- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696756
Elektroniczna pamięć i pomoc w zarządzaniu (EMMA)
Elektroniczna pomoc w zarządzaniu pamięcią i zarządzaniem (EMMA) Internetowa ocena szkolenia dla osób starszych doświadczających trudności z pamięcią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „Tylko wsparcie techniczne” (grupa T-only) i „Wsparcie techniczne + klinicysta” (grupa T+C). Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy przejdą wstępne kryteria przesiewowe przez telefon, wezmą udział w 2-3-godzinnej ocenie neurokognitywnej w powiększeniu w celu ustalenia podstawowych funkcji poznawczych przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i realną miarę oceniającą codzienne funkcjonowanie. Po zakończeniu wstępnej oceny uczestnicy otrzymają miesiąc na nauczenie się korzystania z aplikacji EMMA poprzez ukończenie samodzielnej interwencji za pośrednictwem adaptacyjnej, internetowej platformy szkoleniowej, która obejmuje sześć lekcji. Korzystanie z urządzenia EMMA będzie rejestrowane przez samą aplikację w trakcie badania.
Elementem samodzielnej interwencji internetowej jest wyznaczenie celów związanych z korzystaniem z aplikacji EMMA. Klinicysta będzie monitorował dane treningowe i cele, jakie stawiają sobie uczestnicy grupy T+C, i przeprowadzi krótkie sesje rozwiązywania problemów i udoskonalania celów podczas tygodni interwencji. Oczekuje się, że sesje te potrwają 10-15 minut. Aby szkolenie przebiegało zgodnie z planem, grupa T-only otrzyma krótkie telefony kontrolne w celu monitorowania postępów poprzez interwencję internetową. Po szkoleniu nie będzie już różnic w traktowaniu obu grup, które będą monitorowane przez dodatkowe trzy miesiące. Natychmiast po szkoleniu i pod koniec 3-miesięcznego okresu monitorowania wszyscy uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy i odpowiedzą na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną. Ponadto, pod koniec 3-miesięcznej obserwacji, wszyscy uczestnicy ponownie przejdą ocenę neurokognitywną i mierzą codzienne funkcjonowanie w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maggie Dines, B.S.
- Numer telefonu: 1-509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Numer telefonu: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164-4820
- Rekrutacyjny
- Washington State University - Pullman; Study Remote
-
Kontakt:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Numer telefonu: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
-
Kontakt:
- Magaret Dines, B.S.
- Numer telefonu: 509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 50 lat
- Samoopisowe subiektywne dolegliwości poznawcze (pytania przesiewowe)
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Mieć znaną diagnozę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, która wyjaśnia obecne dolegliwości poznawcze (np. udar)
- Nie można ukończyć protokołu zdalnego badania z powodu poważnych problemów ze wzrokiem lub słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie wsparcie motywacyjne klinicysty
Uczestnicy nauczą się korzystać z aplikacji EMMA za pośrednictwem spersonalizowanej internetowej platformy szkoleniowej z krótkim cotygodniowym wsparciem motywacyjnym ze strony klinicysty.
|
Uczestnicy przejdą sześć sesji szkoleniowych, aby wspierać przyjmowanie i kształtowanie nawyków korzystania z aplikacji EMMA za pomocą spersonalizowanej internetowej platformy szkoleniowej.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe krótkie spotkania kontrolne z klinicystami, aby motywować i wspierać aspekty rozwiązywania problemów i tworzenia nawyków podczas szkolenia internetowego.
|
|
Aktywny komparator: Tylko wsparcie techniczne
Uczestnicy nauczą się korzystać z aplikacji EMMA za pośrednictwem spersonalizowanej internetowej platformy szkoleniowej ze wsparciem technicznym i przypomnieniami w razie potrzeby.
|
Uczestnicy przejdą sześć sesji szkoleniowych, aby wspierać przyjmowanie i kształtowanie nawyków korzystania z aplikacji EMMA za pomocą spersonalizowanej internetowej platformy szkoleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w codziennych interakcjach aplikacji EMMA
Ramy czasowe: ciągłe gromadzenie danych do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
Łączna liczba codziennych interakcji z aplikacją EMMA będzie miarą tego, jak często aplikacja jest używana.
|
ciągłe gromadzenie danych do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w codziennej ocenie umiejętności samodzielnego życia i zarządzania (DAILIES)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Aby zmierzyć zdolność uczestników do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w domu, uczestnicy wykonują serię krótkich zadań, które przypominają typowe IADL (np. tygodni (całkowity wynik; zakres 0-93; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
|
na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności Poznawczej (CSEQ)
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoopisowa miara zaufania uczestników do ich codziennych zdolności poznawczych (średni wynik; zakres 0-10; wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopisową pewność co do zdolności poznawczych).
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów 29 ogólnie (PROMIS-29)
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Narzędzie samoopisowe oceniające zdrowie psychiczne i fizyczne uczestników (T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki oznaczają gorsze symptomy)
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Własnej Skuteczności Radzenia Sobie (CSES)
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoopisowa miara zdolności radzenia sobie (wynik całkowity; zakres 1-130; wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane przez siebie zdolności radzenia sobie)
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Zmiana w kwestionariuszu codziennych wynagrodzeń (Ecomp)
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoocena codziennego stosowania strategii kompensacyjnych (średni wynik; zakres 0-4; wyższe wyniki oznaczają lepsze samoopisowe stosowanie codziennych strategii kompensacyjnych).
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Zmiana w informacjach o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) System Applied Cognition
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoocena zdolności poznawczych (T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki oznaczają gorsze symptomy).
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Skala zmiany poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
Ramy czasowe: na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoocena umiejętności zarządzania lekami (całkowity wynik, zakres 13-39, wyższe wyniki są związane z większym poczuciem własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich)
|
na początku, bezpośrednio po treningu i 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ190055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)