intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas representam melhor auto-relato de confiança nas habilidades cognitivas).
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente 29 geral (PROMIS-29)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Medida de autorrelato avaliando a saúde mental e física de um participante (escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas representam pior sintomatologia)
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Medida de auto-relato de habilidades de enfrentamento (pontuação total; intervalo de 1-130; pontuações mais altas representam maiores habilidades de enfrentamento autopercebidas)
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Questionário de Mudança de Compensação Diária (Ecomp)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Auto-relato do uso diário de estratégias compensatórias (pontuação média; intervalo 0-4; pontuações mais altas representam melhor uso auto-relatado de estratégias compensatórias diárias).
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na Cognição Aplicada do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Autopercepção das habilidades cognitivas (T-score com média de 50 e desvio padrão de 10; escores mais altos representam pior sintomatologia).
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Autopercepção das habilidades de gerenciamento de medicamentos (escore total, faixa de 13 a 39, pontuações mais altas estão associadas a maior autoeficácia para adesão aos medicamentos)
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no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ190055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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