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Memoria elettronica e aiuto alla gestione (EMMA)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Maureen-Schmitter-Edgecombe, Washington State University

Electronic Memory and Management Aid (EMMA) Valutazione della formazione basata sul web per anziani con difficoltà di memoria

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di formazione personalizzato basato sul web che è stato sviluppato per insegnare l'uso di un'applicazione EMMA (Electronic Memory and Management Aid). Il sistema basato su app è progettato per supportare la memoria quotidiana, la gestione delle attività quotidiane e l'impegno positivo nei comportamenti di salute per gli anziani con disturbi cognitivi soggettivi o lieve deterioramento cognitivo. Gli investigatori valuteranno anche il grado in cui è necessario un medico per supervisionare l'adozione e l'utilizzo dell'app EMMA durante l'intervento di formazione basato sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, gruppo "Solo supporto tecnico" (gruppo solo T) e gruppo "Supporto tecnico + medico" (gruppo T+C). I partecipanti saranno iscritti allo studio per 6 mesi.

I partecipanti che superano i criteri iniziali di screening telefonico parteciperanno a una valutazione neurocognitiva di 2-3 ore su zoom per stabilire la cognizione di base, prima di iniziare l'intervento. I partecipanti completeranno anche questionari e una misura del mondo reale che valuta il funzionamento quotidiano. Al termine della valutazione iniziale, ai partecipanti verrà concesso un mese per imparare a utilizzare l'app EMMA completando l'intervento di autoapprendimento tramite la piattaforma di formazione adattiva basata sul web, che comprende sei lezioni. L'utilizzo del dispositivo EMMA verrà registrato durante lo studio dall'app stessa.

Un componente dell'intervento autogestito e basato sul web prevede la definizione di obiettivi relativi all'utilizzo dell'app EMMA. Un medico monitorerà i dati di allenamento e gli obiettivi che i partecipanti al gruppo T+C realizzano e condurrà brevi sessioni di risoluzione dei problemi e di perfezionamento degli obiettivi durante le settimane di intervento. Queste sessioni dovrebbero durare 10-15 minuti. Per mantenere la formazione in pista, il gruppo solo T riceverà brevi controlli telefonici per monitorare i progressi attraverso l'intervento basato sul web. Dopo la formazione, non ci saranno più differenze nel trattamento di entrambi i gruppi, che saranno monitorati per ulteriori tre mesi. Immediatamente dopo la formazione e alla fine del periodo di monitoraggio di 3 mesi, tutti i partecipanti completeranno la batteria di questionari e risponderanno a un'intervista telefonica semi-strutturata. Inoltre, alla fine del follow-up di 3 mesi, tutti i partecipanti completeranno nuovamente la valutazione neurocognitiva e la misurazione del funzionamento quotidiano nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
  • Numero di telefono: 1-509-335-0170
  • Email: schmitter-e@wsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164-4820
        • Reclutamento
        • Washington State University - Pullman; Study Remote
        • Contatto:
          • Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
          • Numero di telefono: 1-509-335-0170
          • Email: schmitter-e@wsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 50 anni
  • Disturbi cognitivi soggettivi auto-segnalati (domande di screening)
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il proprio consenso informato
  • Avere una diagnosi medica, neurologica o psichiatrica nota che spieghi gli attuali disturbi cognitivi (ad es. ictus)
  • Impossibile completare il protocollo di studio remoto a causa di gravi difficoltà visive o uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve supporto motivazionale clinico
I partecipanti impareranno a utilizzare l'app EMMA attraverso una piattaforma di formazione personalizzata basata sul Web con un breve supporto motivazionale settimanale da parte di un medico.
Comportamentale: Formazione personalizzata basata sul Web per l'app EMMA
I partecipanti completeranno sei sessioni di formazione per supportare l'adozione e la formazione dell'abitudine all'uso dell'app EMMA con una piattaforma di formazione personalizzata basata sul web.
Comportamentale: Colloquio motivazionale: supporto clinico
I partecipanti riceveranno brevi check-in settimanali con i medici per motivare e supportare gli aspetti di risoluzione dei problemi e formazione delle abitudini della formazione basata sul web.
Comparatore attivo: Solo supporto tecnologico
I partecipanti impareranno a utilizzare l'app EMMA attraverso una piattaforma di formazione personalizzata basata sul web con supporto tecnico e promemoria se necessario.
Comportamentale: Formazione personalizzata basata sul Web per l'app EMMA
I partecipanti completeranno sei sessioni di formazione per supportare l'adozione e la formazione dell'abitudine all'uso dell'app EMMA con una piattaforma di formazione personalizzata basata sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'app EMMA utilizza le interazioni quotidiane
Lasso di tempo: raccolta continua dei dati attraverso il completamento dello studio fino a 6 mesi
Le interazioni totali di utilizzo quotidiano derivate dall'app EMMA forniranno una misura di quanto l'app viene utilizzata.
raccolta continua dei dati attraverso il completamento dello studio fino a 6 mesi
Modifica della valutazione giornaliera della vita indipendente e delle capacità esecutive (DAILIES)
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 6 mesi
Per misurare la capacità dei partecipanti di completare le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) a casa, i partecipanti completano una serie di brevi compiti che assomigliano ai tipici IADL (ad esempio, pagare le bollette, fare commissioni, compilare un modulo di rimborso) sei giorni alla settimana per tre settimane (punteggio totale; intervallo 0-93; punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
al basale e al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel questionario di autoefficacia cognitiva (CSEQ)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Misura auto-segnalata della fiducia di un partecipante nelle proprie capacità cognitive quotidiane (punteggio medio; intervallo 0-10; punteggi più alti rappresentano una migliore fiducia auto-riferita nelle capacità cognitive).
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 29 generale (PROMIS-29)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Misura di autovalutazione che valuta la salute mentale e fisica di un partecipante (punteggio T con media di 50 e deviazione standard di 10; punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore)
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autoefficacia del coping (CSES)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Misurazione self-report delle capacità di coping (punteggio totale; range 1-130; punteggi più alti rappresentano maggiori capacità di coping auto-percepite)
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Modifica del questionario retributivo quotidiano (Ecomp)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Autovalutazione dell'uso quotidiano della strategia compensativa (punteggio medio; intervallo 0-4; punteggi più alti rappresentano un migliore uso autodichiarato delle strategie compensative quotidiane).
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Modifica della cognizione applicata dal sistema PROMIS (Informazioni sulla misurazione del risultato riportato dal paziente).
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Auto-percezione delle capacità cognitive (punteggio T con media di 50 e deviazione standard di 10; punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore).
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Modifica della scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi
Auto-percezione delle capacità di gestione dei farmaci (punteggio totale, range 13-39, punteggi più alti sono associati a una maggiore autoefficacia per l'aderenza ai farmaci)
al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ190055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono richiedere l'uso dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione personalizzata basata sul Web per l'app EMMA

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