Elektronická paměť a pomůcka pro správu (EMMA)
Elektronická paměť a pomůcka pro správu (EMMA) Webové hodnocení školení pro starší dospělé, kteří mají potíže s pamětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, skupiny „Pouze technická podpora“ (skupina pouze T) a skupiny „Technická + klinická podpora“ (skupina T+C). Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 6 měsíců.
Účastníci, kteří projdou počátečními kritérii screeningu telefonu, se před zahájením intervence zúčastní 2-3hodinového neurokognitivního hodnocení přes zoom, aby se stanovila základní kognice. Účastníci také vyplní dotazníky a měření v reálném světě hodnotící každodenní fungování. Po dokončení počátečního hodnocení dostanou účastníci jeden měsíc na to, aby se naučili používat aplikaci EMMA tím, že absolvují intervence vlastním tempem prostřednictvím adaptivní webové školicí platformy, která zahrnuje šest lekcí. Použití zařízení EMMA bude po celou dobu studie zachycováno samotnou aplikací.
Součástí intervence založené na vlastním tempu na webu je stanovení cílů souvisejících s používáním aplikace EMMA. Lékař bude monitorovat tréninková data a cíle, které účastníci skupiny T+C učiní, a během intervenčních týdnů povede krátká sezení k řešení problémů a upřesňování cílů. Očekává se, že tyto sezení budou trvat 10-15 minut. Aby bylo možné udržet trénink na správné cestě, bude skupina T-only dostávat krátké telefonické odbavení, aby mohla sledovat postup prostřednictvím webové intervence. Po zaškolení již nebudou rozdíly v zacházení s oběma skupinami, které budou sledovány další tři měsíce. Bezprostředně po školení a na konci 3měsíčního monitorovacího období všichni účastníci vyplní baterii dotazníků a odpoví na polostrukturovaný telefonický rozhovor. Kromě toho na konci 3měsíčního sledování všichni účastníci opět dokončí neurokognitivní hodnocení a měření každodenního fungování v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maggie Dines, B.S.
- Telefonní číslo: 1-509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonní číslo: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164-4820
- Nábor
- Washington State University - Pullman; Study Remote
-
Kontakt:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonní číslo: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
-
Kontakt:
- Magaret Dines, B.S.
- Telefonní číslo: 509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 50 let
- Self-reporting subjektivních kognitivních stížností (screeningové otázky)
- Musí umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout vlastní informovaný souhlas
- Mít známou lékařskou, neurologickou nebo psychiatrickou diagnózu, která vysvětluje současné kognitivní potíže (např.
- Nelze dokončit protokol vzdálené studie kvůli vážným potížím se zrakem nebo sluchem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká motivační podpora klinického lékaře
Účastníci se naučí používat aplikaci EMMA prostřednictvím personalizované webové školicí platformy s krátkou týdenní motivační podporou od lékaře.
|
Účastníci absolvují šest lekcí školení na podporu osvojení a vytváření návyků používání aplikace EMMA s personalizovanou webovou školicí platformou.
Účastníci budou dostávat týdenní krátké kontroly s klinickými lékaři, aby motivovali a podpořili aspekty řešení problémů a vytváření návyků webového školení.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze technologická podpora
Účastníci se naučí používat aplikaci EMMA prostřednictvím personalizované webové školicí platformy s technickou podporou a připomenutím podle potřeby.
|
Účastníci absolvují šest lekcí školení na podporu osvojení a vytváření návyků používání aplikace EMMA s personalizovanou webovou školicí platformou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aplikaci EMMA využívá každodenní interakce
Časové okno: nepřetržitý sběr dat dokončením studie až po dobu 6 měsíců
|
Celkové denní interakce odvozené z aplikace EMMA poskytnou míru toho, jak moc je aplikace používána.
|
nepřetržitý sběr dat dokončením studie až po dobu 6 měsíců
|
|
Změna v denním hodnocení nezávislého života a manažerských dovedností (DAILIES)
Časové okno: na začátku a po 6 měsících sledování
|
Aby se změřila schopnost účastníků dokončit instrumentální aktivity každodenního života (IADL) doma, dokončují účastníci sérii krátkých úkolů, které se podobají typickým IADL (např. placení účtů za energie, vyřizování pochůzek, vyplňování formuláře o slevě) šest dní v týdnu po tři. týdnů (celkové skóre; rozsah 0-93; vyšší skóre značí lepší výkon).
|
na začátku a po 6 měsících sledování
|
|
Změna v dotazníku kognitivní vlastní účinnosti (CSEQ)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Self-report míra důvěry účastníků ve své každodenní kognitivní schopnosti (průměrné skóre; rozsah 0-10; vyšší skóre představuje lepší sebevědomí v kognitivní schopnosti).
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem 29 obecně (PROMIS-29)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Self-report měření hodnotící duševní a fyzické zdraví účastníků (T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre představuje horší symptomologii)
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Self-report měření schopností zvládání (celkové skóre; rozsah 1-130; vyšší skóre představuje větší sebepociťované schopnosti zvládání)
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
|
Změna v dotazníku každodenního odměňování (Ecomp)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Self-report o každodenním používání kompenzačních strategií (průměrné skóre; rozmezí 0-4; vyšší skóre představuje lepší self-reportované použití každodenních kompenzačních strategií).
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
|
Změna v informacích o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Systém aplikovaný kognice
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Sebevnímání kognitivních schopností (T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre představuje horší symptomologii).
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
|
Změna v self-efficacy pro vhodnou škálu užívání léků (SEAMS)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Sebevnímání schopností zvládat léky (celkové skóre, rozmezí 13–39, vyšší skóre je spojeno s větší vlastní účinností při dodržování léků)
|
na začátku, bezprostředně po tréninku a 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ190055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .