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Memória Eletrônica e Auxiliar de Gerenciamento (EMMA)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Maureen-Schmitter-Edgecombe, Washington State University

Avaliação de Treinamento Eletrônico de Memória e Gerenciamento (EMMA) baseado na Web para Idosos com Dificuldades de Memória

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de treinamento personalizada baseada na web que foi desenvolvida para ensinar o uso de um aplicativo de auxílio eletrônico de memória e gerenciamento (EMMA). O sistema baseado em aplicativo foi projetado para oferecer suporte à memória cotidiana, ao gerenciamento de atividades diárias e ao envolvimento positivo no comportamento de saúde para adultos mais velhos com queixas cognitivas subjetivas ou comprometimento cognitivo leve. Os investigadores também avaliarão até que ponto um clínico é necessário para supervisionar a aceitação e utilização do aplicativo EMMA durante a intervenção de treinamento baseada na web.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, grupo "Somente Suporte Técnico" (grupo T-somente) e grupo "Suporte Técnico + Clínico" (grupo T+C). Os participantes serão inscritos no estudo por 6 meses.

Os participantes que passarem nos critérios iniciais de triagem por telefone participarão de uma avaliação neurocognitiva de 2 a 3 horas em zoom para estabelecer a cognição de linha de base, antes de iniciar a intervenção. Os participantes também preencherão questionários e uma medida do mundo real avaliando o funcionamento diário. Após a conclusão da avaliação inicial, os participantes terão um mês para aprender a usar o aplicativo EMMA, concluindo a intervenção individualizada por meio da plataforma de treinamento adaptável baseada na Web, que inclui seis lições. O uso do dispositivo EMMA será capturado ao longo do estudo pelo próprio aplicativo.

Um componente da intervenção individualizada baseada na web envolve o estabelecimento de metas relacionadas ao uso do aplicativo EMMA. Um clínico monitorará os dados de treinamento e as metas que os participantes do grupo T+C fizerem e conduzirá breves sessões de resolução de problemas e refinamento de metas durante as semanas de intervenção. Espera-se que essas sessões durem de 10 a 15 minutos. Para manter o treinamento no caminho certo, o grupo T-only receberá breves check-ins por telefone para monitorar a progressão por meio da intervenção baseada na web. Após o treinamento, não haverá mais diferenças no tratamento dos dois grupos, que serão acompanhados por mais três meses. Imediatamente após o treinamento e ao final do período de monitoramento de 3 meses, todos os participantes preencherão a bateria de questionários e responderão a uma entrevista semiestruturada por telefone. Além disso, ao final do acompanhamento de 3 meses, todos os participantes completarão novamente a avaliação neurocognitiva e a medição do mundo real do funcionamento diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
  • Número de telefone: 1-509-335-0170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
        • Recrutamento
        • Washington State University - Pullman; Study Remote
        • Contato:
          • Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
          • Número de telefone: 1-509-335-0170
          • E-mail: schmitter-e@wsu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 50 anos ou mais
  • Auto-relato de queixas cognitivas subjetivas (perguntas de triagem)
  • Deve ser capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Não é possível fornecer o próprio consentimento informado
  • Ter um diagnóstico médico, neurológico ou psiquiátrico conhecido que explique as queixas cognitivas atuais (por exemplo, acidente vascular cerebral)
  • Não é possível concluir o protocolo de estudo remoto devido a graves problemas de visão ou audição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve Apoio Motivacional do Clínico
Os participantes aprenderão a usar o aplicativo EMMA por meio de uma plataforma de treinamento personalizada baseada na Web com breve suporte motivacional semanal de um clínico.
Os participantes completarão seis sessões de treinamento para apoiar a absorção e formação de hábitos de uso do aplicativo EMMA com uma plataforma de treinamento personalizada baseada na web.
Os participantes receberão breves check-ins semanais com os médicos para motivar e apoiar os aspectos de resolução de problemas e formação de hábitos do treinamento baseado na web.
Comparador Ativo: Somente suporte de tecnologia
Os participantes aprenderão a usar o aplicativo EMMA por meio de uma plataforma de treinamento personalizada baseada na Web com suporte técnico e lembretes conforme necessário.
Os participantes completarão seis sessões de treinamento para apoiar a absorção e formação de hábitos de uso do aplicativo EMMA com uma plataforma de treinamento personalizada baseada na web.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no aplicativo EMMA usa interações diárias
Prazo: coleta contínua de dados até a conclusão do estudo até 6 meses
O total de interações de uso diário derivadas do aplicativo EMMA fornecerá uma medida de quanto o aplicativo está sendo usado.
coleta contínua de dados até a conclusão do estudo até 6 meses
Mudança na Avaliação Diária de Vida Independente e Habilidades Executivas (DAILIES)
Prazo: no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
Para medir a capacidade dos participantes de realizar atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em casa, os participantes completam uma série de tarefas breves que se assemelham às AIVDs típicas (por exemplo, pagar contas de serviços públicos, fazer recados, preencher um formulário de desconto) seis dias por semana durante três semanas (pontuação total; intervalo 0-93; pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
Mudança no Questionário de Autoeficácia Cognitiva (CSEQ)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Medida de autorrelato da confiança de um participante em suas habilidades cognitivas cotidianas (pontuação média; intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas representam melhor auto-relato de confiança nas habilidades cognitivas).
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente 29 geral (PROMIS-29)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Medida de autorrelato avaliando a saúde mental e física de um participante (escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas representam pior sintomatologia)
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Medida de auto-relato de habilidades de enfrentamento (pontuação total; intervalo de 1-130; pontuações mais altas representam maiores habilidades de enfrentamento autopercebidas)
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Questionário de Mudança de Compensação Diária (Ecomp)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Auto-relato do uso diário de estratégias compensatórias (pontuação média; intervalo 0-4; pontuações mais altas representam melhor uso auto-relatado de estratégias compensatórias diárias).
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Mudança na Cognição Aplicada do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Autopercepção das habilidades cognitivas (T-score com média de 50 e desvio padrão de 10; escores mais altos representam pior sintomatologia).
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Mudança na Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
Autopercepção das habilidades de gerenciamento de medicamentos (escore total, faixa de 13 a 39, pontuações mais altas estão associadas a maior autoeficácia para adesão aos medicamentos)
no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem solicitar o uso de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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